Retrospektiivinen validointi mikrosatelliittien epävakauden (MSI) testaus vs. mismatch Repair (MMR) mahan adenokarsinoomassa
Idylla-mikrosatelliitin epävakaustestauksen retrospektiivinen validointi verrattuna epäsopivuuden korjaamiseen liittyvään immunohistokemiaan mahan adenokarsinoomabiopsioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun adenokarsinooma on yleinen syövän muoto, johon liittyy huono ennuste. Jopa 22 % mahalaukun adenokarsinoomista syntyy mikrosatelliitin epävakauden (MSI) / mismatch repair (MMR) -reitin kautta. Nämä tapaukset voidaan havaita joko epäsopivuuskorjausimmunohistokemialla (IHC) tai mikrosatelliittien epävakaustestillä. Yhteensopimattomuuden korjaamisen puutteen tai mikrosatelliitin epävakauden havaitseminen on tärkeää, koska potilaiden, joilla on tämäntyyppinen mahalaukun adenokarsinooma, on osoitettu hyötyvän erilaisesta terapeuttisesta lähestymistavasta. Korkea yhteensopivuus epäsopivuuden korjaamisen immunohistokemian ja mikrosatelliittien epävakaustestien välillä on jo osoitettu. Kummankin menetelmän toteutus perustuu suurelta osin paikalliseen saatavuuteen. Idylla MSI -testi esittelee uuden menetelmän MSI-tilan määrittämiseen verrattuna olemassa oleviin MSI-testausalustoihin. Idylla MSI -testeissä käytetään täysin automatisoitua, erittäin nopeaa järjestelmää, joka voi työskennellä formaliinilla kiinnitetyssä, parafiiniin upotetussa kudoksessa ilman edeltävää DNA-poistoa. Idylla MSI -testin käyttöönotto voisi lyhentää raportoinnin läpimenoaikoja ja vaatii vähemmän teknistä asiantuntemusta muihin alustoihin verrattuna.
Tutkijoiden osastolla ei tällä hetkellä ole mahdollisuuksia suorittaa MSI-testausta millään alustalla, joten Idylla MSI -testin käyttöönoton etuihin kuuluisivat myös MSI-testauksen yleiset edut. Näitä etuja ovat: kyky tarkistaa nopeasti tapaukset, joissa on todettu mahdollista MMR-häviötä IHC:ssä (ts. epäselvät tapaukset) MSI-testauksella; ja tarjota vaihtoehto MMR IHC:lle Lynchin oireyhtymän seulonnassa, mikä vähentää raportoivien patologien taakkaa ja vähentää IHC:n tulkintaan liittyvää tarkkailijoiden välistä vaihtelua.
Idylla MSI -testi osoittaa jo korkeaa yhteensopivuutta muiden MSI-testausalustojen kanssa, mutta sitä on vielä verrattava osaston hyväksymään MMR IHC -standardiin. Tämän projektin tarkoituksena on verrata Idylla MSI -testiä talon sisäiseen MMR IHC:hen sen selvittämiseksi, ovatko nämä kaksi menetelmää yhtäpitäviä raportoitaessa MMR/MSI-tilasta mahalaukun adenokarsinoomassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa käytetään jo olemassa olevia kudosnäytteitä, eikä potilas osallistu siihen lukuun ottamatta olemassa olevan näytteen käyttöä.
Tutkimuksessa käytetään vain näytteitä, joissa on havaittu adenokarsinoomadiagnoosi ja riittävä määrä kudosnäytteitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus
- Riittävä kudos, mukaan lukien riittävä kasvaintaakka
- Adenokarsinooman diagnoosi tässä biopsiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilaan suostumusta
- Riittämätöntä kudosta tai lohkoa ei ole arkistossa
- Ei adenokarsinoomaa biopsiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Idylla MSI -testi Idylla MSI -patruunoilla sopivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MMR IHC -paneelit toimitetaan histopatologiaryhmälle tulkintaa varten.
Tapaukset tulkitaan ja tulokset määritetään joko a) värjäytymisen häviämisen perusteella tai b) yksittäisen vasta-aineen värjäytymisen puuttumisen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.RCHT.107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .