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Precisione della diagnosi ottica nei polipi tra 5-15 mm e sue implicazioni sulla sorveglianza. Uno studio prospettico multicentrico. (POPS)

16 maggio 2022 aggiornato da: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Questo studio valuta la capacità degli endoscopisti di eseguire una diagnosi ottica completa dei polipi colorettali tra 5 e 15 mm e l'impatto della sola diagnosi endoscopica sul programma di follow-up per quei pazienti. Questo è uno studio prospettico in cui confrontiamo la diagnosi in termini di dimensioni e istologia fatta dall'endoscopista rispetto alla diagnosi de patologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la diagnosi ottica dei polipi del colon è una possibilità allettante e una pratica comune. Tuttavia, le raccomandazioni e la decisione principale relativa alla gestione dei pazienti si basano ancora sulla diagnosi istologica, con risultati controversi in studi precedenti, solitamente progettati per analizzare l'accuratezza di questa diagnosi nell'ambito di una strategia di "resezione e scarto" o "diagnosi e congedo" . Tuttavia, poco è stato studiato su questa diagnosi su polipi di circa 10 mm, soglia per la considerazione come adenoma ad alto rischio, che necessitano di una colonscopia di 3 anni, o, in caso di adenoma più piccolo, con una revisione raccomandata in 5 anni . Alcuni studi hanno affrontato l'accuratezza nella stima delle dimensioni del polipo, altri l'istologia mediante cromoendoscopia virtuale o ottica, ma nessuno ha studiato entrambi i parametri, che sono i due pilastri su cui si decide un programma di revisione per il paziente.

Ipotesi: Il nostro scopo principale è quello di determinare l'accuratezza della diagnosi ottica completa effettuata dall'endoscopista nella sala endoscopica, al fine di fornire raccomandazioni immediatamente dopo la colonscopia, senza necessità di ulteriori analisi istologiche.

Obiettivi:

  • Stabilire l'accuratezza dell'endoscopista, in diversi contesti ospedalieri, per prevedere le dimensioni e l'istologia dei polipi tra 5 e 15 mm e se le raccomandazioni di follow-up basate su questa diagnosi sono sufficientemente accurate, rispetto alla diagnosi patologica.
  • Valutare l'accuratezza della stima delle dimensioni ottiche da parte dell'endoscopista, rispetto alla misurazione dopo resezione e da parte del patologo (dopo fissazione con formalina).
  • Analizzare il tasso di adenoma dentellato sessile non diagnosticato dall'endoscopista in loco.
  • Per determinare la proporzione di resezione incompleta e complicanze con diverse tecniche di resezione.
  • Seguire i pazienti con adenoma ad alto rischio con l'obiettivo di stabilire il miglior programma di follow-up per quei pazienti e chiarire questo argomento, ancora soggetto a incertezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

545

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Granada, Spagna, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che vengono all'unità di endoscopia per lo screening del cancro del colon-retto o con una specifica indicazione clinica durante il periodo di studio, in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-80 anni
  • Polipi colorettali con una dimensione stimata (stima endoscopista) compresa tra 5 e 15 mm.
  • Consenso da inserire nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Polipi di dimensioni <5 mm o >15 mm
  • Polipi che non possono essere resecati.
  • Polys che non può essere inviato per studio patologico.
  • Resezione pacifica.
  • Sindromi da poliposi con precedente diagnosi istologica.
  • I pazienti non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della diagnosi ottica con la diagnosi patologica
Lasso di tempo: Immediato dopo il rilevamento dei polipi
Precisione della diagnosi ottica (endoscopista) rispetto al referto patologico
Immediato dopo il rilevamento dei polipi
Precisione nel dimensionamento dei polipi del patologo
Lasso di tempo: Immediato dopo la resezione ed entro 10 giorni dalla resezione del polipo per consentire la diagnosi patologica
Confronto delle dimensioni dopo resezione e dopo formalina e diagnosi patologica
Immediato dopo la resezione ed entro 10 giorni dalla resezione del polipo per consentire la diagnosi patologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dei polipi alla fine del follow-up.
Lasso di tempo: 5 anni dopo la resezione dell'indice
Recidiva di polipi dopo follow-up a lungo termine per adenoma avanzato (tasso)
5 anni dopo la resezione dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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