- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232176
Precisie van optische diagnose bij poliepen tussen 5-15 mm en de implicaties ervan voor bewaking. Een prospectieve, multicenter studie. (POPS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Optische diagnose van colonpoliepen is een aantrekkelijke mogelijkheid en een gangbare praktijk. Aanbevelingen en de belangrijkste beslissing met betrekking tot het beheer van patiënten zijn echter nog steeds gebaseerd op histologische diagnose, met controversiële resultaten in eerdere onderzoeken, meestal ontworpen om de juistheid van deze diagnose te analyseren in de setting van een 'resecteren en weggooien' of 'diagnose en vertrekken'-strategie . Er is echter weinig onderzoek gedaan naar deze diagnose bij poliepen van ongeveer 10 mm, de drempel voor de overweging als een adenoom met een hoog risico, waarvoor een colonoscopie van 3 jaar nodig is, of, in het geval van een kleiner adenoom, met een aanbevolen revisie in 5 jaar . Sommige studies hebben de nauwkeurigheid bij het schatten van de poliepgrootte onderzocht, en andere de histologie door middel van virtuele of optische chromoendoscopie, maar niemand heeft beide parameters bestudeerd, dat zijn de twee pijlers waarop een revisieprogramma voor de patiënt wordt bepaald.
Hypothese: Ons belangrijkste doel is om de nauwkeurigheid van de volledige optische diagnose zoals gesteld door de endoscopist in de endoscopiekamer te bepalen, om direct na de colonoscopie aanbevelingen te kunnen doen, zonder dat verdere histologische analyses nodig zijn.
Doelstellingen:
- Om de nauwkeurigheid van de endoscopist vast te stellen, in verschillende ziekenhuisomgevingen, om de grootte en histologie van poliepen tussen 5 en 15 mm te voorspellen en of vervolgaanbevelingen op basis van deze diagnose nauwkeurig genoeg zijn in vergelijking met de pathologische diagnose.
- De nauwkeurigheid evalueren van de schatting van de optische grootte door de endoscopist, met betrekking tot de meting na resectie en door de patholoog (na formalinefixatie).
- Om de snelheid van zittend gekarteld adenoom te analyseren dat niet door de endoscopista ter plaatse is gediagnosticeerd.
- Vaststellen van het aandeel onvolledige resectie en complicaties met verschillende resectietechnieken.
- Follow-up van patiënten met een hoog risico adenoom met als doel het beste follow-upschema voor die patiënten vast te stellen en dit onderwerp, dat nog steeds onderhevig is aan onzekerheid, te verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- Colorectale poliepen met een geschatte grootte (schatting door endoscopisten) tussen 5 en 15 mm.
- Toestemming voor opname in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Poliepen van <5 mm of >15 mm
- Poliepen die niet kunnen worden verwijderd.
- Polys die niet kunnen worden verzonden voor pathologisch onderzoek.
- Vredesmaaltijd resectie.
- Polyposis-syndromen met een eerdere histologische diagnose.
- Patiënten geven geen toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van optische diagnose met pathologische diagnose
Tijdsspanne: Direct na de poliependetectie
|
Optische diagnosenauwkeurigheid (endoscopist) in vergelijking met het pathologisch rapport
|
Direct na de poliependetectie
|
|
Precisie bij het bepalen van de grootte van poliepen door de patholoog
Tijdsspanne: Onmiddellijk na resectie en binnen 10 dagen na poliepresectie om pathologische diagnose mogelijk te maken
|
Vergelijking van maten na resectie en na formaline en pathologische diagnose
|
Onmiddellijk na resectie en binnen 10 dagen na poliepresectie om pathologische diagnose mogelijk te maken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van herhaling van poliepen aan het einde van de follow-up.
Tijdsspanne: 5 jaar na de indexresectie
|
Terugkeer van poliepen na langdurige follow-up voor gevorderd adenoom (Rate)
|
5 jaar na de indexresectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Intestinale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Intestinale poliepen
- Adenoom
- Poliepen
- Colon poliepen
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- POPS.HUVN.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .