Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 5-15 mm közötti polipok optikai diagnosztikájának pontossága és következményei a megfigyelésre. Leendő, többközpontú tanulmány. (POPS)

2022. május 16. frissítette: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Ez a tanulmány értékeli az endoszkópos szakemberek azon képességét, hogy teljes optikai diagnózist tudjanak végezni az 5 és 15 mm közötti vastag- és végbélpolipok esetében, valamint az egyetlen endoszkópos diagnózis hatását a betegek nyomon követési programjára. Ez egy prospektív vizsgálat, amelyben összehasonlítjuk az endoszkópos és a kóros diagnózis méretét és szövettani diagnózisát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: A vastagbélpolipok optikai diagnosztikája vonzó lehetőség és általános gyakorlat. A betegek kezelésével kapcsolatos ajánlások és fő döntések azonban továbbra is a szövettani diagnózison alapulnak, a korábbi vizsgálatok ellentmondásos eredményeivel, amelyek általában a diagnózis pontosságának elemzésére irányultak a „kimetsz és el kell dobni” vagy a „diagnosztizálni és elhagyni” stratégia keretei között. . Ezzel a diagnózissal azonban keveset tanulmányoztak a 10 mm körüli polipokon, a magas kockázatú adenomaként való figyelembe vétel küszöbértéke, amelyek 3 éves kolonoszkópiát igényelnek, vagy kisebb adenoma esetén 5 év múlva javasolt felülvizsgálatot igényelnek. . Egyes tanulmányok a polip méretének becslésének pontosságával, mások pedig a szövettannal foglalkoztak virtuális vagy optikai kromoendoszkópiával, de senki sem vizsgálta mindkét paramétert, vagyis azt a két pillért, amelyben a páciens revíziós programját határozzák meg.

Hipotézis: Fő célunk az endoszkópos helyiségben az endoszkópos szakorvos által felállított teljes optikai diagnózis pontosságának meghatározása, hogy a kolonoszkópia után azonnal ajánlásokat adhassunk, további szövettani elemzések nélkül.

Célok:

  • Az endoszkópos pontosság megállapítása különböző kórházi körülmények között, az 5 és 15 mm közötti polipok méretének és szövettanának előrejelzése, valamint az, hogy az ezen a diagnózison alapuló követési javaslatok kellően pontosak-e a kóros diagnózishoz képest.
  • Az endoszkópos optikai méretbecslés pontosságának értékelése a reszekció utáni és a patológus által (formalin rögzítés után) végzett mérés tekintetében.
  • Az endoszkópos által a helyszínen nem diagnosztizált ülő fogazott adenoma arányának elemzése.
  • A hiányos reszekció és a szövődmények arányának meghatározása különböző reszekciós technikákkal.
  • A magas kockázatú adenomában szenvedő betegek nyomon követése azzal a céllal, hogy ezeknek a betegeknek a legmegfelelőbb követési ütemtervet alakítsák ki, és tisztázzák ezt a még bizonytalanságnak kitett témát.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

545

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Granada, Spanyolország, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik a vizsgálati időszak alatt az endoszkópos osztályra vastag- és végbélrákszűrésre, vagy meghatározott klinikai javallattal érkeznek, bármelyik részt vevő kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év között
  • Kolorektális polipok, amelyek becsült mérete (endoszkópos becslés) 5 és 15 mm között van.
  • Hozzájárulás a jegyzőkönyvbe való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • <5 mm vagy >15 mm méretű polipok
  • Nem reszekálható polipok.
  • Patológiai vizsgálatra nem küldhető poliok.
  • Peacemeal reszekció.
  • Polyposis szindrómák korábbi szövettani diagnózissal.
  • A betegek nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optikai diagnózis összhangja a patológiás diagnózissal
Időkeret: Közvetlenül a polipok kimutatása után
Az optikai diagnózis pontossága (endoszkópos) a Patológiai jelentéshez képest
Közvetlenül a polipok kimutatása után
A polipok pontossága a patológus méretének meghatározásában
Időkeret: Közvetlenül a reszekció után és a polip reszekció után 10 napon belül a patológiás diagnózis lehetővé tétele érdekében
Méretek összehasonlítása reszekció után, formalin és patológiás diagnózis után
Közvetlenül a reszekció után és a polip reszekció után 10 napon belül a patológiás diagnózis lehetővé tétele érdekében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A polipok kiújulásának aránya a követés végén.
Időkeret: 5 évvel az indexes reszekció után
A polipok kiújulása előrehaladott adenoma miatti hosszú távú követés után (arány)
5 évvel az indexes reszekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel