- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04232176
Az 5-15 mm közötti polipok optikai diagnosztikájának pontossága és következményei a megfigyelésre. Leendő, többközpontú tanulmány. (POPS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér: A vastagbélpolipok optikai diagnosztikája vonzó lehetőség és általános gyakorlat. A betegek kezelésével kapcsolatos ajánlások és fő döntések azonban továbbra is a szövettani diagnózison alapulnak, a korábbi vizsgálatok ellentmondásos eredményeivel, amelyek általában a diagnózis pontosságának elemzésére irányultak a „kimetsz és el kell dobni” vagy a „diagnosztizálni és elhagyni” stratégia keretei között. . Ezzel a diagnózissal azonban keveset tanulmányoztak a 10 mm körüli polipokon, a magas kockázatú adenomaként való figyelembe vétel küszöbértéke, amelyek 3 éves kolonoszkópiát igényelnek, vagy kisebb adenoma esetén 5 év múlva javasolt felülvizsgálatot igényelnek. . Egyes tanulmányok a polip méretének becslésének pontosságával, mások pedig a szövettannal foglalkoztak virtuális vagy optikai kromoendoszkópiával, de senki sem vizsgálta mindkét paramétert, vagyis azt a két pillért, amelyben a páciens revíziós programját határozzák meg.
Hipotézis: Fő célunk az endoszkópos helyiségben az endoszkópos szakorvos által felállított teljes optikai diagnózis pontosságának meghatározása, hogy a kolonoszkópia után azonnal ajánlásokat adhassunk, további szövettani elemzések nélkül.
Célok:
- Az endoszkópos pontosság megállapítása különböző kórházi körülmények között, az 5 és 15 mm közötti polipok méretének és szövettanának előrejelzése, valamint az, hogy az ezen a diagnózison alapuló követési javaslatok kellően pontosak-e a kóros diagnózishoz képest.
- Az endoszkópos optikai méretbecslés pontosságának értékelése a reszekció utáni és a patológus által (formalin rögzítés után) végzett mérés tekintetében.
- Az endoszkópos által a helyszínen nem diagnosztizált ülő fogazott adenoma arányának elemzése.
- A hiányos reszekció és a szövődmények arányának meghatározása különböző reszekciós technikákkal.
- A magas kockázatú adenomában szenvedő betegek nyomon követése azzal a céllal, hogy ezeknek a betegeknek a legmegfelelőbb követési ütemtervet alakítsák ki, és tisztázzák ezt a még bizonytalanságnak kitett témát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év között
- Kolorektális polipok, amelyek becsült mérete (endoszkópos becslés) 5 és 15 mm között van.
- Hozzájárulás a jegyzőkönyvbe való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
- <5 mm vagy >15 mm méretű polipok
- Nem reszekálható polipok.
- Patológiai vizsgálatra nem küldhető poliok.
- Peacemeal reszekció.
- Polyposis szindrómák korábbi szövettani diagnózissal.
- A betegek nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optikai diagnózis összhangja a patológiás diagnózissal
Időkeret: Közvetlenül a polipok kimutatása után
|
Az optikai diagnózis pontossága (endoszkópos) a Patológiai jelentéshez képest
|
Közvetlenül a polipok kimutatása után
|
|
A polipok pontossága a patológus méretének meghatározásában
Időkeret: Közvetlenül a reszekció után és a polip reszekció után 10 napon belül a patológiás diagnózis lehetővé tétele érdekében
|
Méretek összehasonlítása reszekció után, formalin és patológiás diagnózis után
|
Közvetlenül a reszekció után és a polip reszekció után 10 napon belül a patológiás diagnózis lehetővé tétele érdekében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipok kiújulásának aránya a követés végén.
Időkeret: 5 évvel az indexes reszekció után
|
A polipok kiújulása előrehaladott adenoma miatti hosszú távú követés után (arány)
|
5 évvel az indexes reszekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Bél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Bélpolipok
- Adenoma
- Polipok
- Vastagbélpolipok
- Vastagbél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POPS.HUVN.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .