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A Convalide retrospettive Test di instabilità dei microsatelliti (MSI) rispetto alla riparazione del mismatch (MMR) nell'adenocarcinoma gastrico

6 ottobre 2020 aggiornato da: Royal Cornwall Hospitals Trust

Una convalida retrospettiva del test di instabilità dei microsatelliti Idylla rispetto all'immunoistochimica della riparazione del mismatch nelle biopsie dell'adenocarcinoma gastrico

Per confrontare il test di instabilità dei microsatelliti Idylla rispetto all'immunoistochimica di riparazione del mismatch (IHC) nell'adenocarcinoma gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma gastrico è una forma comune di cancro associata a una prognosi infausta. Fino al 22% degli adenocarcinomi gastrici insorgono attraverso il percorso di instabilità dei microsatelliti (MSI) / riparazione del mismatch (MMR). Questi casi possono essere rilevati mediante immunoistochimica di riparazione del mismatch (IHC) o test di instabilità dei microsatelliti. Il rilevamento del deficit di riparazione del mismatch o dell'instabilità dei microsatelliti è importante perché i pazienti con questo tipo di adenocarcinoma gastrico hanno dimostrato di beneficiare di un diverso approccio terapeutico. È già stata dimostrata un'elevata concordanza tra l'immunoistochimica della riparazione del mismatch e il test di instabilità dei microsatelliti. L'implementazione di entrambi i metodi si basa in gran parte sulla disponibilità locale. Il test Idylla MSI presenta un nuovo metodo per stabilire lo stato MSI rispetto alle piattaforme di test MSI preesistenti. I test Idylla MSI utilizzano un sistema ultrarapido completamente automatizzato in grado di lavorare su tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina senza necessità di una precedente estrazione del DNA. L'implementazione del test Idylla MSI potrebbe ridurre i tempi di consegna dei report e richiede meno competenze tecniche rispetto ad altre piattaforme.

Il dipartimento degli investigatori non dispone attualmente delle strutture per eseguire test MSI su nessuna piattaforma, quindi i vantaggi dell'introduzione del test Idylla MSI includerebbero anche i vantaggi generici del test MSI. Questi vantaggi includono: la capacità di controllare rapidamente i casi che mostrano una possibile perdita di MMR su IHC (ad es. casi equivoci) con test MSI; e fornendo un'alternativa all'MMR IHC per lo screening della sindrome di Lynch, riducendo l'onere per i patologi di segnalazione e riducendo la variabilità inter-osservatore associata all'interpretazione IHC.

Il test Idylla MSI dimostra già un'elevata concordanza con altre piattaforme di test MSI, ma deve ancora essere confrontato con lo standard accettato dal dipartimento di MMR IHC. Questo progetto mira a confrontare il test Idylla MSI con MMR IHC interno per stabilire se i due metodi sono concordanti nel riportare lo stato MMR / MSI nell'adenocarcinoma gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prevede l'uso di campioni di tessuto preesistenti e non prevede la partecipazione del paziente a parte l'uso del campione esistente.

Nello studio verranno utilizzati solo i campioni che sono stati identificati con una diagnosi di adenocarcinoma e con un'adeguata quantità di campione di tessuto disponibile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso del paziente
  • Tessuto adeguato, compreso un carico tumorale adeguato
  • Diagnosi di adenocarcinoma in questa biopsia

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso del paziente
  • Tessuto inadeguato o blocco non presente in archivio
  • Nessun adenocarcinoma alla biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Idylla MSI utilizzando cartucce Idylla MSI per valutare l'idoneità
Lasso di tempo: 6 mesi
I pannelli MMR IHC saranno passati al team di istopatologia per l'interpretazione. I casi saranno interpretati e i risultati saranno determinati da a) perdita di colorazione o b) nessuna perdita di colorazione di alcun singolo anticorpo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Jones, Senior Biomedical Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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