- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232020
A Validations rétrospectives Test d'instabilité des microsatellites (MSI) contre Mismatch Repair (MMR) dans l'adénocarcinome gastrique
Une validation rétrospective du test d'instabilité du microsatellite Idylla par rapport à l'immunohistochimie de la réparation des mésappariements dans les biopsies d'adénocarcinome gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adénocarcinome gastrique est une forme courante de cancer associée à un mauvais pronostic. Jusqu'à 22 % des adénocarcinomes gastriques surviennent via la voie de l'instabilité des microsatellites (MSI)/réparation des mésappariements (MMR). Ces cas peuvent être détectés soit par immunohistochimie de réparation des mésappariements (IHC), soit par des tests d'instabilité des microsatellites. La détection du déficit de réparation des mésappariements ou de l'instabilité des microsatellites est importante car il a été démontré que les patients atteints de ce type d'adénocarcinome gastrique bénéficient d'une approche thérapeutique différente. Une concordance élevée entre l'immunohistochimie de réparation des mésappariements et les tests d'instabilité des microsatellites a déjà été démontrée. La mise en œuvre de l'une ou l'autre méthode est largement basée sur la disponibilité locale. Le test Idylla MSI présente une nouvelle méthode d'établissement du statut MSI par rapport aux plates-formes de test MSI préexistantes. Les tests Idylla MSI utilisent un système entièrement automatisé et ultra-rapide qui peut fonctionner sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine sans avoir besoin d'extraire l'ADN au préalable. La mise en œuvre du test Idylla MSI pourrait réduire les délais d'exécution des rapports et nécessite moins d'expertise technique pour fonctionner par rapport à d'autres plates-formes.
Le département des enquêteurs ne dispose pas actuellement des installations nécessaires pour effectuer des tests MSI sur n'importe quelle plate-forme, de sorte que les avantages de l'introduction du test Idylla MSI incluraient également les avantages génériques des tests MSI. Ces avantages incluent : la possibilité de vérifier rapidement les cas présentant une perte possible de MMR sur l'IHC (c'est-à-dire cas équivoques) avec test MSI ; et en fournissant une alternative à l'IHC ROR pour le dépistage du syndrome de Lynch, en réduisant le fardeau des pathologistes déclarants et en réduisant la variabilité inter-observateur associée à l'interprétation de l'IHC.
Le test Idylla MSI démontre déjà une concordance élevée avec d'autres plates-formes de test MSI, mais n'a pas encore été comparé à la norme acceptée par le département de MMR IHC. Ce projet vise à comparer le test Idylla MSI à l'IHC ROR interne afin d'établir si les deux méthodes sont concordantes dans la déclaration du statut ROR/MSI dans l'adénocarcinome gastrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude implique l'utilisation d'échantillons de tissus préexistants et n'a pas de participation des patients en dehors de l'utilisation de l'échantillon existant.
Seuls les échantillons qui ont été identifiés avec un diagnostic d'adénocarcinome et avec une quantité adéquate d'échantillons de tissus disponibles seront utilisés dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement du patient
- Tissu adéquat, y compris une charge tumorale adéquate
- Diagnostic d'adénocarcinome dans cette biopsie
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement du patient
- Tissu inadéquat ou bloc non présent dans les archives
- Pas d'adénocarcinome en biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Idylla MSI utilisant les cartouches Idylla MSI pour évaluer l'adéquation
Délai: 6 mois
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Les panneaux MMR IHC seront transmis à l'équipe d'histopathologie pour interprétation.
Les cas seront interprétés et les résultats seront déterminés par a) la perte de coloration ou b) l'absence de perte de coloration d'aucun anticorps individuel
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.RCHT.107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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