- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04232020
후향적 검증 현미부수체 불안정성(MSI) 테스트 v 위 선암종의 불일치 복구(MMR)
위 선암종 생검에서 Idylla 현미부수체 불안정성 검사 대 불일치 복구 면역조직화학의 후향적 검증
연구 개요
상세 설명
위 선암종은 예후가 좋지 않은 일반적인 형태의 암입니다. 위 선암종의 최대 22%는 현미부수체 불안정성(MSI)/불일치 복구(MMR) 경로를 통해 발생합니다. 이러한 경우는 불일치 복구 면역조직화학(IHC) 또는 미소부수체 불안정성 테스트로 감지할 수 있습니다. 이러한 유형의 위 선암종을 가진 환자는 다른 치료적 접근이 도움이 되는 것으로 나타났기 때문에 불일치 수리 결핍 또는 미소부수체 불안정성의 감지가 중요합니다. 불일치 복구 면역조직화학과 마이크로위성 불안정성 테스트 사이의 높은 일치성은 이미 입증되었습니다. 두 방법의 구현은 주로 로컬 가용성을 기반으로 합니다. Idylla MSI 테스트는 기존 MSI 테스트 플랫폼과 비교하여 MSI 상태를 설정하는 새로운 방법을 제시합니다. Idylla MSI 테스트는 선행 DNA 추출이 필요 없이 포르말린 고정 파라핀 포매 조직에서 작동할 수 있는 완전 자동화된 초고속 시스템을 사용합니다. Idylla MSI 테스트를 구현하면 보고 처리 시간을 단축할 수 있으며 다른 플랫폼에 비해 수행하는 데 필요한 기술 전문 지식이 적습니다.
조사 부서에는 현재 어떤 플랫폼에서도 MSI 테스트를 수행할 수 있는 시설이 없으므로 Idylla MSI 테스트 도입의 이점에는 MSI 테스트의 일반적인 이점도 포함됩니다. 이러한 이점에는 다음이 포함됩니다. 애매한 경우) MSI 테스트 포함; 린치 증후군 선별을 위한 MMR IHC에 대한 대안을 제공하여 병리학자 보고에 대한 부담을 줄이고 IHC 해석과 관련된 관찰자 간 가변성을 줄입니다.
Idylla MSI 테스트는 이미 다른 MSI 테스트 플랫폼과 높은 일치성을 보여주지만 아직 부서에서 승인한 MMR IHC 표준과 비교할 수 없습니다. 이 프로젝트는 Idylla MSI 테스트를 사내 MMR IHC와 비교하여 위 선암종에서 MMR/MSI 상태를 보고하는 데 두 가지 방법이 일치하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 기존 조직 샘플을 사용하며 기존 샘플을 사용하는 것 외에는 환자 참여가 없습니다.
선암종 진단으로 식별되고 적절한 양의 조직 샘플을 사용할 수 있는 샘플만 연구에 사용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 동의
- 적절한 종양 부담을 포함한 적절한 조직
- 이 생검에서 선암의 진단
제외 기준:
- 환자 동의 없음
- 아카이브에 존재하지 않는 부적절한 조직 또는 블록
- 생검에서 선암 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
적합성 평가를 위해 Idylla MSI 카트리지를 사용한 Idylla MSI 테스트
기간: 6 개월
|
MMR IHC 패널은 해석을 위해 조직병리학 팀에 전달됩니다.
사례가 해석되고 결과는 a) 염색 손실 또는 b) 개별 항체의 염색 손실 없음에 따라 결정됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019.RCHT.107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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