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胃腺癌中微卫星不稳定性 (MSI) 测试与错配修复 (MMR) 的回顾性验证

2020年10月6日 更新者:Royal Cornwall Hospitals Trust

胃腺癌活组织检查中 Idylla 微卫星不稳定性测试与错配修复免疫组织化学的回顾性验证

比较胃腺癌中的 Idylla 微卫星不稳定性试验与错配修复免疫组织化学 (IHC)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胃腺癌是一种常见的癌症,预后较差。 高达 22% 的胃腺癌是通过微卫星不稳定性 (MSI) / 错配修复 (MMR) 途径产生的。 这些病例可以通过错配修复免疫组织化学 (IHC) 或微卫星不稳定性测试来检测。 错配修复缺陷或微卫星不稳定性的检测很重要,因为患有这种类型的胃腺癌的患者被证明可以从不同的治疗方法中获益。 错配修复免疫组织化学和微卫星不稳定性测试之间的高度一致性已经得到证明。 这两种方法的实施很大程度上取决于当地的可用性。 与现有的 MSI 测试平台相比,Idylla MSI 测试提供了一种建立 MSI 状态的新方法。 Idylla MSI 测试使用全自动、超快速系统,可以在福尔马林固定、石蜡包埋的组织上工作,无需预先提取 DNA。 与其他平台相比,实施 Idylla MSI 测试可以减少报告周转时间,并且需要更少的技术专业知识来执行。

调查部门目前没有在任何平台上执行 MSI 测试的设施,因此引入 Idylla MSI 测试的优势也将包括 MSI 测试的一般优势。 这些优势包括:能够快速检查 IHC 显示可能有 MMR 丢失的病例(即 模棱两可的情况)与 MSI 测试;并提供 MMR IHC 的替代方案来筛查 Lynch 综合征,减轻报告病理学家的负担,并减少与 IHC 解释相关的观察者间变异性。

Idylla MSI 测试已经证明与其他 MSI 测试平台高度一致,但尚未与该部门接受的 MMR IHC 标准进行比较。 该项目旨在将 Idylla MSI 测试与内部 MMR IHC 进行比较,以确定这两种方法在报告胃腺癌中的 MMR / MSI 状态时是否一致。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究涉及使用预先存在的组织样本,除了使用现有样本外,没有患者参与。

仅在研究中使用已确定为腺癌诊断且具有足够数量的可用组织样本的样本。

描述

纳入标准:

  • 患者同意
  • 足够的组织包括足够的肿瘤负荷
  • 该活检诊断为腺癌

排除标准:

  • 未经患者同意
  • 存档中不存在组织不足或块
  • 活检无腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Idylla MSI 墨盒进行 Idylla MSI 测试以评估适用性
大体时间:6个月
MMR IHC 面板将传递给组织病理学团队进行解释。 案例将被解释,结果将由 a) 染色损失或 b) 任何单个抗体的染色没有损失来确定
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mary Jones、Senior Biomedical Scientist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月5日

研究注册日期

首次提交

2020年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月14日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

错配修复的临床试验

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