Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost optické diagnostiky u polypů mezi 5-15 mm a její důsledky na sledování. Prospektivní, multicentrická studie. (POPS)

16. května 2022 aktualizováno: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Tato studie hodnotí schopnost endoskopistů provést kompletní optickou diagnostiku kolorektálních polypů mezi 5 a 15 mm a dopad jediné endoskopické diagnózy na program sledování těchto pacientů. Jedná se o prospektivní studii, ve které porovnáváme diagnózu týkající se velikosti a histologie stanovenou endoskopistou oproti patologické diagnóze.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Optická diagnostika polypů tlustého střeva je atraktivní možností a běžnou praxí. Doporučení a hlavní rozhodnutí týkající se léčby pacientů však stále závisí na histologické diagnóze s kontroverzními výsledky v předchozích studiích, obvykle navržených tak, aby analyzovaly přesnost této diagnózy v nastavení strategie „resekce a vyřazení“ nebo „diagnostika a odchod“. . O této diagnóze však bylo málo studováno na polypech o velikosti asi 10 mm, což je práh pro zvažování jako vysoce rizikový adenom, který vyžaduje 3letou kolonoskopii, nebo v případě menšího adenomu s doporučenou revizí za 5 let . Některé studie se zabývaly přesností při odhadu velikosti polypu a jiné histologií pomocí virtuální nebo optické chromoendoskopie, ale nikdo nezkoumal oba parametry, tedy dva pilíře, ve kterých se rozhoduje o revizním programu pro pacienta.

Hypotéza: Naším hlavním cílem je stanovit přesnost kompletní optické diagnostiky provedené endoskopistou na endoskopickém sále, aby bylo možné poskytnout doporučení bezprostředně po kolonoskopii, bez nutnosti dalších histologických analýz.

Cíle:

  • Stanovit přesnost endoskopu v různých nemocničních zařízeních, předpovídat velikost a histologii polypů mezi 5 a 15 mm a zda jsou následná doporučení založená na této diagnóze dostatečně přesná ve srovnání s patologickou diagnózou.
  • Vyhodnotit přesnost odhadu optické velikosti endoskopistou, s ohledem na měření po resekci a patologem (po fixaci formalínem).
  • Analyzovat četnost přisedlého vroubkovaného adenomu, který endoskopista na místě nediagnostikoval.
  • Zjistit podíl nekompletní resekce a komplikací s různými resekčními technikami.
  • Sledovat pacienty s vysoce rizikovým adenomem s cílem stanovit nejlepší plán sledování pro tyto pacienty a objasnit toto téma, které je stále ještě vystaveno nejistotě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

545

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Granada, Španělsko, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří docházejí na endoskopické oddělení pro screening kolorektálního karcinomu nebo se specifickou klinickou indikací během období studie v kterékoli ze zúčastněných nemocnic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-80 lety
  • Kolorektální polypy s odhadovanou velikostí (endoskopický odhad) mezi 5 a 15 mm.
  • Souhlas se zařazením do protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Polypy o velikosti <5 mm nebo >15 mm
  • Polypy, které nelze resekovat.
  • Polys, které nelze odeslat k patologické studii.
  • Mírová resekce.
  • Polypózní syndromy s předchozí histologickou diagnózou.
  • Pacienti nesouhlasí s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda optické diagnostiky s patologickou diagnózou
Časové okno: Ihned po zjištění polypů
Přesnost optické diagnózy (endoskopista) ve srovnání s Patologickou zprávou
Ihned po zjištění polypů
Přesnost stanovení velikosti polypů patologem
Časové okno: Ihned po resekci a do 10 dnů po resekci polypu, aby byla umožněna patologická diagnóza
Porovnání velikostí po resekci a po formalínu a patologické diagnóze
Ihned po resekci a do 10 dnů po resekci polypu, aby byla umožněna patologická diagnóza

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy polypů na konci sledování.
Časové okno: 5 let po resekci indexu
Recidiva polypů po dlouhodobém sledování pokročilého adenomu (četnost)
5 let po resekci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Předplatit