Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En retrospektiv validering av mikrosatellitinstabilitet (MSI) testning v Mismatch Repair (MMR) i gastriskt adenokarcinom

6 oktober 2020 uppdaterad av: Royal Cornwall Hospitals Trust

En retrospektiv validering av Idylla Microsatellite Instability Testing Versus Mismatch Repair Immunohistochemistry in Gastric Adenocarcinoma Biopsier

För att jämföra Idylla-mikrosatellit-instabilitetstestet mot mismatch repair immunohistochemistry (IHC) i gastriskt adenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Gastriskt adenokarcinom är en vanlig cancerform som är förknippad med en dålig prognos. Upp till 22 % av gastriska adenokarcinom uppstår via mikrosatellitinstabilitet (MSI) / missmatch repair (MMR). Dessa fall kan upptäckas antingen genom immunhistokemi (IHC) eller mikrosatellitinstabilitetstestning. Det är viktigt att upptäcka brist på reparationsfel eller mikrosatellitinstabilitet eftersom patienter med denna typ av gastriskt adenokarcinom har visat sig dra nytta av ett annat terapeutiskt tillvägagångssätt. Hög överensstämmelse mellan immunhistokemi och mikrosatellitinstabilitetstestning har redan visats. Implementeringen av båda metoderna är till stor del baserad på lokal tillgänglighet. Idylla MSI-testet presenterar en ny metod för att fastställa MSI-status i jämförelse med redan existerande MSI-testplattformar. Idylla MSI-testerna använder ett helautomatiskt, ultrasnabbt system som kan arbeta på formalinfixerad, paraffininbäddad vävnad utan att behöva göra föregående DNA-extraktion. Implementering av Idylla MSI-testet skulle kunna minska rapporteringstiderna och kräver mindre teknisk expertis att prestera jämfört med andra plattformar.

Utredarnas avdelning har för närvarande inte möjlighet att utföra MSI-tester på någon plattform, så fördelarna med att introducera Idylla MSI-testet skulle även omfatta de generiska fördelarna med MSI-testning. Dessa fördelar inkluderar: möjligheten att snabbt kontrollera fall som visat sig ha möjlig MMR-förlust på IHC (dvs. tvetydiga fall) med MSI-testning; och tillhandahålla ett alternativ till MMR IHC för screening av Lynch syndrom, vilket minskar bördan på rapporterande patologer och minskar inter-observatörsvariabiliteten associerad med IHC-tolkning.

Idylla MSI-testet visar redan hög överensstämmelse med andra MSI-testplattformar men har ännu inte jämförts med avdelningens accepterade standard för MMR IHC. Detta projekt syftar till att jämföra Idylla MSI-testet med in-house MMR IHC för att fastställa om de två metoderna är överensstämmande för att rapportera MMR/MSI-status i gastriskt adenokarcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie involverar användning av redan existerande vävnadsprover och har ingen patientdeltagande förutom användningen av det befintliga provet.

Endast prover som har identifierats med en adenokarcinomdiagnos och med en tillräcklig mängd vävnadsprov tillgängligt kommer att användas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientsamtycke
  • Tillräcklig vävnad inklusive adekvat tumörbörda
  • Diagnos av adenokarcinom i denna biopsi

Exklusions kriterier:

  • Inget patientsamtycke
  • Otillräcklig vävnad eller block finns inte i arkivet
  • Inget adenokarcinom vid biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Idylla MSI-test med Idylla MSI-kassetter för att bedöma lämplighet
Tidsram: 6 månader
MMR IHC-paneler kommer att skickas till histopatologiteamet för tolkning. Fall kommer att tolkas och resultaten kommer att bestämmas av antingen a) förlust av färgning eller b) ingen förlust av färgning av någon enskild antikropp
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera