- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232020
En retrospektiv validering av mikrosatellitinstabilitet (MSI) testning v Mismatch Repair (MMR) i gastriskt adenokarcinom
En retrospektiv validering av Idylla Microsatellite Instability Testing Versus Mismatch Repair Immunohistochemistry in Gastric Adenocarcinoma Biopsier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastriskt adenokarcinom är en vanlig cancerform som är förknippad med en dålig prognos. Upp till 22 % av gastriska adenokarcinom uppstår via mikrosatellitinstabilitet (MSI) / missmatch repair (MMR). Dessa fall kan upptäckas antingen genom immunhistokemi (IHC) eller mikrosatellitinstabilitetstestning. Det är viktigt att upptäcka brist på reparationsfel eller mikrosatellitinstabilitet eftersom patienter med denna typ av gastriskt adenokarcinom har visat sig dra nytta av ett annat terapeutiskt tillvägagångssätt. Hög överensstämmelse mellan immunhistokemi och mikrosatellitinstabilitetstestning har redan visats. Implementeringen av båda metoderna är till stor del baserad på lokal tillgänglighet. Idylla MSI-testet presenterar en ny metod för att fastställa MSI-status i jämförelse med redan existerande MSI-testplattformar. Idylla MSI-testerna använder ett helautomatiskt, ultrasnabbt system som kan arbeta på formalinfixerad, paraffininbäddad vävnad utan att behöva göra föregående DNA-extraktion. Implementering av Idylla MSI-testet skulle kunna minska rapporteringstiderna och kräver mindre teknisk expertis att prestera jämfört med andra plattformar.
Utredarnas avdelning har för närvarande inte möjlighet att utföra MSI-tester på någon plattform, så fördelarna med att introducera Idylla MSI-testet skulle även omfatta de generiska fördelarna med MSI-testning. Dessa fördelar inkluderar: möjligheten att snabbt kontrollera fall som visat sig ha möjlig MMR-förlust på IHC (dvs. tvetydiga fall) med MSI-testning; och tillhandahålla ett alternativ till MMR IHC för screening av Lynch syndrom, vilket minskar bördan på rapporterande patologer och minskar inter-observatörsvariabiliteten associerad med IHC-tolkning.
Idylla MSI-testet visar redan hög överensstämmelse med andra MSI-testplattformar men har ännu inte jämförts med avdelningens accepterade standard för MMR IHC. Detta projekt syftar till att jämföra Idylla MSI-testet med in-house MMR IHC för att fastställa om de två metoderna är överensstämmande för att rapportera MMR/MSI-status i gastriskt adenokarcinom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie involverar användning av redan existerande vävnadsprover och har ingen patientdeltagande förutom användningen av det befintliga provet.
Endast prover som har identifierats med en adenokarcinomdiagnos och med en tillräcklig mängd vävnadsprov tillgängligt kommer att användas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientsamtycke
- Tillräcklig vävnad inklusive adekvat tumörbörda
- Diagnos av adenokarcinom i denna biopsi
Exklusions kriterier:
- Inget patientsamtycke
- Otillräcklig vävnad eller block finns inte i arkivet
- Inget adenokarcinom vid biopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Idylla MSI-test med Idylla MSI-kassetter för att bedöma lämplighet
Tidsram: 6 månader
|
MMR IHC-paneler kommer att skickas till histopatologiteamet för tolkning.
Fall kommer att tolkas och resultaten kommer att bestämmas av antingen a) förlust av färgning eller b) ingen förlust av färgning av någon enskild antikropp
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.RCHT.107
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .