Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjon av optisk diagnose i polypper mellom 5-15 mm og dens implikasjoner på overvåking. En prospektiv multisenterstudie. (POPS)

16. mai 2022 oppdatert av: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Denne studien evaluerer endoskopistenes evne til å utføre en fullstendig optisk diagnose av kolorektale polypper mellom 5 og 15 mm, og virkningen av den eneste endoskopiske diagnosen på oppfølgingsprogrammet for disse pasientene. Dette er en prospektiv studie der vi sammenligner diagnosen angående størrelse og histologi laget av endoskopisten versus den patologiske diagnosen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Optisk diagnose av tykktarmspolypper er en attraktiv mulighet og en vanlig praksis. Anbefalinger og hovedavgjørelsen angående pasientbehandling er imidlertid fortsatt avhengig av histologisk diagnose, med kontroversielle resultater i tidligere studier, vanligvis utformet for å analysere nøyaktigheten av denne diagnosen i innstillingen av en "resekt og forkast" eller "diagnostiser og forlater" strategi . Det er imidlertid lite studert på denne diagnosen på polypper på ca. 10 mm, terskelen for å vurderes som et høyrisikoadenom, som trenger en 3-års koloskopi, eller, i tilfelle et mindre adenom, med en anbefalt revisjon om 5 år . Noen studier har tatt for seg nøyaktigheten ved estimering av polyppstørrelsen, og andre histologien ved hjelp av virtuell eller optisk kromoendoskopi, men ingen har studert begge parameterne, det er de to pilarene der et revisjonsprogram for pasienten bestemmes.

Hypotese: Vårt hovedformål er å bestemme nøyaktigheten av den fullstendige optiske diagnosen slik endoskopisten har gjort i endoskopirommet, for å gi anbefalinger umiddelbart etter koloskopien, uten behov for ytterligere histologiske analyser.

Mål:

  • For å etablere endoskopisk nøyaktighet, i forskjellige sykehusmiljøer, for å forutsi størrelse og histologi til polypper mellom 5 og 15 mm og om oppfølgingsanbefalinger basert på denne diagnosen er nøyaktige nok, sammenlignet med den patologiske diagnosen.
  • For å evaluere nøyaktigheten av den optiske størrelsesestimeringen av endoskopisten, med hensyn til målingen etter reseksjon og av patologen (etter formalinfiksering).
  • For å analysere frekvensen av sessilt tagget adenom som ikke er diagnostisert av endoskopisten på stedet.
  • For å bestemme andelen ufullstendig reseksjon og komplikasjoner med ulike reseksjonsteknikker.
  • Å følge opp pasienter med høyrisikoadenom med sikte på å etablere den beste oppfølgingsplanen for de pasientene, og avklare dette temaet, fortsatt utsatt for usikkerhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

545

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Granada, Spania, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som kommer til endoskopienheten for screening for tykktarmskreft eller med en spesifikk klinisk indikasjon i løpet av studieperioden, på et av de deltakende sykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-80 år
  • Kolorektale polypper med en estimert størrelse (endoskopistisk estimering) mellom 5 og 15 mm.
  • Samtykke til å inngå i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Polypper med størrelse <5 mm eller >15 mm
  • Polypper som ikke kan resekteres.
  • Polys som ikke kan sendes til patologisk studie.
  • Reseksjon av fredsmel.
  • Polyposesyndromer med en tidligere histologisk diagnose.
  • Pasienter samtykker ikke i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samsvar mellom optisk diagnose og patologisk diagnose
Tidsramme: Umiddelbart etter påvisning av polypper
Nøyaktighet for optisk diagnose (endoskopist) sammenlignet med den patologiske rapporten
Umiddelbart etter påvisning av polypper
Presisjon i polypper som bestemmer patologen
Tidsramme: Umiddelbart etter reseksjon og innen 10 dager etter polypperseksjon for å tillate patologisk diagnose
Sammenligning av størrelser etter reseksjon og etter formalin og patologisk diagnose
Umiddelbart etter reseksjon og innen 10 dager etter polypperseksjon for å tillate patologisk diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbakefall av polypper ved slutten av oppfølgingen.
Tidsramme: 5 år etter indeksreseksjonen
Gjentakelse av polypper etter langtidsoppfølging for avansert adenom (Rate)
5 år etter indeksreseksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypper

Abonnere