Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En retrospektiv validering af mikrosatellit-instabilitet (MSI) test v mismatch Repair (MMR) i gastrisk adenokarcinom

6. oktober 2020 opdateret af: Royal Cornwall Hospitals Trust

En retrospektiv validering af Idylla Microsatellite Instability Testing Versus Mismatch Repair Immunohistochemistry in Gastric Adenocarcinoma Biopsier

For at sammenligne Idylla mikrosatellit-instabilitetstesten versus mismatch repair immunohistochemistry (IHC) i gastrisk adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk adenocarcinom er en almindelig form for kræft, som er forbundet med en dårlig prognose. Op til 22% af gastriske adenocarcinomer opstår via mikrosatellit-instabilitet (MSI) / mismatch repair (MMR)-vejen. Disse tilfælde kan påvises enten ved mismatch repair immunohistochemistry (IHC) eller mikrosatellit ustabilitetstest. Påvisning af mangel på reparation af mismatch eller mikrosatellit-ustabilitet er vigtig, fordi patienter med denne type gastrisk adenocarcinom har vist sig at drage fordel af en anden terapeutisk tilgang. Høj overensstemmelse mellem mismatch reparation immunhistokemi og mikrosatellit ustabilitetstest er allerede blevet påvist. Implementeringen af ​​begge metoder er i vid udstrækning baseret på lokal tilgængelighed. Idylla MSI-testen præsenterer en ny metode til at etablere MSI-status sammenlignet med allerede eksisterende MSI-testplatforme. Idylla MSI-testene bruger et fuldautomatisk, ultrahurtigt system, der kan arbejde på formalinfikseret, paraffinindlejret væv uden behov for forudgående DNA-ekstraktion. Implementering af Idylla MSI-testen kan reducere rapporteringsbehandlingstider og kræver mindre teknisk ekspertise at udføre sammenlignet med andre platforme.

Efterforskerafdelingen har i øjeblikket ikke faciliteterne til at udføre MSI-test på nogen platform, så fordelene ved at introducere Idylla MSI-testen vil også omfatte de generiske fordele ved MSI-test. Disse fordele inkluderer: evnen til hurtigt at kontrollere tilfælde, der viser sig at have muligt MFR-tab på IHC (dvs. tvetydige tilfælde) med MSI-testning; og at give et alternativ til MMR IHC til screening af Lynch syndrom, hvilket reducerer byrden på rapporterende patologer og reducerer inter-observatør variabiliteten forbundet med IHC fortolkning.

Idylla MSI-testen demonstrerer allerede høj overensstemmelse med andre MSI-testplatforme, men er endnu ikke blevet sammenlignet med afdelingens accepterede standard for MMR IHC. Dette projekt har til formål at sammenligne Idylla MSI-testen med in-house MMR IHC for at fastslå, om de to metoder er overensstemmende med hensyn til rapportering af MFR/MSI-status i gastrisk adenocarcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse involverer brug af allerede eksisterende vævsprøver og har ingen patientdeltagelse bortset fra brugen af ​​den eksisterende prøve.

Kun prøver, der er blevet identificeret med en adenocarcinomdiagnose og med en tilstrækkelig mængde tilgængelig vævsprøve, vil blive brugt i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtykke
  • Tilstrækkeligt væv inklusive tilstrækkelig tumorbyrde
  • Diagnose af adenokarcinom i denne biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Intet patientsamtykke
  • Utilstrækkeligt væv eller blok findes ikke i arkivet
  • Intet adenokarcinom i biopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Idylla MSI test med Idylla MSI Cartridges for at vurdere egnethed
Tidsramme: 6 måneder
MMR IHC-paneler vil blive videregivet til histopatologiteamet til fortolkning. Tilfælde vil blive fortolket, og resultaterne vil blive bestemt af enten a) tab af farvning eller b) intet tab af farvning af noget individuelt antistof
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.RCHT.107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Uoverensstemmelse reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner