- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04232176
Presisjon av optisk diagnose i polypper mellom 5-15 mm og dens implikasjoner på overvåking. En prospektiv multisenterstudie. (POPS)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Optisk diagnose av tykktarmspolypper er en attraktiv mulighet og en vanlig praksis. Anbefalinger og hovedavgjørelsen angående pasientbehandling er imidlertid fortsatt avhengig av histologisk diagnose, med kontroversielle resultater i tidligere studier, vanligvis utformet for å analysere nøyaktigheten av denne diagnosen i innstillingen av en "resekt og forkast" eller "diagnostiser og forlater" strategi . Det er imidlertid lite studert på denne diagnosen på polypper på ca. 10 mm, terskelen for å vurderes som et høyrisikoadenom, som trenger en 3-års koloskopi, eller, i tilfelle et mindre adenom, med en anbefalt revisjon om 5 år . Noen studier har tatt for seg nøyaktigheten ved estimering av polyppstørrelsen, og andre histologien ved hjelp av virtuell eller optisk kromoendoskopi, men ingen har studert begge parameterne, det er de to pilarene der et revisjonsprogram for pasienten bestemmes.
Hypotese: Vårt hovedformål er å bestemme nøyaktigheten av den fullstendige optiske diagnosen slik endoskopisten har gjort i endoskopirommet, for å gi anbefalinger umiddelbart etter koloskopien, uten behov for ytterligere histologiske analyser.
Mål:
- For å etablere endoskopisk nøyaktighet, i forskjellige sykehusmiljøer, for å forutsi størrelse og histologi til polypper mellom 5 og 15 mm og om oppfølgingsanbefalinger basert på denne diagnosen er nøyaktige nok, sammenlignet med den patologiske diagnosen.
- For å evaluere nøyaktigheten av den optiske størrelsesestimeringen av endoskopisten, med hensyn til målingen etter reseksjon og av patologen (etter formalinfiksering).
- For å analysere frekvensen av sessilt tagget adenom som ikke er diagnostisert av endoskopisten på stedet.
- For å bestemme andelen ufullstendig reseksjon og komplikasjoner med ulike reseksjonsteknikker.
- Å følge opp pasienter med høyrisikoadenom med sikte på å etablere den beste oppfølgingsplanen for de pasientene, og avklare dette temaet, fortsatt utsatt for usikkerhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år
- Kolorektale polypper med en estimert størrelse (endoskopistisk estimering) mellom 5 og 15 mm.
- Samtykke til å inngå i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Polypper med størrelse <5 mm eller >15 mm
- Polypper som ikke kan resekteres.
- Polys som ikke kan sendes til patologisk studie.
- Reseksjon av fredsmel.
- Polyposesyndromer med en tidligere histologisk diagnose.
- Pasienter samtykker ikke i å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar mellom optisk diagnose og patologisk diagnose
Tidsramme: Umiddelbart etter påvisning av polypper
|
Nøyaktighet for optisk diagnose (endoskopist) sammenlignet med den patologiske rapporten
|
Umiddelbart etter påvisning av polypper
|
|
Presisjon i polypper som bestemmer patologen
Tidsramme: Umiddelbart etter reseksjon og innen 10 dager etter polypperseksjon for å tillate patologisk diagnose
|
Sammenligning av størrelser etter reseksjon og etter formalin og patologisk diagnose
|
Umiddelbart etter reseksjon og innen 10 dager etter polypperseksjon for å tillate patologisk diagnose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av polypper ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 5 år etter indeksreseksjonen
|
Gjentakelse av polypper etter langtidsoppfølging for avansert adenom (Rate)
|
5 år etter indeksreseksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Intestinale neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tarmpolypper
- Adenom
- Polypper
- Kolonpolypper
- Kolon neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- POPS.HUVN.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypper
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Rambam Health Care CampusHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal | Forebygging av tykktarmskreftIsrael
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutteringBlør | Polyp kolorektalRomania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennåPedunculated kolorektal polypKina
-
Medical College of WisconsinTilbaketrukketPolyp kolorektal | Endoskopisk slimhinnereseksjon
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
Mahidol UniversityFullførtKronisk forstoppelse | Kolontransit | Langsom transitt forstoppelse | Colonic Transit Capsule | Radiopaque markørThailand