- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232020
Validaciones retrospectivas Pruebas de inestabilidad de microsatélites (MSI) frente a reparación de errores de coincidencia (MMR) en adenocarcinoma gástrico
Una validación retrospectiva de la prueba de inestabilidad de microsatélites de Idylla frente a la inmunohistoquímica de reparación de desajustes en biopsias de adenocarcinoma gástrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El adenocarcinoma gástrico es una forma común de cáncer que se asocia con un mal pronóstico. Hasta el 22 % de los adenocarcinomas gástricos surgen a través de la vía de inestabilidad de microsatélites (MSI)/reparación de desajustes (MMR). Estos casos pueden detectarse mediante inmunohistoquímica (IHC) de reparación de desajustes o pruebas de inestabilidad de microsatélites. La detección de la deficiencia en la reparación del desajuste o la inestabilidad de microsatélites es importante porque se ha demostrado que los pacientes con este tipo de adenocarcinoma gástrico se benefician de un enfoque terapéutico diferente. Ya se ha demostrado una alta concordancia entre la inmunohistoquímica de reparación de errores de emparejamiento y las pruebas de inestabilidad de microsatélites. La implementación de cualquiera de los métodos se basa en gran medida en la disponibilidad local. La prueba Idylla MSI presenta un método novedoso para establecer el estado de MSI en comparación con las plataformas de prueba de MSI preexistentes. Las pruebas Idylla MSI utilizan un sistema ultrarrápido totalmente automatizado que puede funcionar en tejido fijado en formalina e incluido en parafina sin necesidad de una extracción de ADN previa. La implementación de la prueba Idylla MSI podría reducir los tiempos de respuesta de los informes y requiere menos experiencia técnica para realizarla en comparación con otras plataformas.
El departamento de investigadores actualmente no cuenta con las instalaciones para realizar pruebas de MSI en ninguna plataforma, por lo que las ventajas de introducir la prueba Idylla MSI también incluirían las ventajas genéricas de las pruebas de MSI. Estas ventajas incluyen: la capacidad de verificar rápidamente los casos que muestran una posible pérdida de MMR en IHC (es decir, casos equívocos) con pruebas de MSI; y proporcionando una alternativa a MMR IHC para la detección del síndrome de Lynch, reduciendo la carga de informes de los patólogos y reduciendo la variabilidad entre observadores asociada con la interpretación de IHC.
La prueba Idylla MSI ya demuestra una alta concordancia con otras plataformas de prueba MSI, pero aún no se ha comparado con el estándar MMR IHC aceptado por el departamento. Este proyecto tiene como objetivo comparar la prueba Idylla MSI con MMR IHC interna para establecer si los dos métodos son concordantes al informar el estado de MMR/MSI en el adenocarcinoma gástrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio implica el uso de muestras de tejido preexistentes y no tiene participación del paciente aparte del uso de la muestra existente.
Solo se utilizarán en el estudio las muestras que hayan sido identificadas con un diagnóstico de adenocarcinoma y con una cantidad adecuada de muestra de tejido disponible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento del paciente
- Tejido adecuado, incluida la carga tumoral adecuada
- Diagnóstico de adenocarcinoma en esta biopsia
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento del paciente
- Tejido inadecuado o bloque no presente en el archivo
- Sin adenocarcinoma en biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba Idylla MSI con cartuchos Idylla MSI para evaluar la idoneidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los paneles MMR IHC se pasarán al equipo de histopatología para su interpretación.
Los casos se interpretarán y los resultados se determinarán por a) pérdida de tinción o b) ausencia de pérdida de tinción de cualquier anticuerpo individual
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.RCHT.107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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