Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективная валидация Тестирование микросателлитной нестабильности (MSI) против репарации несоответствия (MMR) при аденокарциноме желудка

6 октября 2020 г. обновлено: Royal Cornwall Hospitals Trust

Ретроспективная валидация тестирования микросателлитной нестабильности Idylla по сравнению с иммуногистохимией восстановления несоответствия в биопсиях аденокарциномы желудка

Сравнить тест микросателлитной нестабильности Idylla с иммуногистохимией восстановления несоответствия (IHC) при аденокарциноме желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Аденокарцинома желудка является распространенной формой рака, которая связана с плохим прогнозом. До 22% аденокарцином желудка возникают по пути микросателлитной нестабильности (MSI)/восстановления несоответствия (MMR). Эти случаи могут быть обнаружены либо с помощью иммуногистохимии восстановления несоответствия (IHC), либо с помощью тестирования микросателлитной нестабильности. Обнаружение дефицита репарации несоответствия или микросателлитной нестабильности важно, поскольку показано, что у пациентов с этим типом аденокарциномы желудка полезен другой терапевтический подход. Уже было продемонстрировано высокое соответствие между иммуногистохимией репарации несоответствия и тестированием микросателлитной нестабильности. Реализация любого метода в значительной степени зависит от местной доступности. Тест Idylla MSI представляет собой новый метод определения статуса MSI по сравнению с ранее существовавшими платформами тестирования MSI. В тестах Idylla MSI используется полностью автоматизированная сверхбыстрая система, которая может работать с фиксированными формалином и залитыми в парафин тканями без необходимости предварительного выделения ДНК. Внедрение теста Idylla MSI может сократить время обработки отчетов и требует меньше технических знаний для выполнения по сравнению с другими платформами.

У отдела расследований в настоящее время нет средств для проведения тестирования MSI на какой-либо платформе, поэтому преимущества внедрения теста Idylla MSI также будут включать в себя общие преимущества тестирования MSI. Эти преимущества включают в себя: возможность быстро проверить случаи, показавшие возможную потерю MMR на IHC (т.е. сомнительные случаи) с тестированием MSI; и предоставление альтернативы MMR IHC для скрининга синдрома Линча, снижение нагрузки на патологоанатомов и снижение вариабельности между наблюдателями, связанной с интерпретацией IHC.

Тест Idylla MSI уже демонстрирует высокое соответствие другим тестовым платформам MSI, но его еще предстоит сравнить с принятым в департаменте стандартом MMR IHC. Этот проект направлен на сравнение теста Idylla MSI с собственным IHC MMR, чтобы установить, согласуются ли эти два метода в сообщении о статусе MMR / MSI при аденокарциноме желудка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование включает использование ранее существовавших образцов ткани и не требует участия пациента, за исключением использования существующего образца.

В исследовании будут использоваться только образцы с диагнозом аденокарциномы и достаточным количеством доступного образца ткани.

Описание

Критерии включения:

  • Согласие пациента
  • Адекватная ткань, включая адекватную опухолевую нагрузку
  • Диагноз аденокарциномы в этой биопсии

Критерий исключения:

  • Нет согласия пациента
  • Неподходящая ткань или блок отсутствуют в архиве
  • Отсутствие аденокарциномы в биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Idylla MSI с использованием картриджей Idylla MSI для оценки пригодности
Временное ограничение: 6 месяцев
Панели MMR IHC будут переданы команде гистопатологов для интерпретации. Случаи будут интерпретированы, а результаты будут определяться либо а) потерей окрашивания, либо б) отсутствием потери окрашивания любого отдельного антитела.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться