- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232020
A Retrospektive Validierungen Mikrosatelliten-Instabilitätstest (MSI) vs. Mismatch-Reparatur (MMR) bei Adenokarzinom des Magens
Eine retrospektive Validierung von Idylla-Mikrosatelliten-Instabilitätstests im Vergleich zu Mismatch-Reparatur-Immunhistochemie bei Magen-Adenokarzinom-Biopsien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Adenokarzinom des Magens ist eine häufige Krebsform, die mit einer schlechten Prognose einhergeht. Bis zu 22 % der Adenokarzinome des Magens entstehen über den Mikrosatelliten-Instabilitäts- (MSI) / Mismatch-Repair (MMR)-Signalweg. Diese Fälle können entweder durch Mismatch-Reparatur-Immunhistochemie (IHC) oder Mikrosatelliten-Instabilitätstests erkannt werden. Der Nachweis eines Fehlpaarungsreparaturmangels oder einer Mikrosatelliteninstabilität ist wichtig, da Patienten mit dieser Art von Magenadenokarzinom nachweislich von einem anderen therapeutischen Ansatz profitieren. Eine hohe Übereinstimmung zwischen der Immunhistochemie der Mismatch-Reparatur und dem Mikrosatelliten-Instabilitätstest wurde bereits nachgewiesen. Die Implementierung beider Methoden basiert weitgehend auf der lokalen Verfügbarkeit. Der Idylla MSI-Test stellt im Vergleich zu bereits bestehenden MSI-Testplattformen eine neuartige Methode zur Feststellung des MSI-Status dar. Die Idylla MSI-Tests verwenden ein vollautomatisches, ultraschnelles System, das an formalinfixiertem, paraffineingebettetem Gewebe arbeiten kann, ohne dass eine vorherige DNA-Extraktion erforderlich ist. Die Implementierung des Idylla MSI-Tests könnte die Durchlaufzeiten für die Berichterstellung verkürzen und erfordert im Vergleich zu anderen Plattformen weniger technisches Fachwissen.
Die Ermittlerabteilung verfügt derzeit nicht über die Möglichkeiten, MSI-Tests auf irgendeiner Plattform durchzuführen, sodass die Vorteile der Einführung des Idylla-MSI-Tests auch die allgemeinen Vorteile von MSI-Tests umfassen würden. Zu diesen Vorteilen gehören: die Möglichkeit, Fälle mit einem möglichen MMR-Verlust auf IHC schnell zu überprüfen (d. h. zweideutige Fälle) mit MSI-Tests; und Bereitstellung einer Alternative zur MMR-IHC für das Screening des Lynch-Syndroms, wodurch die Belastung der meldenden Pathologen verringert und die mit der IHC-Interpretation verbundene Variabilität zwischen Beobachtern verringert wird.
Der Idylla MSI-Test zeigt bereits eine hohe Übereinstimmung mit anderen MSI-Testplattformen, muss aber noch mit dem von der Abteilung akzeptierten Standard von MMR IHC verglichen werden. Dieses Projekt zielt darauf ab, den Idylla-MSI-Test mit dem internen MMR-IHC zu vergleichen, um festzustellen, ob die beiden Methoden bei der Meldung des MMR-/MSI-Status bei Adenokarzinom des Magens übereinstimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie beinhaltet die Verwendung von bereits vorhandenen Gewebeproben und hat keine Patientenbeteiligung, abgesehen von der Verwendung der vorhandenen Probe.
In der Studie werden nur Proben verwendet, die mit einer Adenokarzinom-Diagnose und mit einer ausreichenden Menge an verfügbarer Gewebeprobe identifiziert wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligung des Patienten
- Angemessenes Gewebe einschließlich angemessener Tumorlast
- Diagnose eines Adenokarzinoms in dieser Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Keine Patienteneinwilligung
- Unzureichendes Gewebe oder Block nicht im Archiv vorhanden
- Kein Adenokarzinom in der Biopsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Idylla MSI-Test mit Idylla MSI-Cartridges zur Beurteilung der Eignung
Zeitfenster: 6 Monate
|
MMR-IHC-Panels werden zur Interpretation an das Histopathologie-Team weitergeleitet.
Die Fälle werden interpretiert und die Ergebnisse werden bestimmt durch entweder a) Verlust der Färbung oder b) keinen Verlust der Färbung eines einzelnen Antikörpers
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.RCHT.107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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