Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Validaciones retrospectivas Pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) frente a reparación de errores de coincidencia (MMR) en adenocarcinoma gástrico

6 de octubre de 2020 actualizado por: Royal Cornwall Hospitals Trust

Una validación retrospectiva de la prueba de inestabilidad de microsatélites de Idylla frente a la inmunohistoquímica de reparación de desajustes en biopsias de adenocarcinoma gástrico

Comparar la prueba de inestabilidad de microsatélites de Idylla versus la inmunohistoquímica (IHC) de reparación de desajustes en el adenocarcinoma gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El adenocarcinoma gástrico es una forma común de cáncer que se asocia con un mal pronóstico. Hasta el 22 % de los adenocarcinomas gástricos surgen a través de la vía de inestabilidad de microsatélites (MSI)/reparación de desajustes (MMR). Estos casos pueden detectarse mediante inmunohistoquímica (IHC) de reparación de desajustes o pruebas de inestabilidad de microsatélites. La detección de la deficiencia en la reparación del desajuste o la inestabilidad de microsatélites es importante porque se ha demostrado que los pacientes con este tipo de adenocarcinoma gástrico se benefician de un enfoque terapéutico diferente. Ya se ha demostrado una alta concordancia entre la inmunohistoquímica de reparación de errores de emparejamiento y las pruebas de inestabilidad de microsatélites. La implementación de cualquiera de los métodos se basa en gran medida en la disponibilidad local. La prueba Idylla MSI presenta un método novedoso para establecer el estado de MSI en comparación con las plataformas de prueba de MSI preexistentes. Las pruebas Idylla MSI utilizan un sistema ultrarrápido totalmente automatizado que puede funcionar en tejido fijado en formalina e incluido en parafina sin necesidad de una extracción de ADN previa. La implementación de la prueba Idylla MSI podría reducir los tiempos de respuesta de los informes y requiere menos experiencia técnica para realizarla en comparación con otras plataformas.

El departamento de investigadores actualmente no cuenta con las instalaciones para realizar pruebas de MSI en ninguna plataforma, por lo que las ventajas de introducir la prueba Idylla MSI también incluirían las ventajas genéricas de las pruebas de MSI. Estas ventajas incluyen: la capacidad de verificar rápidamente los casos que muestran una posible pérdida de MMR en IHC (es decir, casos equívocos) con pruebas de MSI; y proporcionando una alternativa a MMR IHC para la detección del síndrome de Lynch, reduciendo la carga de informes de los patólogos y reduciendo la variabilidad entre observadores asociada con la interpretación de IHC.

La prueba Idylla MSI ya demuestra una alta concordancia con otras plataformas de prueba MSI, pero aún no se ha comparado con el estándar MMR IHC aceptado por el departamento. Este proyecto tiene como objetivo comparar la prueba Idylla MSI con MMR IHC interna para establecer si los dos métodos son concordantes al informar el estado de MMR/MSI en el adenocarcinoma gástrico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio implica el uso de muestras de tejido preexistentes y no tiene participación del paciente aparte del uso de la muestra existente.

Solo se utilizarán en el estudio las muestras que hayan sido identificadas con un diagnóstico de adenocarcinoma y con una cantidad adecuada de muestra de tejido disponible.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento del paciente
  • Tejido adecuado, incluida la carga tumoral adecuada
  • Diagnóstico de adenocarcinoma en esta biopsia

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento del paciente
  • Tejido inadecuado o bloque no presente en el archivo
  • Sin adenocarcinoma en biopsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Idylla MSI con cartuchos Idylla MSI para evaluar la idoneidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Los paneles MMR IHC se pasarán al equipo de histopatología para su interpretación. Los casos se interpretarán y los resultados se determinarán por a) pérdida de tinción o b) ausencia de pérdida de tinción de cualquier anticuerpo individual
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer gástrico

Ensayos clínicos sobre Reparación de desajustes

3
Suscribir