- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04232176
Precisão do Diagnóstico Óptico em Pólipos Entre 5-15 mm e Suas Implicações na Vigilância. Um Estudo Prospectivo Multicêntrico. (POPS)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução: O diagnóstico óptico de pólipos colônicos é uma possibilidade atraente e uma prática comum. No entanto, as recomendações e a principal decisão sobre o manejo dos pacientes ainda dependem do diagnóstico histológico, com resultados controversos em estudos anteriores, geralmente desenhados para analisar a precisão desse diagnóstico no contexto de uma estratégia de 'ressectar e descartar' ou 'diagnosticar e abandonar' . No entanto, pouco se estudou sobre este diagnóstico em pólipos de cerca de 10 mm, limiar para a consideração como adenoma de alto risco, que necessita de colonoscopia a 3 anos, ou, no caso de adenomas mais pequenos, com revisão recomendada em 5 anos . Alguns estudos abordaram a precisão na estimativa do tamanho do pólipo e outros a histologia por meio de cromoendoscopia virtual ou ótica, mas ninguém estudou ambos os parâmetros, que são os dois pilares em que se decide um programa de revisão para o paciente.
Hipótese: Nosso principal objetivo é determinar a precisão do diagnóstico óptico completo feito pelo endoscopista na sala de endoscopia, a fim de fornecer recomendações imediatamente após a colonoscopia, sem a necessidade de análises histológicas adicionais.
Mira:
- Estabelecer a precisão do endoscopista, em diferentes ambientes hospitalares, para prever o tamanho e a histologia dos pólipos entre 5 e 15 mm e se as recomendações de acompanhamento baseadas nesse diagnóstico são precisas o suficiente, quando comparadas ao diagnóstico patológico.
- Avaliar a precisão da estimativa do tamanho óptico pelo endoscopista, em relação à medição após a ressecção e pelo patologista (após fixação com formalina).
- Analisar a taxa de adenoma serrilhado séssil não diagnosticado pelo endoscopista no local.
- Determinar a proporção de ressecção incompleta e complicações com diferentes técnicas de ressecção.
- Acompanhar pacientes com adenoma de alto risco com o objetivo de estabelecer o melhor cronograma de seguimento para esses pacientes e esclarecer este tema, ainda sujeito a incertezas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos
- Pólipos colorretais com tamanho estimado (estimativa endoscopista) entre 5 e 15 mm.
- Consentimento para inclusão no protocolo.
Critério de exclusão:
- Pólipos com tamanho <5 mm ou >15 mm
- Pólipos que não podem ser ressecados.
- Polis que não podem ser enviados para estudo patológico.
- Ressecção pacífica.
- Síndromes de polipose com diagnóstico histológico prévio.
- Os pacientes não consentem em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância do diagnóstico óptico com o diagnóstico patológico
Prazo: Imediatamente após a detecção dos pólipos
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Precisão do diagnóstico óptico (endoscopista) quando comparado ao relatório patológico
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Imediatamente após a detecção dos pólipos
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Precisão no dimensionamento dos pólipos ao patologista
Prazo: Imediatamente após a ressecção e dentro de 10 dias após a ressecção do pólipo para permitir o diagnóstico patológico
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Comparação de tamanhos após ressecção e após formol e diagnóstico patológico
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Imediatamente após a ressecção e dentro de 10 dias após a ressecção do pólipo para permitir o diagnóstico patológico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recidiva dos pólipos ao final do seguimento.
Prazo: 5 anos após a ressecção índice
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Recorrência de pólipos após acompanhamento de longo prazo para adenoma avançado (taxa)
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5 anos após a ressecção índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
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- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
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- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Pólipos intestinais
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colônicos
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- POPS.HUVN.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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