- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232020
En retrospektiv validering av mikrosatellitt-instabilitet (MSI) testing v mismatch Repair (MMR) i gastrisk adenokarsinom
En retrospektiv validering av Idylla Microsatelite Instability Testing Versus Mismatch Repair Immunohistochemistry in Gastric Adenocarcinoma Biopsier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastrisk adenokarsinom er en vanlig form for kreft som er assosiert med dårlig prognose. Opptil 22 % av gastriske adenokarsinomer oppstår via mikrosatellitt-instabilitet (MSI) / mismatch repair (MMR) pathway. Disse tilfellene kan oppdages enten ved mismatch repair immunohistochemistry (IHC) eller mikrosatellitt-ustabilitetstesting. Påvisning av mangel på reparasjonsfeil eller mikrosatellitt-ustabilitet er viktig fordi pasienter med denne typen gastrisk adenokarsinom har vist seg å dra nytte av en annen terapeutisk tilnærming. Høy samsvar mellom reparasjonsimmunhistokjemi og mikrosatellitt-ustabilitetstesting er allerede demonstrert. Implementeringen av begge metodene er i stor grad basert på lokal tilgjengelighet. Idylla MSI-testen presenterer en ny metode for å etablere MSI-status sammenlignet med allerede eksisterende MSI-testplattformer. Idylla MSI-testene bruker et helautomatisert, ultrarask system som kan fungere på formalinfiksert, parafininnstøpt vev uten behov for forutgående DNA-ekstraksjon. Implementering av Idylla MSI-testen kan redusere behandlingstiden for rapportering og krever mindre teknisk ekspertise å utføre sammenlignet med andre plattformer.
Etterforskeravdelingen har foreløpig ikke fasiliteter til å utføre MSI-testing på noen plattform, så fordelene ved å introdusere Idylla MSI-testen vil også inkludere de generiske fordelene med MSI-testing. Disse fordelene inkluderer: muligheten til raskt å sjekke tilfeller som viser seg å ha mulig MMR-tap på IHC (dvs. tvetydige tilfeller) med MSI-testing; og gi et alternativ til MMR IHC for screening av Lynch-syndrom, redusere belastningen på rapporterende patologer og redusere inter-observatørvariabiliteten forbundet med IHC-tolkning.
Idylla MSI-testen viser allerede høy samsvar med andre MSI-testplattformer, men har ennå ikke blitt sammenlignet med avdelingens aksepterte standard for MMR IHC. Dette prosjektet tar sikte på å sammenligne Idylla MSI-testen med intern MMR IHC for å fastslå om de to metodene er samsvarende i rapportering av MMR/MSI-status i gastrisk adenokarsinom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien involverer bruk av allerede eksisterende vevsprøver og har ingen pasientdeltakelse bortsett fra bruken av den eksisterende prøven.
Kun prøver som er identifisert med en adenokarsinomdiagnose og med tilstrekkelig mengde vevsprøve tilgjengelig vil bli brukt i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
- Tilstrekkelig vev inkludert tilstrekkelig svulstbelastning
- Diagnose av adenokarsinom i denne biopsien
Ekskluderingskriterier:
- Ingen pasientsamtykke
- Utilstrekkelig vev eller blokk finnes ikke i arkivet
- Ingen adenokarsinom i biopsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Idylla MSI-test med Idylla MSI-kassetter for å vurdere egnethet
Tidsramme: 6 måneder
|
MMR IHC-paneler vil bli sendt til histopatologiteamet for tolkning.
Tilfeller vil bli tolket og resultatene vil bli bestemt av enten a) tap av farging eller b) ingen tap av farging av noe individuelt antistoff
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.RCHT.107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .