- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232176
Precision av optisk diagnos i polyper mellan 5-15 mm och dess konsekvenser för övervakning. En prospektiv multicenterstudie. (POPS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Optisk diagnos av kolonpolyper är en attraktiv möjlighet och en vanlig praxis. Men rekommendationer och huvudbeslutet rörande patienternas hantering är fortfarande beroende av histologisk diagnos, med kontroversiella resultat i tidigare studier, vanligtvis utformade för att analysera riktigheten av denna diagnos i inställningen av en "resektera och kassera" eller "diagnostisera och lämna" strategi . Lite har dock studerats om denna diagnos på polyper på cirka 10 mm, tröskeln för att betraktas som ett högriskadenom, som behöver en 3-årig koloskopi, eller, vid ett mindre adenom, med en rekommenderad revision om 5 år . Vissa studier har behandlat noggrannheten vid uppskattning av polypstorleken, och andra histologin med hjälp av virtuell eller optisk kromoendoskopi, men ingen har studerat båda parametrarna, det är de två grundpelarna där ett revisionsprogram för patienten bestäms.
Hypotes: Vårt huvudsakliga syfte är att fastställa noggrannheten av den fullständiga optiska diagnosen som ställts av endoskopisten i endoskopirummet, för att ge rekommendationer direkt efter koloskopin, utan behov av ytterligare histologiska analyser.
Mål:
- Att fastställa endoskopisk noggrannhet, i olika sjukhusmiljöer, för att förutsäga storlek och histologi för polyper mellan 5 och 15 mm och om uppföljningsrekommendationer baserade på denna diagnos är tillräckligt korrekta jämfört med den patologiska diagnosen.
- Att utvärdera noggrannheten av den optiska storleksuppskattningen av endoskopisten, med avseende på mätningen efter resektion och av patologen (efter formalinfixering).
- För att analysera frekvensen av sittande tandade adenom som inte diagnostiserats av endoskopist på plats.
- Att bestämma andelen ofullständig resektion och komplikationer med olika resektionstekniker.
- Att följa upp patienter med högriskadenom i syfte att fastställa det bästa uppföljningsschemat för dessa patienter, och klargöra detta ämne, fortfarande utsatt för osäkerhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-80 år
- Kolorektala polyper med en uppskattad storlek (endoskopistisk uppskattning) mellan 5 och 15 mm.
- Samtycke att ingå i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Polyper storlek <5 mm eller >15 mm
- Polyper som inte kan avlägsnas.
- Polys som inte kan skickas för patologisk studie.
- Peacemeal resektion.
- Polypossyndrom med en tidigare histologisk diagnos.
- Patienterna samtycker inte till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan optisk diagnos och patologisk diagnos
Tidsram: Omedelbart efter polyper upptäckt
|
Optisk diagnosnoggrannhet (endoskopist) jämfört med den patologiska rapporten
|
Omedelbart efter polyper upptäckt
|
|
Precision i polyper som dimensionerar patologen
Tidsram: Omedelbart efter resektion och inom 10 dagar efter polypersektion för att möjliggöra patologisk diagnos
|
Jämförelse av storlekar efter resektion och efter formalin och patologisk diagnos
|
Omedelbart efter resektion och inom 10 dagar efter polypersektion för att möjliggöra patologisk diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av polypers återfall i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 5 år efter indexresektionen
|
Återfall av polyper efter långtidsuppföljning för avancerat adenom (Rate)
|
5 år efter indexresektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Tarmpolyper
- Adenom
- Polyper
- Kolonpolyper
- Kolonneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- POPS.HUVN.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .