Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En retrospektiv validering av mikrosatellitt-instabilitet (MSI) testing v mismatch Repair (MMR) i gastrisk adenokarsinom

6. oktober 2020 oppdatert av: Royal Cornwall Hospitals Trust

En retrospektiv validering av Idylla Microsatelite Instability Testing Versus Mismatch Repair Immunohistochemistry in Gastric Adenocarcinoma Biopsier

For å sammenligne Idylla mikrosatellitt instabilitetstesten versus mismatch repair immunohistochemistry (IHC) i gastrisk adenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastrisk adenokarsinom er en vanlig form for kreft som er assosiert med dårlig prognose. Opptil 22 % av gastriske adenokarsinomer oppstår via mikrosatellitt-instabilitet (MSI) / mismatch repair (MMR) pathway. Disse tilfellene kan oppdages enten ved mismatch repair immunohistochemistry (IHC) eller mikrosatellitt-ustabilitetstesting. Påvisning av mangel på reparasjonsfeil eller mikrosatellitt-ustabilitet er viktig fordi pasienter med denne typen gastrisk adenokarsinom har vist seg å dra nytte av en annen terapeutisk tilnærming. Høy samsvar mellom reparasjonsimmunhistokjemi og mikrosatellitt-ustabilitetstesting er allerede demonstrert. Implementeringen av begge metodene er i stor grad basert på lokal tilgjengelighet. Idylla MSI-testen presenterer en ny metode for å etablere MSI-status sammenlignet med allerede eksisterende MSI-testplattformer. Idylla MSI-testene bruker et helautomatisert, ultrarask system som kan fungere på formalinfiksert, parafininnstøpt vev uten behov for forutgående DNA-ekstraksjon. Implementering av Idylla MSI-testen kan redusere behandlingstiden for rapportering og krever mindre teknisk ekspertise å utføre sammenlignet med andre plattformer.

Etterforskeravdelingen har foreløpig ikke fasiliteter til å utføre MSI-testing på noen plattform, så fordelene ved å introdusere Idylla MSI-testen vil også inkludere de generiske fordelene med MSI-testing. Disse fordelene inkluderer: muligheten til raskt å sjekke tilfeller som viser seg å ha mulig MMR-tap på IHC (dvs. tvetydige tilfeller) med MSI-testing; og gi et alternativ til MMR IHC for screening av Lynch-syndrom, redusere belastningen på rapporterende patologer og redusere inter-observatørvariabiliteten forbundet med IHC-tolkning.

Idylla MSI-testen viser allerede høy samsvar med andre MSI-testplattformer, men har ennå ikke blitt sammenlignet med avdelingens aksepterte standard for MMR IHC. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne Idylla MSI-testen med intern MMR IHC for å fastslå om de to metodene er samsvarende i rapportering av MMR/MSI-status i gastrisk adenokarsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien involverer bruk av allerede eksisterende vevsprøver og har ingen pasientdeltakelse bortsett fra bruken av den eksisterende prøven.

Kun prøver som er identifisert med en adenokarsinomdiagnose og med tilstrekkelig mengde vevsprøve tilgjengelig vil bli brukt i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens samtykke
  • Tilstrekkelig vev inkludert tilstrekkelig svulstbelastning
  • Diagnose av adenokarsinom i denne biopsien

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasientsamtykke
  • Utilstrekkelig vev eller blokk finnes ikke i arkivet
  • Ingen adenokarsinom i biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Idylla MSI-test med Idylla MSI-kassetter for å vurdere egnethet
Tidsramme: 6 måneder
MMR IHC-paneler vil bli sendt til histopatologiteamet for tolkning. Tilfeller vil bli tolket og resultatene vil bli bestemt av enten a) tap av farging eller b) ingen tap av farging av noe individuelt antistoff
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere