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A Retrospektive Validierungen Mikrosatelliten-Instabilitätstest (MSI) vs. Mismatch-Reparatur (MMR) bei Adenokarzinom des Magens

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Royal Cornwall Hospitals Trust

Eine retrospektive Validierung von Idylla-Mikrosatelliten-Instabilitätstests im Vergleich zu Mismatch-Reparatur-Immunhistochemie bei Magen-Adenokarzinom-Biopsien

Um den Idylla-Mikrosatelliten-Instabilitätstest mit der Immunhistochemie (IHC) der Mismatch-Reparatur beim Adenokarzinom des Magens zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Adenokarzinom des Magens ist eine häufige Krebsform, die mit einer schlechten Prognose einhergeht. Bis zu 22 % der Adenokarzinome des Magens entstehen über den Mikrosatelliten-Instabilitäts- (MSI) / Mismatch-Repair (MMR)-Signalweg. Diese Fälle können entweder durch Mismatch-Reparatur-Immunhistochemie (IHC) oder Mikrosatelliten-Instabilitätstests erkannt werden. Der Nachweis eines Fehlpaarungsreparaturmangels oder einer Mikrosatelliteninstabilität ist wichtig, da Patienten mit dieser Art von Magenadenokarzinom nachweislich von einem anderen therapeutischen Ansatz profitieren. Eine hohe Übereinstimmung zwischen der Immunhistochemie der Mismatch-Reparatur und dem Mikrosatelliten-Instabilitätstest wurde bereits nachgewiesen. Die Implementierung beider Methoden basiert weitgehend auf der lokalen Verfügbarkeit. Der Idylla MSI-Test stellt im Vergleich zu bereits bestehenden MSI-Testplattformen eine neuartige Methode zur Feststellung des MSI-Status dar. Die Idylla MSI-Tests verwenden ein vollautomatisches, ultraschnelles System, das an formalinfixiertem, paraffineingebettetem Gewebe arbeiten kann, ohne dass eine vorherige DNA-Extraktion erforderlich ist. Die Implementierung des Idylla MSI-Tests könnte die Durchlaufzeiten für die Berichterstellung verkürzen und erfordert im Vergleich zu anderen Plattformen weniger technisches Fachwissen.

Die Ermittlerabteilung verfügt derzeit nicht über die Möglichkeiten, MSI-Tests auf irgendeiner Plattform durchzuführen, sodass die Vorteile der Einführung des Idylla-MSI-Tests auch die allgemeinen Vorteile von MSI-Tests umfassen würden. Zu diesen Vorteilen gehören: die Möglichkeit, Fälle mit einem möglichen MMR-Verlust auf IHC schnell zu überprüfen (d. h. zweideutige Fälle) mit MSI-Tests; und Bereitstellung einer Alternative zur MMR-IHC für das Screening des Lynch-Syndroms, wodurch die Belastung der meldenden Pathologen verringert und die mit der IHC-Interpretation verbundene Variabilität zwischen Beobachtern verringert wird.

Der Idylla MSI-Test zeigt bereits eine hohe Übereinstimmung mit anderen MSI-Testplattformen, muss aber noch mit dem von der Abteilung akzeptierten Standard von MMR IHC verglichen werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Idylla-MSI-Test mit dem internen MMR-IHC zu vergleichen, um festzustellen, ob die beiden Methoden bei der Meldung des MMR-/MSI-Status bei Adenokarzinom des Magens übereinstimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie beinhaltet die Verwendung von bereits vorhandenen Gewebeproben und hat keine Patientenbeteiligung, abgesehen von der Verwendung der vorhandenen Probe.

In der Studie werden nur Proben verwendet, die mit einer Adenokarzinom-Diagnose und mit einer ausreichenden Menge an verfügbarer Gewebeprobe identifiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung des Patienten
  • Angemessenes Gewebe einschließlich angemessener Tumorlast
  • Diagnose eines Adenokarzinoms in dieser Biopsie

Ausschlusskriterien:

  • Keine Patienteneinwilligung
  • Unzureichendes Gewebe oder Block nicht im Archiv vorhanden
  • Kein Adenokarzinom in der Biopsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Idylla MSI-Test mit Idylla MSI-Cartridges zur Beurteilung der Eignung
Zeitfenster: 6 Monate
MMR-IHC-Panels werden zur Interpretation an das Histopathologie-Team weitergeleitet. Die Fälle werden interpretiert und die Ergebnisse werden bestimmt durch entweder a) Verlust der Färbung oder b) keinen Verlust der Färbung eines einzelnen Antikörpers
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Mismatch-Reparatur

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