- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04232176
Optisen diagnoosin tarkkuus 5–15 mm:n polyypeissä ja sen vaikutukset valvontaan. Tuleva monikeskustutkimus. (POPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Paksusuolen polyyppien optinen diagnoosi on houkutteleva mahdollisuus ja yleinen käytäntö. Potilaiden hoitoa koskevat suositukset ja pääpäätös perustuvat kuitenkin edelleen histologiseen diagnoosiin, ja aikaisemmissa tutkimuksissa on saatu kiistanalaisia tuloksia, jotka on yleensä suunniteltu analysoimaan tämän diagnoosin tarkkuutta "resect and hylage"- tai "diagnosoi ja jätä" -strategian yhteydessä. . Tästä diagnoosista on kuitenkin tutkittu vähän noin 10 mm:n polyypeillä, jotka ovat kynnys arvioida riskialttiiksi adenoomaksi ja jotka vaativat 3 vuoden kolonoskopiaa tai pienemmän adenooman tapauksessa suositeltua tarkistusta 5 vuoden kuluttua. . Joissakin tutkimuksissa on käsitelty polyypin koon arvioinnin tarkkuutta ja toisissa histologiaa virtuaalisen tai optisen kromoendoskopian avulla, mutta kukaan ei ole tutkinut molempia parametreja, jotka ovat ne kaksi pilaria, joissa potilaan tarkistusohjelma päätetään.
Hypoteesi: Päätavoitteemme on määrittää endoskopian endoskopiahuoneessa tekemän täydellisen optisen diagnoosin tarkkuus, jotta voimme antaa suosituksia välittömästi kolonoskopian jälkeen ilman, että tarvitsemme muita histologisia analyyseja.
Tavoitteet:
- Endoskopistin tarkkuuden määrittäminen eri sairaalaympäristöissä 5-15 mm:n polyyppien koon ja histologian ennustamiseksi sekä siihen, ovatko tähän diagnoosiin perustuvat seurantasuositukset riittävän tarkkoja verrattuna patologiseen diagnoosiin.
- Endoskopitin optisen koon arvioinnin tarkkuuden arvioiminen suhteessa resektion jälkeiseen mittaukseen ja patologin (formaliinikiinnityksen jälkeen).
- Analysoida istumattoman sahalaitaisen adenooman määrää, jota endoskooppi ei ole diagnosoinut paikan päällä.
- Määrittää epätäydellisten resektioiden ja komplikaatioiden osuuden erilaisilla resektiotekniikoilla.
- Seurata potilaita, joilla on korkean riskin adenooma, tavoitteena löytää paras seurantaaikataulu näille potilaille ja selventää tätä aihetta, joka on edelleen epävarma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Kolorektaaliset polyypit, joiden arvioitu koko (endoskopitin arvio) on 5-15 mm.
- Suostumus pöytäkirjaan sisällyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Polyypit, joiden koko on <5 mm tai >15 mm
- Polyypit, joita ei voida poistaa.
- Polyt, joita ei voida lähettää patologiseen tutkimukseen.
- Peacemeal-resektio.
- Polypoosi-oireyhtymät, joilla on aikaisempi histologinen diagnoosi.
- Potilaat eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen diagnoosin yhteensopivuus patologisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Välittömästi polyyppien havaitsemisen jälkeen
|
Optisen diagnoosin tarkkuus (endoskopisti) verrattuna patologiseen raporttiin
|
Välittömästi polyyppien havaitsemisen jälkeen
|
|
Tarkkuus polyypissä patologin koon määrittämisessä
Aikaikkuna: Välittömästi resektion jälkeen ja 10 päivän sisällä polyypin resektiosta patologisen diagnoosin mahdollistamiseksi
|
Kokojen vertailu resektion jälkeen sekä formaliini- ja patologisen diagnoosin jälkeen
|
Välittömästi resektion jälkeen ja 10 päivän sisällä polyypin resektiosta patologisen diagnoosin mahdollistamiseksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyppien uusiutumisnopeus seurannan lopussa.
Aikaikkuna: 5 vuotta indeksiresektiosta
|
Polyyppien uusiutuminen pitkälle edenneen adenooman seurannan jälkeen (nopeus)
|
5 vuotta indeksiresektiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston polyypit
- Adenoma
- Polyypit
- Paksusuolen polyypit
- Paksusuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPS.HUVN.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .