Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность оптической диагностики полипов размером от 5 до 15 мм и ее влияние на наблюдение. Проспективное многоцентровое исследование. (POPS)

16 мая 2022 г. обновлено: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
В этом исследовании оценивается способность эндоскопистов проводить полную оптическую диагностику колоректальных полипов размером от 5 до 15 мм, а также влияние единственного эндоскопического диагноза на программу последующего наблюдения за этими пациентами. Это проспективное исследование, в котором мы сравниваем диагноз размера и гистологии, сделанный эндоскопистом, с диагнозом, установленным патологом.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория: Оптическая диагностика полипов толстой кишки является привлекательной возможностью и обычной практикой. Тем не менее, рекомендации и основное решение, касающееся ведения пациентов, по-прежнему основываются на гистологическом диагнозе с противоречивыми результатами предыдущих исследований, обычно предназначенных для анализа точности этого диагноза в условиях стратегии «вырезать и удалить» или «диагностировать и оставить». . Тем не менее, мало что было изучено в отношении этого диагноза полипов размером около 10 мм, что является порогом для рассмотрения в качестве аденомы высокого риска, требующей колоноскопии через 3 года или, в случае аденомы меньшего размера, с рекомендуемой ревизией через 5 лет. . В некоторых исследованиях рассматривалась точность оценки размера полипа, а в других — гистология с помощью виртуальной или оптической хромоэндоскопии, но никто не изучал оба параметра, которые являются двумя столпами, на которых решается программа ревизии для пациента.

Гипотеза: Нашей основной целью является определение точности полного оптического диагноза, сделанного эндоскопистом в кабинете эндоскопии, чтобы дать рекомендации сразу после колоноскопии, без необходимости дальнейших гистологических анализов.

Цели:

  • Чтобы установить эндоскопическую точность в различных больничных условиях, чтобы предсказать размер и гистологию полипов от 5 до 15 мм, а также достаточно ли точны последующие рекомендации, основанные на этом диагнозе, по сравнению с патологическим диагнозом.
  • Оценить точность оценки оптического размера эндоскопистом по отношению к измерению после резекции и патологоанатомом (после фиксации формалином).
  • Проанализировать частоту сидячих зубчатых аденом, не диагностированных эндоскопистом на месте.
  • Определить долю неполной резекции и осложнений при различных техниках резекции.
  • Наблюдение за пациентами с аденомой высокого риска с целью установления наилучшего графика последующего наблюдения для этих пациентов и уточнения этой темы, все еще подверженной неопределенности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

545

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Granada, Испания, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые обращаются в отделение эндоскопии для скрининга колоректального рака или по конкретным клиническим показаниям в течение периода исследования в любой из участвующих больниц.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Колоректальные полипы предполагаемого размера (по оценке эндоскописта) от 5 до 15 мм.
  • Согласие на включение в протокол.

Критерий исключения:

  • Полипы размером <5 мм или >15 мм
  • Полипы, которые невозможно удалить.
  • Полипы, которые нельзя отправить на патологоанатомическое исследование.
  • Мирная резекция.
  • Полипозные синдромы с предшествующим гистологическим диагнозом.
  • Пациенты не дают согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность оптического диагноза с патологическим диагнозом
Временное ограничение: Сразу после обнаружения полипов
Точность оптического диагноза (эндоскопист) по сравнению с патологическим отчетом
Сразу после обнаружения полипов
Точность определения размеров полипов у патологоанатома
Временное ограничение: Немедленно после резекции и в течение 10 дней после резекции полипа для постановки патологоанатомического диагноза.
Сравнение размеров после резекции и после формалиновой и патологической диагностики
Немедленно после резекции и в течение 10 дней после резекции полипа для постановки патологоанатомического диагноза.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов полипов в конце наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет после резекции индекса
Рецидив полипов после длительного наблюдения по поводу распространенной аденомы (частота)
5 лет после резекции индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться