- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04232176
Précision du diagnostic optique dans les polypes entre 5 et 15 mm et ses implications sur la surveillance. Une étude prospective multicentrique. (POPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le diagnostic optique des polypes du côlon est une possibilité attrayante et une pratique courante. Cependant, les recommandations et la décision principale concernant la prise en charge des patients reposent toujours sur le diagnostic histologique, avec des résultats controversés dans des études antérieures, généralement conçues pour analyser l'exactitude de ce diagnostic dans le cadre d'une stratégie « réséquer et jeter » ou « diagnostiquer et laisser ». . Cependant, peu d'études ont été faites sur ce diagnostic sur des polypes d'environ 10 mm, seuil pour être considéré comme un adénome à haut risque, nécessitant une coloscopie à 3 ans, ou, en cas d'adénome plus petit, avec une révision recommandée à 5 ans. . Certaines études ont abordé la précision lors de l'estimation de la taille des polypes, et d'autres l'histologie au moyen de la chromoendoscopie virtuelle ou optique, mais personne n'a étudié les deux paramètres, qui sont les deux piliers dans lesquels un programme de révision pour le patient est décidé.
Hypothèse : Notre objectif principal est de déterminer l'exactitude du diagnostic optique complet effectué par l'endoscopiste dans la salle d'endoscopie, afin de donner des recommandations immédiatement après la coloscopie, sans avoir besoin d'analyses histologiques supplémentaires.
Objectifs :
- Établir la précision de l'endoscopiste, dans différents contextes hospitaliers, pour prédire la taille et l'histologie des polypes entre 5 et 15 mm et si les recommandations de suivi basées sur ce diagnostic sont suffisamment précises par rapport au diagnostic pathologique.
- Évaluer la précision de l'estimation de la taille optique par l'endoscopiste, par rapport à la mesure après résection et par le pathologiste (après fixation au formol).
- Analyser le taux d'adénome dentelé sessile non diagnostiqué par l'endoscopista sur place.
- Déterminer la proportion de résection incomplète et de complications avec différentes techniques de résection.
- Suivre les patients atteints d'adénome à haut risque dans le but d'établir le meilleur calendrier de suivi pour ces patients, et clarifier ce sujet encore sujet à incertitude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- Polypes colorectaux dont la taille estimée (estimation endoscopiste) est comprise entre 5 et 15 mm.
- Consentement à inclure dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Polypes de taille <5 mm ou >15 mm
- Polypes qui ne peuvent pas être réséqués.
- Polys qui ne peuvent pas être envoyés pour étude pathologique.
- Résection pacifique.
- Syndromes de polypose avec un diagnostic histologique antérieur.
- Les patients ne consentent pas à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance du diagnostic optique avec le diagnostic pathologique
Délai: Immédiatement après la détection des polypes
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Précision du diagnostic optique (endoscopiste) par rapport au rapport pathologique
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Immédiatement après la détection des polypes
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Précision dans le dimensionnement des polypes par le pathologiste
Délai: Immédiatement après la résection et dans les 10 jours après la résection du polype pour permettre le diagnostic pathologique
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Comparaison des tailles après résection et après formol et diagnostic pathologique
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Immédiatement après la résection et dans les 10 jours après la résection du polype pour permettre le diagnostic pathologique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive des polypes à la fin du suivi.
Délai: 5 ans après la résection index
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Récidive de polypes après suivi à long terme pour adénome avancé (taux)
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5 ans après la résection index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
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- Maladies intestinales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Polypes intestinaux
- Adénome
- Polypes
- Polypes coliques
- Tumeurs du côlon
Autres numéros d'identification d'étude
- POPS.HUVN.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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