- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04232176
Precyzja diagnostyki optycznej w polipach między 5-15 mm i jej implikacje dla nadzoru. Prospektywne, wieloośrodkowe badanie. (POPS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp: Diagnostyka optyczna polipów jelita grubego jest atrakcyjną możliwością i powszechną praktyką. Jednak zalecenia i główna decyzja dotycząca postępowania z pacjentami nadal opierają się na diagnostyce histologicznej, z kontrowersyjnymi wynikami w poprzednich badaniach, zwykle mających na celu analizę dokładności tego rozpoznania w ramach strategii „wyciąć i odrzucić” lub „zdiagnozować i opuścić” . Jednak niewiele zbadano na temat tego rozpoznania w przypadku polipów o wielkości około 10 mm, progu uznawania za gruczolaka wysokiego ryzyka, wymagającego 3-letniej kolonoskopii lub, w przypadku mniejszego gruczolaka, z zalecaną rewizją za 5 lat . Niektóre badania dotyczyły dokładności szacowania wielkości polipa, a inne histologii za pomocą wirtualnej lub optycznej chromoendoskopii, ale nikt nie badał obu parametrów, czyli dwóch filarów, w ramach których ustalany jest program rewizji dla pacjenta.
Hipoteza: Naszym głównym celem jest określenie trafności pełnej diagnozy optycznej wykonanej przez endoskopistę w pracowni endoskopowej, aby wydać zalecenia bezpośrednio po kolonoskopii, bez konieczności dalszych badań histologicznych.
Celuje:
- Ustalenie dokładności endoskopisty w różnych warunkach szpitalnych, przewidywanie wielkości i histologii polipów między 5 a 15 mm oraz określenie, czy zalecenia kontrolne oparte na tej diagnozie są wystarczająco dokładne w porównaniu z diagnozą patologiczną.
- Ocena dokładności oszacowania rozmiaru optycznego przez endoskopistę w odniesieniu do pomiaru po resekcji oraz przez patologa (po utrwaleniu w formalinie).
- Analiza odsetka siedzących gruczolaków ząbkowanych niezdiagnozowanych przez endoskopistę na miejscu.
- Określenie odsetka niekompletnych resekcji i powikłań przy różnych technikach resekcji.
- Obserwacja pacjentów z gruczolakiem wysokiego ryzyka w celu ustalenia najlepszego harmonogramu obserwacji dla tych pacjentów i wyjaśnienia tego tematu, który wciąż jest niepewny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Polipy jelita grubego o szacowanej wielkości (ocena endoskopisty) między 5 a 15 mm.
- Zgoda na wpisanie do protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Polipy o wielkości <5 mm lub >15 mm
- Polipy, których nie można wyciąć.
- Polis, których nie można wysłać do badań patologicznych.
- Resekcja posiłku pokojowego.
- Zespoły polipowatości z wcześniejszą diagnozą histologiczną.
- Pacjenci nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność rozpoznania optycznego z rozpoznaniem patologicznym
Ramy czasowe: Natychmiast po wykryciu polipów
|
Dokładność diagnozy optycznej (endoskopista) w porównaniu z raportem patologicznym
|
Natychmiast po wykryciu polipów
|
|
Precyzja w polipach oceniających patologa
Ramy czasowe: Natychmiast po resekcji iw ciągu 10 dni po resekcji polipa, aby umożliwić diagnostykę patologiczną
|
Porównanie rozmiarów po resekcji oraz po formalinie i diagnostyce patologicznej
|
Natychmiast po resekcji iw ciągu 10 dni po resekcji polipa, aby umożliwić diagnostykę patologiczną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów polipów pod koniec obserwacji.
Ramy czasowe: 5 lat po resekcji indeksu
|
Nawrót polipów po długoterminowej obserwacji zaawansowanego gruczolaka (część)
|
5 lat po resekcji indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Nowotwory jelit
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy jelitowe
- Gruczolak
- Polipy
- Polipy okrężnicy
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- POPS.HUVN.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .