- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04232176
Přesnost optické diagnostiky u polypů mezi 5-15 mm a její důsledky na sledování. Prospektivní, multicentrická studie. (POPS)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Optická diagnostika polypů tlustého střeva je atraktivní možností a běžnou praxí. Doporučení a hlavní rozhodnutí týkající se léčby pacientů však stále závisí na histologické diagnóze s kontroverzními výsledky v předchozích studiích, obvykle navržených tak, aby analyzovaly přesnost této diagnózy v nastavení strategie „resekce a vyřazení“ nebo „diagnostika a odchod“. . O této diagnóze však bylo málo studováno na polypech o velikosti asi 10 mm, což je práh pro zvažování jako vysoce rizikový adenom, který vyžaduje 3letou kolonoskopii, nebo v případě menšího adenomu s doporučenou revizí za 5 let . Některé studie se zabývaly přesností při odhadu velikosti polypu a jiné histologií pomocí virtuální nebo optické chromoendoskopie, ale nikdo nezkoumal oba parametry, tedy dva pilíře, ve kterých se rozhoduje o revizním programu pro pacienta.
Hypotéza: Naším hlavním cílem je stanovit přesnost kompletní optické diagnostiky provedené endoskopistou na endoskopickém sále, aby bylo možné poskytnout doporučení bezprostředně po kolonoskopii, bez nutnosti dalších histologických analýz.
Cíle:
- Stanovit přesnost endoskopu v různých nemocničních zařízeních, předpovídat velikost a histologii polypů mezi 5 a 15 mm a zda jsou následná doporučení založená na této diagnóze dostatečně přesná ve srovnání s patologickou diagnózou.
- Vyhodnotit přesnost odhadu optické velikosti endoskopistou, s ohledem na měření po resekci a patologem (po fixaci formalínem).
- Analyzovat četnost přisedlého vroubkovaného adenomu, který endoskopista na místě nediagnostikoval.
- Zjistit podíl nekompletní resekce a komplikací s různými resekčními technikami.
- Sledovat pacienty s vysoce rizikovým adenomem s cílem stanovit nejlepší plán sledování pro tyto pacienty a objasnit toto téma, které je stále ještě vystaveno nejistotě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety
- Kolorektální polypy s odhadovanou velikostí (endoskopický odhad) mezi 5 a 15 mm.
- Souhlas se zařazením do protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Polypy o velikosti <5 mm nebo >15 mm
- Polypy, které nelze resekovat.
- Polys, které nelze odeslat k patologické studii.
- Mírová resekce.
- Polypózní syndromy s předchozí histologickou diagnózou.
- Pacienti nesouhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shoda optické diagnostiky s patologickou diagnózou
Časové okno: Ihned po zjištění polypů
|
Přesnost optické diagnózy (endoskopista) ve srovnání s Patologickou zprávou
|
Ihned po zjištění polypů
|
|
Přesnost stanovení velikosti polypů patologem
Časové okno: Ihned po resekci a do 10 dnů po resekci polypu, aby byla umožněna patologická diagnóza
|
Porovnání velikostí po resekci a po formalínu a patologické diagnóze
|
Ihned po resekci a do 10 dnů po resekci polypu, aby byla umožněna patologická diagnóza
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy polypů na konci sledování.
Časové okno: 5 let po resekci indexu
|
Recidiva polypů po dlouhodobém sledování pokročilého adenomu (četnost)
|
5 let po resekci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Střevní polypy
- Adenom
- Polypy
- Colonické polypy
- Novotvary tlustého střeva
Další identifikační čísla studie
- POPS.HUVN.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Colonické polypy
-
Poitiers University HospitalNábor