- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04232020
A Convalide retrospettive Test di instabilità dei microsatelliti (MSI) rispetto alla riparazione del mismatch (MMR) nell'adenocarcinoma gastrico
Una convalida retrospettiva del test di instabilità dei microsatelliti Idylla rispetto all'immunoistochimica della riparazione del mismatch nelle biopsie dell'adenocarcinoma gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adenocarcinoma gastrico è una forma comune di cancro associata a una prognosi infausta. Fino al 22% degli adenocarcinomi gastrici insorgono attraverso il percorso di instabilità dei microsatelliti (MSI) / riparazione del mismatch (MMR). Questi casi possono essere rilevati mediante immunoistochimica di riparazione del mismatch (IHC) o test di instabilità dei microsatelliti. Il rilevamento del deficit di riparazione del mismatch o dell'instabilità dei microsatelliti è importante perché i pazienti con questo tipo di adenocarcinoma gastrico hanno dimostrato di beneficiare di un diverso approccio terapeutico. È già stata dimostrata un'elevata concordanza tra l'immunoistochimica della riparazione del mismatch e il test di instabilità dei microsatelliti. L'implementazione di entrambi i metodi si basa in gran parte sulla disponibilità locale. Il test Idylla MSI presenta un nuovo metodo per stabilire lo stato MSI rispetto alle piattaforme di test MSI preesistenti. I test Idylla MSI utilizzano un sistema ultrarapido completamente automatizzato in grado di lavorare su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina senza necessità di una precedente estrazione del DNA. L'implementazione del test Idylla MSI potrebbe ridurre i tempi di consegna dei report e richiede meno competenze tecniche rispetto ad altre piattaforme.
Il dipartimento degli investigatori non dispone attualmente delle strutture per eseguire test MSI su nessuna piattaforma, quindi i vantaggi dell'introduzione del test Idylla MSI includerebbero anche i vantaggi generici del test MSI. Questi vantaggi includono: la capacità di controllare rapidamente i casi che mostrano una possibile perdita di MMR su IHC (ad es. casi equivoci) con test MSI; e fornendo un'alternativa all'MMR IHC per lo screening della sindrome di Lynch, riducendo l'onere per i patologi di segnalazione e riducendo la variabilità inter-osservatore associata all'interpretazione IHC.
Il test Idylla MSI dimostra già un'elevata concordanza con altre piattaforme di test MSI, ma deve ancora essere confrontato con lo standard accettato dal dipartimento di MMR IHC. Questo progetto mira a confrontare il test Idylla MSI con MMR IHC interno per stabilire se i due metodi sono concordanti nel riportare lo stato MMR / MSI nell'adenocarcinoma gastrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio prevede l'uso di campioni di tessuto preesistenti e non prevede la partecipazione del paziente a parte l'uso del campione esistente.
Nello studio verranno utilizzati solo i campioni che sono stati identificati con una diagnosi di adenocarcinoma e con un'adeguata quantità di campione di tessuto disponibile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso del paziente
- Tessuto adeguato, compreso un carico tumorale adeguato
- Diagnosi di adenocarcinoma in questa biopsia
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso del paziente
- Tessuto inadeguato o blocco non presente in archivio
- Nessun adenocarcinoma alla biopsia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test Idylla MSI utilizzando cartucce Idylla MSI per valutare l'idoneità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I pannelli MMR IHC saranno passati al team di istopatologia per l'interpretazione.
I casi saranno interpretati e i risultati saranno determinati da a) perdita di colorazione o b) nessuna perdita di colorazione di alcun singolo anticorpo
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.RCHT.107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Riparazione della mancata corrispondenza
-
Lei LiSconosciutoNeoplasie colorettali, non poliposi ereditarie | Neoplasie endometrialiCina
-
Pomeranian Medical University SzczecinCompletato
-
University Hospital MuensterCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceCompletatoTrapianto di cellule staminali | Aplo-identicoFrancia
-
RWJ Barnabas Health at Jersey City Medical CenterSconosciutoSindrome di Lynch | Tumore endometriale | Mutazione somatica | Mutazione del gene del cancroStati Uniti
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedIntertekCompletato
-
GSVM Medical CollegeCompletato
-
Massachusetts General HospitalRitiratoCicatrici ipertroficheStati Uniti
-
ChinaNormNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityIscrizione su invito