Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisie van optische diagnose bij poliepen tussen 5-15 mm en de implicaties ervan voor bewaking. Een prospectieve, multicenter studie. (POPS)

16 mei 2022 bijgewerkt door: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Deze studie evalueert het vermogen van endoscopisten om een ​​volledige optische diagnose te stellen van colorectale poliepen tussen 5 en 15 mm, en de impact van de enige endoscopische diagnose op het follow-upprogramma voor die patiënten. Dit is een prospectieve studie waarin we de diagnose qua grootte en histologie van de endoscopist vergelijken met de pathologische diagnose.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Optische diagnose van colonpoliepen is een aantrekkelijke mogelijkheid en een gangbare praktijk. Aanbevelingen en de belangrijkste beslissing met betrekking tot het beheer van patiënten zijn echter nog steeds gebaseerd op histologische diagnose, met controversiële resultaten in eerdere onderzoeken, meestal ontworpen om de juistheid van deze diagnose te analyseren in de setting van een 'resecteren en weggooien' of 'diagnose en vertrekken'-strategie . Er is echter weinig onderzoek gedaan naar deze diagnose bij poliepen van ongeveer 10 mm, de drempel voor de overweging als een adenoom met een hoog risico, waarvoor een colonoscopie van 3 jaar nodig is, of, in het geval van een kleiner adenoom, met een aanbevolen revisie in 5 jaar . Sommige studies hebben de nauwkeurigheid bij het schatten van de poliepgrootte onderzocht, en andere de histologie door middel van virtuele of optische chromoendoscopie, maar niemand heeft beide parameters bestudeerd, dat zijn de twee pijlers waarop een revisieprogramma voor de patiënt wordt bepaald.

Hypothese: Ons belangrijkste doel is om de nauwkeurigheid van de volledige optische diagnose zoals gesteld door de endoscopist in de endoscopiekamer te bepalen, om direct na de colonoscopie aanbevelingen te kunnen doen, zonder dat verdere histologische analyses nodig zijn.

Doelstellingen:

  • Om de nauwkeurigheid van de endoscopist vast te stellen, in verschillende ziekenhuisomgevingen, om de grootte en histologie van poliepen tussen 5 en 15 mm te voorspellen en of vervolgaanbevelingen op basis van deze diagnose nauwkeurig genoeg zijn in vergelijking met de pathologische diagnose.
  • De nauwkeurigheid evalueren van de schatting van de optische grootte door de endoscopist, met betrekking tot de meting na resectie en door de patholoog (na formalinefixatie).
  • Om de snelheid van zittend gekarteld adenoom te analyseren dat niet door de endoscopista ter plaatse is gediagnosticeerd.
  • Vaststellen van het aandeel onvolledige resectie en complicaties met verschillende resectietechnieken.
  • Follow-up van patiënten met een hoog risico adenoom met als doel het beste follow-upschema voor die patiënten vast te stellen en dit onderwerp, dat nog steeds onderhevig is aan onzekerheid, te verduidelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

545

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode naar de endoscopie-afdeling komen voor screening op darmkanker of met een specifieke klinische indicatie, in een van de deelnemende ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar
  • Colorectale poliepen met een geschatte grootte (schatting door endoscopisten) tussen 5 en 15 mm.
  • Toestemming voor opname in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Poliepen van <5 mm of >15 mm
  • Poliepen die niet kunnen worden verwijderd.
  • Polys die niet kunnen worden verzonden voor pathologisch onderzoek.
  • Vredesmaaltijd resectie.
  • Polyposis-syndromen met een eerdere histologische diagnose.
  • Patiënten geven geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming van optische diagnose met pathologische diagnose
Tijdsspanne: Direct na de poliependetectie
Optische diagnosenauwkeurigheid (endoscopist) in vergelijking met het pathologisch rapport
Direct na de poliependetectie
Precisie bij het bepalen van de grootte van poliepen door de patholoog
Tijdsspanne: Onmiddellijk na resectie en binnen 10 dagen na poliepresectie om pathologische diagnose mogelijk te maken
Vergelijking van maten na resectie en na formaline en pathologische diagnose
Onmiddellijk na resectie en binnen 10 dagen na poliepresectie om pathologische diagnose mogelijk te maken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van poliepen aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexresectie
Terugkeer van poliepen na langdurige follow-up voor gevorderd adenoom (Rate)
5 jaar na de indexresectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren