Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Precisão do Diagnóstico Óptico em Pólipos Entre 5-15 mm e Suas Implicações na Vigilância. Um Estudo Prospectivo Multicêntrico. (POPS)

16 de maio de 2022 atualizado por: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Este estudo avalia a capacidade dos endoscopistas em realizar um diagnóstico óptico completo de pólipos colorretais entre 5 e 15 mm e o impacto do único diagnóstico endoscópico no programa de acompanhamento desses pacientes. Este é um estudo prospectivo no qual comparamos o diagnóstico quanto ao tamanho e histologia feito pelo endoscopista versus o diagnóstico patológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O diagnóstico óptico de pólipos colônicos é uma possibilidade atraente e uma prática comum. No entanto, as recomendações e a principal decisão sobre o manejo dos pacientes ainda dependem do diagnóstico histológico, com resultados controversos em estudos anteriores, geralmente desenhados para analisar a precisão desse diagnóstico no contexto de uma estratégia de 'ressectar e descartar' ou 'diagnosticar e abandonar' . No entanto, pouco se estudou sobre este diagnóstico em pólipos de cerca de 10 mm, limiar para a consideração como adenoma de alto risco, que necessita de colonoscopia a 3 anos, ou, no caso de adenomas mais pequenos, com revisão recomendada em 5 anos . Alguns estudos abordaram a precisão na estimativa do tamanho do pólipo e outros a histologia por meio de cromoendoscopia virtual ou ótica, mas ninguém estudou ambos os parâmetros, que são os dois pilares em que se decide um programa de revisão para o paciente.

Hipótese: Nosso principal objetivo é determinar a precisão do diagnóstico óptico completo feito pelo endoscopista na sala de endoscopia, a fim de fornecer recomendações imediatamente após a colonoscopia, sem a necessidade de análises histológicas adicionais.

Mira:

  • Estabelecer a precisão do endoscopista, em diferentes ambientes hospitalares, para prever o tamanho e a histologia dos pólipos entre 5 e 15 mm e se as recomendações de acompanhamento baseadas nesse diagnóstico são precisas o suficiente, quando comparadas ao diagnóstico patológico.
  • Avaliar a precisão da estimativa do tamanho óptico pelo endoscopista, em relação à medição após a ressecção e pelo patologista (após fixação com formalina).
  • Analisar a taxa de adenoma serrilhado séssil não diagnosticado pelo endoscopista no local.
  • Determinar a proporção de ressecção incompleta e complicações com diferentes técnicas de ressecção.
  • Acompanhar pacientes com adenoma de alto risco com o objetivo de estabelecer o melhor cronograma de seguimento para esses pacientes e esclarecer este tema, ainda sujeito a incertezas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

545

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Granada, Espanha, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que compareçam à unidade de endoscopia para rastreamento do câncer colorretal ou com indicação clínica específica durante o período do estudo, em qualquer um dos hospitais participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-80 anos
  • Pólipos colorretais com tamanho estimado (estimativa endoscopista) entre 5 e 15 mm.
  • Consentimento para inclusão no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pólipos com tamanho <5 mm ou >15 mm
  • Pólipos que não podem ser ressecados.
  • Polis que não podem ser enviados para estudo patológico.
  • Ressecção pacífica.
  • Síndromes de polipose com diagnóstico histológico prévio.
  • Os pacientes não consentem em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância do diagnóstico óptico com o diagnóstico patológico
Prazo: Imediatamente após a detecção dos pólipos
Precisão do diagnóstico óptico (endoscopista) quando comparado ao relatório patológico
Imediatamente após a detecção dos pólipos
Precisão no dimensionamento dos pólipos ao patologista
Prazo: Imediatamente após a ressecção e dentro de 10 dias após a ressecção do pólipo para permitir o diagnóstico patológico
Comparação de tamanhos após ressecção e após formol e diagnóstico patológico
Imediatamente após a ressecção e dentro de 10 dias após a ressecção do pólipo para permitir o diagnóstico patológico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidiva dos pólipos ao final do seguimento.
Prazo: 5 anos após a ressecção índice
Recorrência de pólipos após acompanhamento de longo prazo para adenoma avançado (taxa)
5 anos após a ressecção índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever