Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision av optisk diagnos i polyper mellan 5-15 mm och dess konsekvenser för övervakning. En prospektiv multicenterstudie. (POPS)

16 maj 2022 uppdaterad av: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Denna studie utvärderar förmågan hos endoskopister att utföra en fullständig optisk diagnos av kolorektala polyper mellan 5 och 15 mm, och effekten av den enda endoskopiska diagnosen på uppföljningsprogrammet för dessa patienter. Detta är en prospektiv studie där vi jämför diagnosen avseende storlek och histologi från endoskopisten mot den patologiska diagnosen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Optisk diagnos av kolonpolyper är en attraktiv möjlighet och en vanlig praxis. Men rekommendationer och huvudbeslutet rörande patienternas hantering är fortfarande beroende av histologisk diagnos, med kontroversiella resultat i tidigare studier, vanligtvis utformade för att analysera riktigheten av denna diagnos i inställningen av en "resektera och kassera" eller "diagnostisera och lämna" strategi . Lite har dock studerats om denna diagnos på polyper på cirka 10 mm, tröskeln för att betraktas som ett högriskadenom, som behöver en 3-årig koloskopi, eller, vid ett mindre adenom, med en rekommenderad revision om 5 år . Vissa studier har behandlat noggrannheten vid uppskattning av polypstorleken, och andra histologin med hjälp av virtuell eller optisk kromoendoskopi, men ingen har studerat båda parametrarna, det är de två grundpelarna där ett revisionsprogram för patienten bestäms.

Hypotes: Vårt huvudsakliga syfte är att fastställa noggrannheten av den fullständiga optiska diagnosen som ställts av endoskopisten i endoskopirummet, för att ge rekommendationer direkt efter koloskopin, utan behov av ytterligare histologiska analyser.

Mål:

  • Att fastställa endoskopisk noggrannhet, i olika sjukhusmiljöer, för att förutsäga storlek och histologi för polyper mellan 5 och 15 mm och om uppföljningsrekommendationer baserade på denna diagnos är tillräckligt korrekta jämfört med den patologiska diagnosen.
  • Att utvärdera noggrannheten av den optiska storleksuppskattningen av endoskopisten, med avseende på mätningen efter resektion och av patologen (efter formalinfixering).
  • För att analysera frekvensen av sittande tandade adenom som inte diagnostiserats av endoskopist på plats.
  • Att bestämma andelen ofullständig resektion och komplikationer med olika resektionstekniker.
  • Att följa upp patienter med högriskadenom i syfte att fastställa det bästa uppföljningsschemat för dessa patienter, och klargöra detta ämne, fortfarande utsatt för osäkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

545

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Granada, Spanien, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer till endoskopienheten för screening av kolorektal cancer eller med en specifik klinisk indikation under studieperioden, på något av de deltagande sjukhusen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-80 år
  • Kolorektala polyper med en uppskattad storlek (endoskopistisk uppskattning) mellan 5 och 15 mm.
  • Samtycke att ingå i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Polyper storlek <5 mm eller >15 mm
  • Polyper som inte kan avlägsnas.
  • Polys som inte kan skickas för patologisk studie.
  • Peacemeal resektion.
  • Polypossyndrom med en tidigare histologisk diagnos.
  • Patienterna samtycker inte till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse mellan optisk diagnos och patologisk diagnos
Tidsram: Omedelbart efter polyper upptäckt
Optisk diagnosnoggrannhet (endoskopist) jämfört med den patologiska rapporten
Omedelbart efter polyper upptäckt
Precision i polyper som dimensionerar patologen
Tidsram: Omedelbart efter resektion och inom 10 dagar efter polypersektion för att möjliggöra patologisk diagnos
Jämförelse av storlekar efter resektion och efter formalin och patologisk diagnos
Omedelbart efter resektion och inom 10 dagar efter polypersektion för att möjliggöra patologisk diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av polypers återfall i slutet av uppföljningen.
Tidsram: 5 år efter indexresektionen
Återfall av polyper efter långtidsuppföljning för avancerat adenom (Rate)
5 år efter indexresektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera