Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní validace Testování mikrosatelitní nestability (MSI) versus oprava neshody (MMR) u adenokarcinomu žaludku

6. října 2020 aktualizováno: Royal Cornwall Hospitals Trust

Retrospektivní validace testování nestability mikrosatelitů Idylla versus oprava nesouladu Imunohistochemie v biopsiích adenokarcinomu žaludku

Porovnat mikrosatelitový test nestability Idylla s imunohistochemií opravy nesouladu (IHC) u adenokarcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenokarcinom žaludku je běžnou formou rakoviny, která je spojena se špatnou prognózou. Až 22 % adenokarcinomů žaludku vzniká cestou mikrosatelitní nestability (MSI) / mismatch repair (MMR). Tyto případy mohou být detekovány buď imunohistochemickým vyšetřením mismatch repair (IHC) nebo mikrosatelitním testováním nestability. Detekce nedostatečnosti opravy mismatch nebo nestability mikrosatelitů je důležitá, protože se ukázalo, že pacienti s tímto typem adenokarcinomu žaludku profitují z odlišného terapeutického přístupu. Již byla prokázána vysoká shoda mezi imunohistochemií na opravu chybného párování a testováním nestability mikrosatelitů. Implementace obou metod je z velké části založena na místní dostupnosti. Test Idylla MSI představuje novou metodu stanovení stavu MSI ve srovnání s již existujícími testovacími platformami MSI. Testy Idylla MSI využívají plně automatizovaný, ultra rychlý systém, který může pracovat na tkáni fixované formalínem a zalitou v parafínu bez nutnosti předchozí extrakce DNA. Implementace testu Idylla MSI by mohla zkrátit dobu zpracování hlášení a ve srovnání s jinými platformami vyžaduje méně technických znalostí.

Oddělení vyšetřovatelů v současné době nemá zařízení k provádění testování MSI na jakékoli platformě, takže výhody zavedení testu Idylla MSI zahrnují také obecné výhody testování MSI. Mezi tyto výhody patří: schopnost rychle zkontrolovat případy, u kterých se prokázala možná ztráta MMR na IHC (tj. nejednoznačné případy) s testováním MSI; a poskytnutí alternativy k MMR IHC pro screening Lynchova syndromu, snížení zátěže pro reportující patology a snížení variability mezi pozorovateli spojené s interpretací IHC.

Test Idylla MSI již prokazuje vysokou shodu s ostatními testovacími platformami MSI, ale musí být ještě porovnán s přijatým standardem MMR IHC v oddělení. Tento projekt si klade za cíl porovnat test Idylla MSI s interním MMR IHC, aby se zjistilo, zda jsou tyto dvě metody v hlášení stavu MMR/MSI u adenokarcinomu žaludku shodné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje použití již existujících vzorků tkáně a kromě použití stávajícího vzorku se na ní neúčastní žádný pacient.

Ve studii budou použity pouze vzorky, které byly identifikovány s diagnózou adenokarcinomu a s dostatečným množstvím dostupného vzorku tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta
  • Adekvátní tkáň včetně adekvátní nádorové zátěže
  • Diagnostika adenokarcinomu v této biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas pacienta
  • V archivu není přítomna nedostatečná tkáň nebo blok
  • V biopsii není adenokarcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Idylla MSI s použitím kazet Idylla MSI k posouzení vhodnosti
Časové okno: 6 měsíců
Panely MMR IHC budou předány histopatologickému týmu k interpretaci. Případy budou interpretovány a výsledky budou určeny buď a) ztrátou barvení nebo b) žádnou ztrátou barvení jakékoli jednotlivé protilátky
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Cornwall Hospitals Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.RCHT.107

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava nesouladu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit