5 ～ 15 mm のポリープにおける光学的診断の精度とその監視への影響。前向き多施設共同研究。 (POPS)
2022年5月16日 更新者：EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD、University Hospital Virgen de las Nieves
この研究では、5 ～ 15 mm の結腸直腸ポリープの完全な光学的診断を行う内視鏡医の能力と、これらの患者のフォローアップ プログラムに対する唯一の内視鏡診断の影響を評価します。
これは、内視鏡医によるサイズと組織学に関する診断と病理学的診断を比較する前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
背景: 結腸ポリープの光学的診断は魅力的な可能性であり、一般的な方法です。 ただし、患者の管理に関する推奨事項と主な決定は、依然として組織学的診断に依存しており、以前の研究では物議を醸す結果が得られており、通常、「切除して破棄する」または「診断して残す」戦略の設定でこの診断の精度を分析するように設計されています。 . しかし、約 10 mm のポリープ (3 年間の結腸内視鏡検査が必要な高リスク腺腫、またはより小さい腺腫の場合は 5 年以内に推奨される修正が必要) として考慮するためのしきい値であるポリープに関するこの診断については、ほとんど研究されていません。 . いくつかの研究では、ポリープのサイズを推定する際の精度に取り組んでおり、他の研究では仮想または光学色素内視鏡検査による組織学に取り組んでいますが、患者の修正プログラムが決定される 2 つの柱である両方のパラメーターを研究した人はいません。
仮説: 私たちの主な目的は、内視鏡検査室で内視鏡医が行った完全な光学的診断の正確性を判断することです。これにより、結腸内視鏡検査の直後に、さらなる組織学的分析を必要とせずに推奨を行うことができます。
目的:
- さまざまな病院環境で内視鏡医の精度を確立し、5 ～ 15 mm のポリープのサイズと組織像を予測し、病理学的診断と比較して、この診断に基づくフォローアップの推奨が十分に正確であるかどうかを予測します。
- 内視鏡医による光学的サイズ推定の精度を、切除後の測定に関して、および病理学者による (ホルマリン固定後) 評価すること。
- 現場の内視鏡医によって診断されない無柄の鋸歯状腺腫の割合を分析する。
- 異なる切除技術による不完全切除と合併症の割合を決定すること。
- 高リスク腺腫の患者をフォローアップし、それらの患者に最適なフォローアップスケジュールを確立し、このトピックを明確にすることを目的としていますが、依然として不確実性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
545
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-結腸直腸癌スクリーニングのために内視鏡検査室に来る患者、または調査期間中に特定の臨床的適応症がある患者、参加病院のいずれか。
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 推定サイズ (内視鏡医による推定) が 5 ～ 15 mm の結腸直腸ポリープ。
- プロトコルに含まれる同意。
除外基準:
- サイズが 5 mm 未満または 15 mm を超えるポリープ
- 切除できないポリープ。
- 病理学的研究のために送信できないポリ。
- ピースミール切除。
- 以前に組織学的診断を受けたポリポーシス症候群。
- 患者は研究への参加に同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光学診断と病理診断の一致
時間枠：ポリープ発見直後
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病理学的レポートと比較した場合の光学的診断精度 (内視鏡医)
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ポリープ発見直後
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病理医によるポリープサイジングの精度
時間枠：切除直後およびポリープ切除後10日以内で病理診断が可能
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切除後とホルマリンと病理診断後のサイズ比較
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切除直後およびポリープ切除後10日以内で病理診断が可能
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォローアップ終了時のポリープの再発率。
時間枠：指標切除から5年後
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進行腺腫の長期経過観察後のポリープ再発率（率）
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指標切除から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Clara Heredia-Carrasco, MD、'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
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- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
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- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月22日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月14日
最初の投稿 (実際)
2020年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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