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Précision du diagnostic optique dans les polypes entre 5 et 15 mm et ses implications sur la surveillance. Une étude prospective multicentrique. (POPS)

16 mai 2022 mis à jour par: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Cette étude évalue la capacité des endoscopistes à réaliser un diagnostic optique complet des polypes colorectaux entre 5 et 15 mm, et l'impact du seul diagnostic endoscopique sur le programme de suivi de ces patients. Il s'agit d'une étude prospective dans laquelle nous comparons le diagnostic de taille et d'histologie posé par l'endoscopiste versus le diagnostic anatomopathologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Le diagnostic optique des polypes du côlon est une possibilité attrayante et une pratique courante. Cependant, les recommandations et la décision principale concernant la prise en charge des patients reposent toujours sur le diagnostic histologique, avec des résultats controversés dans des études antérieures, généralement conçues pour analyser l'exactitude de ce diagnostic dans le cadre d'une stratégie « réséquer et jeter » ou « diagnostiquer et laisser ». . Cependant, peu d'études ont été faites sur ce diagnostic sur des polypes d'environ 10 mm, seuil pour être considéré comme un adénome à haut risque, nécessitant une coloscopie à 3 ans, ou, en cas d'adénome plus petit, avec une révision recommandée à 5 ans. . Certaines études ont abordé la précision lors de l'estimation de la taille des polypes, et d'autres l'histologie au moyen de la chromoendoscopie virtuelle ou optique, mais personne n'a étudié les deux paramètres, qui sont les deux piliers dans lesquels un programme de révision pour le patient est décidé.

Hypothèse : Notre objectif principal est de déterminer l'exactitude du diagnostic optique complet effectué par l'endoscopiste dans la salle d'endoscopie, afin de donner des recommandations immédiatement après la coloscopie, sans avoir besoin d'analyses histologiques supplémentaires.

Objectifs :

  • Établir la précision de l'endoscopiste, dans différents contextes hospitaliers, pour prédire la taille et l'histologie des polypes entre 5 et 15 mm et si les recommandations de suivi basées sur ce diagnostic sont suffisamment précises par rapport au diagnostic pathologique.
  • Évaluer la précision de l'estimation de la taille optique par l'endoscopiste, par rapport à la mesure après résection et par le pathologiste (après fixation au formol).
  • Analyser le taux d'adénome dentelé sessile non diagnostiqué par l'endoscopista sur place.
  • Déterminer la proportion de résection incomplète et de complications avec différentes techniques de résection.
  • Suivre les patients atteints d'adénome à haut risque dans le but d'établir le meilleur calendrier de suivi pour ces patients, et clarifier ce sujet encore sujet à incertitude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

545

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Granada, Espagne, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui se présentent à l'unité d'endoscopie pour le dépistage du cancer colorectal ou avec une indication clinique spécifique pendant la période d'étude, dans l'un des hôpitaux participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Polypes colorectaux dont la taille estimée (estimation endoscopiste) est comprise entre 5 et 15 mm.
  • Consentement à inclure dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Polypes de taille <5 mm ou >15 mm
  • Polypes qui ne peuvent pas être réséqués.
  • Polys qui ne peuvent pas être envoyés pour étude pathologique.
  • Résection pacifique.
  • Syndromes de polypose avec un diagnostic histologique antérieur.
  • Les patients ne consentent pas à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance du diagnostic optique avec le diagnostic pathologique
Délai: Immédiatement après la détection des polypes
Précision du diagnostic optique (endoscopiste) par rapport au rapport pathologique
Immédiatement après la détection des polypes
Précision dans le dimensionnement des polypes par le pathologiste
Délai: Immédiatement après la résection et dans les 10 jours après la résection du polype pour permettre le diagnostic pathologique
Comparaison des tailles après résection et après formol et diagnostic pathologique
Immédiatement après la résection et dans les 10 jours après la résection du polype pour permettre le diagnostic pathologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive des polypes à la fin du suivi.
Délai: 5 ans après la résection index
Récidive de polypes après suivi à long terme pour adénome avancé (taux)
5 ans après la résection index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2020

Première publication (Réel)

18 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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