5-15 毫米息肉的光学诊断精度及其对监测的影响。一项前瞻性多中心研究。 (POPS)
2022年5月16日 更新者：EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD、University Hospital Virgen de las Nieves
本研究评估了内窥镜医师对 5 至 15 毫米的结直肠息肉进行完整光学诊断的能力，以及仅进行内窥镜诊断对这些患者随访计划的影响。
这是一项前瞻性研究，我们在其中比较了内窥镜医师做出的关于大小和组织学的诊断与病理诊断。
研究概览
详细说明
背景：结肠息肉的光学诊断是一种有吸引力的可能性，也是一种常见的做法。 然而，关于患者管理的建议和主要决定仍然依赖于组织学诊断，在以前的研究中有争议的结果，通常旨在分析这种诊断在“切除并丢弃”或“诊断并离开”策略的情况下的准确性. 然而，对于约 10 毫米息肉的诊断研究很少，这是考虑为高风险腺瘤的阈值，需要 3 年结肠镜检查，或者如果腺瘤较小，建议在 5 年内进行翻修. 一些研究已经解决了估计息肉大小时的准确性，而其他研究则通过虚拟或光学色素内窥镜检查组织学，但没有人研究过这两个参数，这是决定患者修正方案的两个支柱。
假设：我们的主要目的是确定内窥镜检查室的内窥镜医师所做的完整光学诊断的准确性，以便在结肠镜检查后立即给出建议，而无需进一步的组织学分析。
目标：
- 确定内镜医师在不同医院环境中预测 5 至 15 毫米息肉的大小和组织学的准确性，以及与病理诊断相比，基于该诊断的后续建议是否足够准确。
- 评估内窥镜医师对切除术后和病理学家（福尔马林固定后）进行的光学尺寸估计的准确性。
- 分析现场内镜未确诊的无蒂锯齿状腺瘤发生率。
- 确定不同切除技术的不完全切除和并发症的比例。
- 对高危腺瘤患者进行随访，目的是为这些患者建立最佳的随访时间表，并澄清这个话题，但仍存在不确定性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
545
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Granada、西班牙、18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在研究期间，在任何参与医院的内窥镜检查单元进行结直肠癌筛查或具有特定临床适应症的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间
- 估计大小（内镜医师估计）在 5 到 15 毫米之间的结直肠息肉。
- 同意包含在协议中。
排除标准：
- 息肉大小 <5 毫米或 >15 毫米
- 无法切除的息肉。
- 不能送去进行病理学研究的 Polys。
- 和平切除术。
- 具有先前组织学诊断的息肉病综合征。
- 患者不同意参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
光学诊断与病理诊断的一致性
大体时间：息肉检测后立即
|
与病理报告相比，光学诊断准确性（内窥镜医师）
|
息肉检测后立即
|
|
病理学家精确测量息肉大小
大体时间：息肉切除后即刻和息肉切除后 10 天内进行病理诊断
|
切除后与福尔马林和病理诊断后的大小比较
|
息肉切除后即刻和息肉切除后 10 天内进行病理诊断
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随访结束时息肉复发率。
大体时间：指数切除后 5 年
|
晚期腺瘤长期随访后息肉复发（率）
|
指数切除后 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Clara Heredia-Carrasco, MD、'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月14日
首次发布 (实际的)
2020年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月16日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.