Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzja diagnostyki optycznej w polipach między 5-15 mm i jej implikacje dla nadzoru. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie. (POPS)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Niniejsze badanie ocenia zdolność endoskopistów do przeprowadzenia pełnej diagnostyki optycznej polipów jelita grubego o wielkości od 5 do 15 mm oraz wpływ jedynej diagnostyki endoskopowej na program obserwacji tych pacjentów. Jest to badanie prospektywne, w którym porównujemy diagnozę dotyczącą wielkości i histologii postawioną przez endoskopistę z diagnozą patologiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Diagnostyka optyczna polipów jelita grubego jest atrakcyjną możliwością i powszechną praktyką. Jednak zalecenia i główna decyzja dotycząca postępowania z pacjentami nadal opierają się na diagnostyce histologicznej, z kontrowersyjnymi wynikami w poprzednich badaniach, zwykle mających na celu analizę dokładności tego rozpoznania w ramach strategii „wyciąć i odrzucić” lub „zdiagnozować i opuścić” . Jednak niewiele zbadano na temat tego rozpoznania w przypadku polipów o wielkości około 10 mm, progu uznawania za gruczolaka wysokiego ryzyka, wymagającego 3-letniej kolonoskopii lub, w przypadku mniejszego gruczolaka, z zalecaną rewizją za 5 lat . Niektóre badania dotyczyły dokładności szacowania wielkości polipa, a inne histologii za pomocą wirtualnej lub optycznej chromoendoskopii, ale nikt nie badał obu parametrów, czyli dwóch filarów, w ramach których ustalany jest program rewizji dla pacjenta.

Hipoteza: Naszym głównym celem jest określenie trafności pełnej diagnozy optycznej wykonanej przez endoskopistę w pracowni endoskopowej, aby wydać zalecenia bezpośrednio po kolonoskopii, bez konieczności dalszych badań histologicznych.

Celuje:

  • Ustalenie dokładności endoskopisty w różnych warunkach szpitalnych, przewidywanie wielkości i histologii polipów między 5 a 15 mm oraz określenie, czy zalecenia kontrolne oparte na tej diagnozie są wystarczająco dokładne w porównaniu z diagnozą patologiczną.
  • Ocena dokładności oszacowania rozmiaru optycznego przez endoskopistę w odniesieniu do pomiaru po resekcji oraz przez patologa (po utrwaleniu w formalinie).
  • Analiza odsetka siedzących gruczolaków ząbkowanych niezdiagnozowanych przez endoskopistę na miejscu.
  • Określenie odsetka niekompletnych resekcji i powikłań przy różnych technikach resekcji.
  • Obserwacja pacjentów z gruczolakiem wysokiego ryzyka w celu ustalenia najlepszego harmonogramu obserwacji dla tych pacjentów i wyjaśnienia tego tematu, który wciąż jest niepewny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

545

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Granada, Hiszpania, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zgłaszają się na oddział endoskopii w celu przesiewowego badania raka jelita grubego lub z konkretnym wskazaniem klinicznym w okresie badania, w którymkolwiek z uczestniczących szpitali.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Polipy jelita grubego o szacowanej wielkości (ocena endoskopisty) między 5 a 15 mm.
  • Zgoda na wpisanie do protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Polipy o wielkości <5 mm lub >15 mm
  • Polipy, których nie można wyciąć.
  • Polis, których nie można wysłać do badań patologicznych.
  • Resekcja posiłku pokojowego.
  • Zespoły polipowatości z wcześniejszą diagnozą histologiczną.
  • Pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność rozpoznania optycznego z rozpoznaniem patologicznym
Ramy czasowe: Natychmiast po wykryciu polipów
Dokładność diagnozy optycznej (endoskopista) w porównaniu z raportem patologicznym
Natychmiast po wykryciu polipów
Precyzja w polipach oceniających patologa
Ramy czasowe: Natychmiast po resekcji iw ciągu 10 dni po resekcji polipa, aby umożliwić diagnostykę patologiczną
Porównanie rozmiarów po resekcji oraz po formalinie i diagnostyce patologicznej
Natychmiast po resekcji iw ciągu 10 dni po resekcji polipa, aby umożliwić diagnostykę patologiczną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów polipów pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: 5 lat po resekcji indeksu
Nawrót polipów po długoterminowej obserwacji zaawansowanego gruczolaka (część)
5 lat po resekcji indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj