A mikroszatellit instabilitási (MSI) retrospektív validálási teszt v Mismatch Repair (MMR) gyomor adenokarcinómában
Az Idylla mikroszatellit instabilitási vizsgálatának retrospektív validálása az immunhisztokémiai eltérések javításával szemben gyomor adenokarcinóma biopsziákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomor adenokarcinóma a rák gyakori formája, amely rossz prognózissal jár. A gyomor adenokarcinómáinak akár 22%-a a mikroszatellit instabilitás (MSI) / mismatch repair (MMR) útvonalon keresztül alakul ki. Ezeket az eseteket vagy a mismatch repair immunhisztokémiával (IHC) vagy a mikroszatellit instabilitási vizsgálattal lehet kimutatni. Az eltérések javításának hiánya vagy a mikroszatellita instabilitás kimutatása azért fontos, mert az ilyen típusú gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek számára más terápiás megközelítés hasznára válik. A hibás illeszkedést javító immunhisztokémia és a mikroszatellit instabilitási tesztek közötti nagyfokú összhangot már kimutatták. Mindkét módszer megvalósítása nagyrészt a helyi elérhetőségen alapul. Az Idylla MSI teszt egy új módszert kínál az MSI állapot megállapítására a már meglévő MSI tesztelési platformokhoz képest. Az Idylla MSI tesztek egy teljesen automatizált, ultragyors rendszert használnak, amely formalinnal fixált, paraffinba ágyazott szöveteken képes dolgozni anélkül, hogy előzetes DNS-kivonásra lenne szükség. Az Idylla MSI teszt végrehajtása csökkentheti a jelentéskészítési időt, és más platformokhoz képest kevesebb technikai szakértelmet igényel.
A vizsgáló részleg jelenleg nem rendelkezik olyan lehetőséggel, hogy MSI-tesztelést végezzen semmilyen platformon, így az Idylla MSI-teszt bevezetésének előnyei magukban foglalják az MSI-tesztelés általános előnyeit is. Ezek az előnyök a következők: az olyan esetek gyors ellenőrzésének képessége, amelyekről kiderült, hogy az IHC-n lehetséges MMR-vesztés (pl. félreérthető esetek) MSI-teszttel; és az MMR IHC alternatívája a Lynch-szindróma szűrésére, csökkentve a jelentéstevő patológusok terheit és csökkentve az IHC értelmezésével kapcsolatos megfigyelők közötti variabilitást.
Az Idylla MSI-teszt már bizonyítja, hogy a többi MSI-tesztplatform magasan megfelel, de még össze kell hasonlítani az osztály által elfogadott MMR IHC-szabványokkal. Ennek a projektnek az a célja, hogy összehasonlítsa az Idylla MSI tesztet a házon belüli MMR IHC-vel annak megállapítására, hogy a két módszer összhangban van-e az MMR/MSI állapot jelentésében gyomor adenokarcinómában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez a vizsgálat már meglévő szövetminták felhasználását foglalja magában, és nem vesz részt a páciensek részvételében, kivéve a meglévő mintát.
Csak azokat a mintákat használják fel a vizsgálatban, amelyeket adenokarcinóma diagnózissal azonosítottak és megfelelő mennyiségű szövetmintával.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg beleegyezése
- Megfelelő szövet, beleértve a megfelelő daganatterhelést
- Az adenokarcinóma diagnózisa ebben a biopsziában
Kizárási kritériumok:
- Nincs beteg beleegyezése
- Nem megfelelő szövet vagy blokk nincs az archívumban
- A biopsziában nincs adenokarcinóma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idylla MSI teszt Idylla MSI kazettákkal az alkalmasság felmérésére
Időkeret: 6 hónap
|
Az MMR IHC paneleket a hisztopatológiai csoportnak kell átadni értelmezés céljából.
Az eseteket értelmezni kell, és az eredményeket a) a festés elvesztése vagy b) az egyedi antitestek festődésének hiánya alapján határozzák meg.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.RCHT.107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .