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Präzision der optischen Diagnose bei Polypen zwischen 5-15 mm und ihre Auswirkungen auf die Überwachung. Eine prospektive, multizentrische Studie. (POPS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Diese Studie bewertet die Fähigkeit von Endoskopikern, eine vollständige optische Diagnose von kolorektalen Polypen zwischen 5 und 15 mm durchzuführen, und die Auswirkungen der einzigen endoskopischen Diagnose auf das Nachsorgeprogramm für diese Patienten. Dies ist eine prospektive Studie, in der wir die Diagnose hinsichtlich Größe und Histologie des Endoskopikers mit der pathologischen Diagnose vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die optische Diagnostik von Dickdarmpolypen ist eine attraktive Möglichkeit und gängige Praxis. Allerdings stützen sich Empfehlungen und die Hauptentscheidung bezüglich des Patientenmanagements immer noch auf die histologische Diagnose, mit kontroversen Ergebnissen in früheren Studien, die normalerweise darauf ausgelegt waren, die Genauigkeit dieser Diagnose im Rahmen einer „Resektion und Verwerfen“- oder „Diagnostizieren und Verlassen“-Strategie zu analysieren . Es wurde jedoch wenig zu dieser Diagnose bei Polypen von etwa 10 mm untersucht, der Schwelle für die Berücksichtigung als Hochrisiko-Adenom, die eine 3-Jahres-Koloskopie benötigen, oder, im Falle eines kleineren Adenoms, mit einer empfohlenen Revision in 5 Jahren . Einige Studien haben sich mit der Genauigkeit bei der Schätzung der Polypengröße befasst, andere mit der Histologie mittels virtueller oder optischer Chromoendoskopie, aber niemand hat beide Parameter untersucht, also die beiden Säulen, in denen ein Revisionsprogramm für den Patienten entschieden wird.

Hypothese: Unser Hauptziel ist es, die Genauigkeit der vollständigen optischen Diagnose, wie sie vom Endoskopiker im Endoskopieraum gemacht wird, zu bestimmen, um unmittelbar nach der Koloskopie Empfehlungen zu geben, ohne dass weitere histologische Analysen erforderlich sind.

Ziele:

  • Feststellung der Genauigkeit des Endoskopikers in verschiedenen Krankenhausumgebungen zur Vorhersage der Größe und Histologie von Polypen zwischen 5 und 15 mm und ob die auf dieser Diagnose basierenden Nachsorgeempfehlungen im Vergleich zur pathologischen Diagnose genau genug sind.
  • Bewertung der Genauigkeit der optischen Größenschätzung durch den Endoskopiker in Bezug auf die Messung nach Resektion und durch den Pathologen (nach Formalinfixierung).
  • Analyse der Rate von sessilen serratierten Adenomen, die nicht vom Endoskopiker vor Ort diagnostiziert wurden.
  • Bestimmung des Anteils unvollständiger Resektionen und Komplikationen bei verschiedenen Resektionstechniken.
  • Nachsorge von Patienten mit Hochrisiko-Adenom mit dem Ziel, den besten Nachsorgeplan für diese Patienten festzulegen und dieses Thema zu klären, das immer noch Unsicherheiten ausgesetzt ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

545

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Granada, Spanien, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die während des Studienzeitraums in einem der teilnehmenden Krankenhäuser zur Darmkrebsvorsorge oder mit einer bestimmten klinischen Indikation in die Endoskopieabteilung kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren
  • Kolorektale Polypen mit einer geschätzten Größe (Schätzung des Endoskopikers) zwischen 5 und 15 mm.
  • Zustimmung zur Aufnahme in das Protokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Polypen mit einer Größe von < 5 mm oder > 15 mm
  • Polypen, die nicht reseziert werden können.
  • Polys, die nicht zur pathologischen Untersuchung geschickt werden können.
  • Peacemeal-Resektion.
  • Polyposis-Syndrome mit vorheriger histologischer Diagnose.
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung der optischen Diagnose mit der pathologischen Diagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Polypennachweis
Genauigkeit der optischen Diagnose (Endoskopiker) im Vergleich zum pathologischen Bericht
Unmittelbar nach dem Polypennachweis
Präzision bei der Polypenbestimmung durch den Pathologen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Resektion und innerhalb von 10 Tagen nach der Polypenresektion, um eine pathologische Diagnose zu ermöglichen
Vergleich der Größen nach Resektion und nach formaler und pathologischer Diagnose
Unmittelbar nach der Resektion und innerhalb von 10 Tagen nach der Polypenresektion, um eine pathologische Diagnose zu ermöglichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate der Polypen am Ende der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Indexresektion
Wiederauftreten von Polypen nach langfristiger Nachsorge bei fortgeschrittenem Adenom (Rate)
5 Jahre nach der Indexresektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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