- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232176
Точность оптической диагностики полипов размером от 5 до 15 мм и ее влияние на наблюдение. Проспективное многоцентровое исследование. (POPS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория: Оптическая диагностика полипов толстой кишки является привлекательной возможностью и обычной практикой. Тем не менее, рекомендации и основное решение, касающееся ведения пациентов, по-прежнему основываются на гистологическом диагнозе с противоречивыми результатами предыдущих исследований, обычно предназначенных для анализа точности этого диагноза в условиях стратегии «вырезать и удалить» или «диагностировать и оставить». . Тем не менее, мало что было изучено в отношении этого диагноза полипов размером около 10 мм, что является порогом для рассмотрения в качестве аденомы высокого риска, требующей колоноскопии через 3 года или, в случае аденомы меньшего размера, с рекомендуемой ревизией через 5 лет. . В некоторых исследованиях рассматривалась точность оценки размера полипа, а в других — гистология с помощью виртуальной или оптической хромоэндоскопии, но никто не изучал оба параметра, которые являются двумя столпами, на которых решается программа ревизии для пациента.
Гипотеза: Нашей основной целью является определение точности полного оптического диагноза, сделанного эндоскопистом в кабинете эндоскопии, чтобы дать рекомендации сразу после колоноскопии, без необходимости дальнейших гистологических анализов.
Цели:
- Чтобы установить эндоскопическую точность в различных больничных условиях, чтобы предсказать размер и гистологию полипов от 5 до 15 мм, а также достаточно ли точны последующие рекомендации, основанные на этом диагнозе, по сравнению с патологическим диагнозом.
- Оценить точность оценки оптического размера эндоскопистом по отношению к измерению после резекции и патологоанатомом (после фиксации формалином).
- Проанализировать частоту сидячих зубчатых аденом, не диагностированных эндоскопистом на месте.
- Определить долю неполной резекции и осложнений при различных техниках резекции.
- Наблюдение за пациентами с аденомой высокого риска с целью установления наилучшего графика последующего наблюдения для этих пациентов и уточнения этой темы, все еще подверженной неопределенности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Колоректальные полипы предполагаемого размера (по оценке эндоскописта) от 5 до 15 мм.
- Согласие на включение в протокол.
Критерий исключения:
- Полипы размером <5 мм или >15 мм
- Полипы, которые невозможно удалить.
- Полипы, которые нельзя отправить на патологоанатомическое исследование.
- Мирная резекция.
- Полипозные синдромы с предшествующим гистологическим диагнозом.
- Пациенты не дают согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность оптического диагноза с патологическим диагнозом
Временное ограничение: Сразу после обнаружения полипов
|
Точность оптического диагноза (эндоскопист) по сравнению с патологическим отчетом
|
Сразу после обнаружения полипов
|
|
Точность определения размеров полипов у патологоанатома
Временное ограничение: Немедленно после резекции и в течение 10 дней после резекции полипа для постановки патологоанатомического диагноза.
|
Сравнение размеров после резекции и после формалиновой и патологической диагностики
|
Немедленно после резекции и в течение 10 дней после резекции полипа для постановки патологоанатомического диагноза.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов полипов в конце наблюдения.
Временное ограничение: 5 лет после резекции индекса
|
Рецидив полипов после длительного наблюдения по поводу распространенной аденомы (частота)
|
5 лет после резекции индекса
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Полипы кишечника
- Аденома
- Полипы
- Полипы толстой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- POPS.HUVN.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .