Um teste retrospectivo de validação de instabilidade de microssatélites (MSI) v reparo de incompatibilidade (MMR) em adenocarcinoma gástrico
Uma validação retrospectiva do teste de instabilidade de microssatélites Idylla versus imuno-histoquímica de reparo incompatível em biópsias de adenocarcinoma gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O adenocarcinoma gástrico é uma forma comum de câncer que está associada a um mau prognóstico. Até 22% dos adenocarcinomas gástricos surgem através da via de instabilidade de microssatélites (MSI) / reparo de incompatibilidade (MMR). Esses casos podem ser detectados por imuno-histoquímica (IHC) de reparo de incompatibilidade ou teste de instabilidade de microssatélites. A detecção de deficiência de reparo incompatível ou instabilidade de microssatélites é importante porque os pacientes com esse tipo de adenocarcinoma gástrico se beneficiam de uma abordagem terapêutica diferente. Já foi demonstrada alta concordância entre a imuno-histoquímica de reparo de mismatch e o teste de instabilidade de microssatélites. A implementação de qualquer método é amplamente baseada na disponibilidade local. O teste Idylla MSI apresenta um novo método de estabelecer o status MSI em comparação com as plataformas de teste MSI pré-existentes. Os testes Idylla MSI usam um sistema ultrarrápido totalmente automatizado que pode funcionar em tecidos fixados em formalina e embebidos em parafina sem a necessidade de extração de DNA anterior. A implementação do teste Idylla MSI pode reduzir os tempos de resposta dos relatórios e requer menos conhecimento técnico para executar em comparação com outras plataformas.
Atualmente, o departamento de investigadores não possui instalações para realizar testes MSI em nenhuma plataforma, portanto, as vantagens de introduzir o teste Idylla MSI também incluiriam as vantagens genéricas do teste MSI. Essas vantagens incluem: a capacidade de verificar rapidamente casos com possível perda de MMR em IHC (ou seja, casos duvidosos) com teste MSI; e fornecer uma alternativa ao MMR IHC para triagem da síndrome de Lynch, reduzindo a carga dos patologistas de relatórios e reduzindo a variabilidade interobservador associada à interpretação do IHC.
O teste Idylla MSI já demonstra alta concordância com outras plataformas de teste MSI, mas ainda precisa ser comparado ao padrão aceito pelo departamento de MMR IHC. Este projeto visa comparar o teste Idylla MSI com o MMR IHC interno para estabelecer se os dois métodos são concordantes na notificação do status MMR / MSI no adenocarcinoma gástrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo envolve o uso de amostras de tecido pré-existentes e não tem nenhuma participação do paciente além do uso da amostra existente.
Somente amostras identificadas com diagnóstico de adenocarcinoma e com quantidade adequada de amostra de tecido disponível serão utilizadas no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento do paciente
- Tecido adequado, incluindo carga tumoral adequada
- Diagnóstico de adenocarcinoma nesta biópsia
Critério de exclusão:
- Sem consentimento do paciente
- Tecido ou bloco inadequado não presente no arquivo
- Sem adenocarcinoma na biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Idylla MSI usando cartuchos Idylla MSI para avaliar a adequação
Prazo: 6 meses
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Os painéis MMR IHC serão encaminhados para a equipe de histopatologia para interpretação.
Os casos serão interpretados e os resultados serão determinados por a) perda de coloração ou b) ausência de perda de coloração de qualquer anticorpo individual
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.RCHT.107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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