Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Retrospektywne walidacje Badanie niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) a naprawa niedopasowania (MMR) w gruczolakoraku żołądka

6 października 2020 zaktualizowane przez: Royal Cornwall Hospitals Trust

Retrospektywna walidacja testu niestabilności mikrosatelitarnej Idylla w porównaniu z immunohistochemią naprawy niedopasowania w biopsjach gruczolakoraka żołądka

Porównanie testu niestabilności mikrosatelitarnej Idylla z immunohistochemią naprawy niedopasowań (IHC) w gruczolakoraku żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak żołądka jest częstą postacią raka, która wiąże się ze złym rokowaniem. Do 22% gruczolakoraków żołądka powstaje w wyniku niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) / naprawy błędnie sparowanych zasad (MMR). Przypadki te można wykryć za pomocą immunohistochemii naprawy niedopasowania (IHC) lub testu niestabilności mikrosatelitarnej. Wykrywanie niedoboru naprawy niedopasowania lub niestabilności mikrosatelitarnej jest ważne, ponieważ wykazano, że pacjenci z tym typem gruczolakoraka żołądka odnoszą korzyści z innego podejścia terapeutycznego. Wykazano już wysoką zgodność między immunohistochemią naprawy niedopasowań a testami niestabilności mikrosatelitarnej. Wdrożenie obu metod jest w dużej mierze oparte na lokalnej dostępności. Test Idylla MSI przedstawia nowatorską metodę ustalania statusu MSI w porównaniu z istniejącymi wcześniej platformami testowymi MSI. Testy Idylla MSI wykorzystują w pełni zautomatyzowany, ultraszybki system, który może pracować na tkankach utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie bez konieczności wcześniejszej ekstrakcji DNA. Wdrożenie testu Idylla MSI może skrócić czas przetwarzania raportów i wymaga mniejszej wiedzy technicznej w porównaniu z innymi platformami.

Dział śledczy nie ma obecnie możliwości przeprowadzania testów MSI na żadnej platformie, więc zalety wprowadzenia testu Idylla MSI obejmowałyby również ogólne zalety testowania MSI. Zalety te obejmują: możliwość szybkiego sprawdzenia przypadków, w których wykazano możliwą utratę MMR na IHC (tj. przypadki niejednoznaczne) z testami MSI; oraz zapewnienie alternatywy dla MMR IHC w badaniach przesiewowych zespołu Lyncha, zmniejszając obciążenie patologów zgłaszających i zmniejszając zmienność między obserwatorami związaną z interpretacją IHC.

Test Idylla MSI wykazuje już wysoką zgodność z innymi platformami testowymi MSI, ale nie został jeszcze porównany z przyjętym przez departament standardem MMR IHC. Ten projekt ma na celu porównanie testu Idylla MSI z wewnętrznym MMR IHC w celu ustalenia, czy te dwie metody są zgodne w raportowaniu statusu MMR / MSI w gruczolakoraku żołądka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmuje wykorzystanie wcześniej istniejących próbek tkanek i nie obejmuje udziału pacjenta poza wykorzystaniem istniejącej próbki.

W badaniu zostaną użyte tylko próbki, które zostały zidentyfikowane z rozpoznaniem gruczolakoraka i z odpowiednią ilością dostępnej próbki tkanki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta
  • Odpowiednia tkanka, w tym odpowiednie obciążenie guzem
  • Rozpoznanie gruczolakoraka w tej biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Brak odpowiedniej tkanki lub bloku w archiwum
  • Brak gruczolakoraka w biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Idylla MSI przy użyciu wkładów Idylla MSI w celu oceny przydatności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Panele MMR IHC zostaną przekazane zespołowi histopatologicznemu do interpretacji. Przypadki zostaną zinterpretowane, a wyniki zostaną określone na podstawie a) utraty wybarwienia lub b) braku utraty wybarwienia poszczególnych przeciwciał
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.RCHT.107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Naprawa niezgodności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj