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A Validations rétrospectives Test d'instabilité des microsatellites (MSI) contre Mismatch Repair (MMR) dans l'adénocarcinome gastrique

6 octobre 2020 mis à jour par: Royal Cornwall Hospitals Trust

Une validation rétrospective du test d'instabilité du microsatellite Idylla par rapport à l'immunohistochimie de la réparation des mésappariements dans les biopsies d'adénocarcinome gastrique

Comparer le test d'instabilité des microsatellites Idylla à l'immunohistochimie de réparation des mésappariements (IHC) dans l'adénocarcinome gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'adénocarcinome gastrique est une forme courante de cancer associée à un mauvais pronostic. Jusqu'à 22 % des adénocarcinomes gastriques surviennent via la voie de l'instabilité des microsatellites (MSI)/réparation des mésappariements (MMR). Ces cas peuvent être détectés soit par immunohistochimie de réparation des mésappariements (IHC), soit par des tests d'instabilité des microsatellites. La détection du déficit de réparation des mésappariements ou de l'instabilité des microsatellites est importante car il a été démontré que les patients atteints de ce type d'adénocarcinome gastrique bénéficient d'une approche thérapeutique différente. Une concordance élevée entre l'immunohistochimie de réparation des mésappariements et les tests d'instabilité des microsatellites a déjà été démontrée. La mise en œuvre de l'une ou l'autre méthode est largement basée sur la disponibilité locale. Le test Idylla MSI présente une nouvelle méthode d'établissement du statut MSI par rapport aux plates-formes de test MSI préexistantes. Les tests Idylla MSI utilisent un système entièrement automatisé et ultra-rapide qui peut fonctionner sur des tissus fixés au formol et inclus en paraffine sans avoir besoin d'extraire l'ADN au préalable. La mise en œuvre du test Idylla MSI pourrait réduire les délais d'exécution des rapports et nécessite moins d'expertise technique pour fonctionner par rapport à d'autres plates-formes.

Le département des enquêteurs ne dispose pas actuellement des installations nécessaires pour effectuer des tests MSI sur n'importe quelle plate-forme, de sorte que les avantages de l'introduction du test Idylla MSI incluraient également les avantages génériques des tests MSI. Ces avantages incluent : la possibilité de vérifier rapidement les cas présentant une perte possible de MMR sur l'IHC (c'est-à-dire cas équivoques) avec test MSI ; et en fournissant une alternative à l'IHC ROR pour le dépistage du syndrome de Lynch, en réduisant le fardeau des pathologistes déclarants et en réduisant la variabilité inter-observateur associée à l'interprétation de l'IHC.

Le test Idylla MSI démontre déjà une concordance élevée avec d'autres plates-formes de test MSI, mais n'a pas encore été comparé à la norme acceptée par le département de MMR IHC. Ce projet vise à comparer le test Idylla MSI à l'IHC ROR interne afin d'établir si les deux méthodes sont concordantes dans la déclaration du statut ROR/MSI dans l'adénocarcinome gastrique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude implique l'utilisation d'échantillons de tissus préexistants et n'a pas de participation des patients en dehors de l'utilisation de l'échantillon existant.

Seuls les échantillons qui ont été identifiés avec un diagnostic d'adénocarcinome et avec une quantité adéquate d'échantillons de tissus disponibles seront utilisés dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement du patient
  • Tissu adéquat, y compris une charge tumorale adéquate
  • Diagnostic d'adénocarcinome dans cette biopsie

Critère d'exclusion:

  • Pas de consentement du patient
  • Tissu inadéquat ou bloc non présent dans les archives
  • Pas d'adénocarcinome en biopsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Idylla MSI utilisant les cartouches Idylla MSI pour évaluer l'adéquation
Délai: 6 mois
Les panneaux MMR IHC seront transmis à l'équipe d'histopathologie pour interprétation. Les cas seront interprétés et les résultats seront déterminés par a) la perte de coloration ou b) l'absence de perte de coloration d'aucun anticorps individuel
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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