Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optisen diagnoosin tarkkuus 5–15 mm:n polyypeissä ja sen vaikutukset valvontaan. Tuleva monikeskustutkimus. (POPS)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Tässä tutkimuksessa arvioidaan endoskopistien kykyä suorittaa täydellinen optinen diagnoosi kolorektaalisille polyypeille, joiden koko on 5–15 mm, ja ainoan endoskooppisen diagnoosin vaikutusta näiden potilaiden seurantaohjelmaan. Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan endoskoopin koon ja histologian diagnoosia patologiseen diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Paksusuolen polyyppien optinen diagnoosi on houkutteleva mahdollisuus ja yleinen käytäntö. Potilaiden hoitoa koskevat suositukset ja pääpäätös perustuvat kuitenkin edelleen histologiseen diagnoosiin, ja aikaisemmissa tutkimuksissa on saatu kiistanalaisia ​​tuloksia, jotka on yleensä suunniteltu analysoimaan tämän diagnoosin tarkkuutta "resect and hylage"- tai "diagnosoi ja jätä" -strategian yhteydessä. . Tästä diagnoosista on kuitenkin tutkittu vähän noin 10 mm:n polyypeillä, jotka ovat kynnys arvioida riskialttiiksi adenoomaksi ja jotka vaativat 3 vuoden kolonoskopiaa tai pienemmän adenooman tapauksessa suositeltua tarkistusta 5 vuoden kuluttua. . Joissakin tutkimuksissa on käsitelty polyypin koon arvioinnin tarkkuutta ja toisissa histologiaa virtuaalisen tai optisen kromoendoskopian avulla, mutta kukaan ei ole tutkinut molempia parametreja, jotka ovat ne kaksi pilaria, joissa potilaan tarkistusohjelma päätetään.

Hypoteesi: Päätavoitteemme on määrittää endoskopian endoskopiahuoneessa tekemän täydellisen optisen diagnoosin tarkkuus, jotta voimme antaa suosituksia välittömästi kolonoskopian jälkeen ilman, että tarvitsemme muita histologisia analyyseja.

Tavoitteet:

  • Endoskopistin tarkkuuden määrittäminen eri sairaalaympäristöissä 5-15 mm:n polyyppien koon ja histologian ennustamiseksi sekä siihen, ovatko tähän diagnoosiin perustuvat seurantasuositukset riittävän tarkkoja verrattuna patologiseen diagnoosiin.
  • Endoskopitin optisen koon arvioinnin tarkkuuden arvioiminen suhteessa resektion jälkeiseen mittaukseen ja patologin (formaliinikiinnityksen jälkeen).
  • Analysoida istumattoman sahalaitaisen adenooman määrää, jota endoskooppi ei ole diagnosoinut paikan päällä.
  • Määrittää epätäydellisten resektioiden ja komplikaatioiden osuuden erilaisilla resektiotekniikoilla.
  • Seurata potilaita, joilla on korkean riskin adenooma, tavoitteena löytää paras seurantaaikataulu näille potilaille ja selventää tätä aihetta, joka on edelleen epävarma.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

545

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Granada, Espanja, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka tulevat endoskopiayksikköön paksusuolensyövän seulontaan tai tietyllä kliinisellä indikaatiolla tutkimusjakson aikana missä tahansa osallistuvassa sairaalassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kolorektaaliset polyypit, joiden arvioitu koko (endoskopitin arvio) on 5-15 mm.
  • Suostumus pöytäkirjaan sisällyttämiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Polyypit, joiden koko on <5 mm tai >15 mm
  • Polyypit, joita ei voida poistaa.
  • Polyt, joita ei voida lähettää patologiseen tutkimukseen.
  • Peacemeal-resektio.
  • Polypoosi-oireyhtymät, joilla on aikaisempi histologinen diagnoosi.
  • Potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optisen diagnoosin yhteensopivuus patologisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi polyyppien havaitsemisen jälkeen
Optisen diagnoosin tarkkuus (endoskopisti) verrattuna patologiseen raporttiin
Välittömästi polyyppien havaitsemisen jälkeen
Tarkkuus polyypissä patologin koon määrittämisessä
Aikaikkuna: Välittömästi resektion jälkeen ja 10 päivän sisällä polyypin resektiosta patologisen diagnoosin mahdollistamiseksi
Kokojen vertailu resektion jälkeen sekä formaliini- ja patologisen diagnoosin jälkeen
Välittömästi resektion jälkeen ja 10 päivän sisällä polyypin resektiosta patologisen diagnoosin mahdollistamiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyppien uusiutumisnopeus seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksiresektiosta
Polyyppien uusiutuminen pitkälle edenneen adenooman seurannan jälkeen (nopeus)
5 vuotta indeksiresektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa