- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232020
Ретроспективная валидация Тестирование микросателлитной нестабильности (MSI) против репарации несоответствия (MMR) при аденокарциноме желудка
Ретроспективная валидация тестирования микросателлитной нестабильности Idylla по сравнению с иммуногистохимией восстановления несоответствия в биопсиях аденокарциномы желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденокарцинома желудка является распространенной формой рака, которая связана с плохим прогнозом. До 22% аденокарцином желудка возникают по пути микросателлитной нестабильности (MSI)/восстановления несоответствия (MMR). Эти случаи могут быть обнаружены либо с помощью иммуногистохимии восстановления несоответствия (IHC), либо с помощью тестирования микросателлитной нестабильности. Обнаружение дефицита репарации несоответствия или микросателлитной нестабильности важно, поскольку показано, что у пациентов с этим типом аденокарциномы желудка полезен другой терапевтический подход. Уже было продемонстрировано высокое соответствие между иммуногистохимией репарации несоответствия и тестированием микросателлитной нестабильности. Реализация любого метода в значительной степени зависит от местной доступности. Тест Idylla MSI представляет собой новый метод определения статуса MSI по сравнению с ранее существовавшими платформами тестирования MSI. В тестах Idylla MSI используется полностью автоматизированная сверхбыстрая система, которая может работать с фиксированными формалином и залитыми в парафин тканями без необходимости предварительного выделения ДНК. Внедрение теста Idylla MSI может сократить время обработки отчетов и требует меньше технических знаний для выполнения по сравнению с другими платформами.
У отдела расследований в настоящее время нет средств для проведения тестирования MSI на какой-либо платформе, поэтому преимущества внедрения теста Idylla MSI также будут включать в себя общие преимущества тестирования MSI. Эти преимущества включают в себя: возможность быстро проверить случаи, показавшие возможную потерю MMR на IHC (т.е. сомнительные случаи) с тестированием MSI; и предоставление альтернативы MMR IHC для скрининга синдрома Линча, снижение нагрузки на патологоанатомов и снижение вариабельности между наблюдателями, связанной с интерпретацией IHC.
Тест Idylla MSI уже демонстрирует высокое соответствие другим тестовым платформам MSI, но его еще предстоит сравнить с принятым в департаменте стандартом MMR IHC. Этот проект направлен на сравнение теста Idylla MSI с собственным IHC MMR, чтобы установить, согласуются ли эти два метода в сообщении о статусе MMR / MSI при аденокарциноме желудка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование включает использование ранее существовавших образцов ткани и не требует участия пациента, за исключением использования существующего образца.
В исследовании будут использоваться только образцы с диагнозом аденокарциномы и достаточным количеством доступного образца ткани.
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента
- Адекватная ткань, включая адекватную опухолевую нагрузку
- Диагноз аденокарциномы в этой биопсии
Критерий исключения:
- Нет согласия пациента
- Неподходящая ткань или блок отсутствуют в архиве
- Отсутствие аденокарциномы в биопсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Idylla MSI с использованием картриджей Idylla MSI для оценки пригодности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Панели MMR IHC будут переданы команде гистопатологов для интерпретации.
Случаи будут интерпретированы, а результаты будут определяться либо а) потерей окрашивания, либо б) отсутствием потери окрашивания любого отдельного антитела.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.RCHT.107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .