- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232176
Präzision der optischen Diagnose bei Polypen zwischen 5-15 mm und ihre Auswirkungen auf die Überwachung. Eine prospektive, multizentrische Studie. (POPS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die optische Diagnostik von Dickdarmpolypen ist eine attraktive Möglichkeit und gängige Praxis. Allerdings stützen sich Empfehlungen und die Hauptentscheidung bezüglich des Patientenmanagements immer noch auf die histologische Diagnose, mit kontroversen Ergebnissen in früheren Studien, die normalerweise darauf ausgelegt waren, die Genauigkeit dieser Diagnose im Rahmen einer „Resektion und Verwerfen“- oder „Diagnostizieren und Verlassen“-Strategie zu analysieren . Es wurde jedoch wenig zu dieser Diagnose bei Polypen von etwa 10 mm untersucht, der Schwelle für die Berücksichtigung als Hochrisiko-Adenom, die eine 3-Jahres-Koloskopie benötigen, oder, im Falle eines kleineren Adenoms, mit einer empfohlenen Revision in 5 Jahren . Einige Studien haben sich mit der Genauigkeit bei der Schätzung der Polypengröße befasst, andere mit der Histologie mittels virtueller oder optischer Chromoendoskopie, aber niemand hat beide Parameter untersucht, also die beiden Säulen, in denen ein Revisionsprogramm für den Patienten entschieden wird.
Hypothese: Unser Hauptziel ist es, die Genauigkeit der vollständigen optischen Diagnose, wie sie vom Endoskopiker im Endoskopieraum gemacht wird, zu bestimmen, um unmittelbar nach der Koloskopie Empfehlungen zu geben, ohne dass weitere histologische Analysen erforderlich sind.
Ziele:
- Feststellung der Genauigkeit des Endoskopikers in verschiedenen Krankenhausumgebungen zur Vorhersage der Größe und Histologie von Polypen zwischen 5 und 15 mm und ob die auf dieser Diagnose basierenden Nachsorgeempfehlungen im Vergleich zur pathologischen Diagnose genau genug sind.
- Bewertung der Genauigkeit der optischen Größenschätzung durch den Endoskopiker in Bezug auf die Messung nach Resektion und durch den Pathologen (nach Formalinfixierung).
- Analyse der Rate von sessilen serratierten Adenomen, die nicht vom Endoskopiker vor Ort diagnostiziert wurden.
- Bestimmung des Anteils unvollständiger Resektionen und Komplikationen bei verschiedenen Resektionstechniken.
- Nachsorge von Patienten mit Hochrisiko-Adenom mit dem Ziel, den besten Nachsorgeplan für diese Patienten festzulegen und dieses Thema zu klären, das immer noch Unsicherheiten ausgesetzt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Granada, Spanien, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-80 Jahren
- Kolorektale Polypen mit einer geschätzten Größe (Schätzung des Endoskopikers) zwischen 5 und 15 mm.
- Zustimmung zur Aufnahme in das Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Polypen mit einer Größe von < 5 mm oder > 15 mm
- Polypen, die nicht reseziert werden können.
- Polys, die nicht zur pathologischen Untersuchung geschickt werden können.
- Peacemeal-Resektion.
- Polyposis-Syndrome mit vorheriger histologischer Diagnose.
- Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie nicht zu.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der optischen Diagnose mit der pathologischen Diagnose
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Polypennachweis
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Genauigkeit der optischen Diagnose (Endoskopiker) im Vergleich zum pathologischen Bericht
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Unmittelbar nach dem Polypennachweis
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Präzision bei der Polypenbestimmung durch den Pathologen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Resektion und innerhalb von 10 Tagen nach der Polypenresektion, um eine pathologische Diagnose zu ermöglichen
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Vergleich der Größen nach Resektion und nach formaler und pathologischer Diagnose
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Unmittelbar nach der Resektion und innerhalb von 10 Tagen nach der Polypenresektion, um eine pathologische Diagnose zu ermöglichen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate der Polypen am Ende der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Indexresektion
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Wiederauftreten von Polypen nach langfristiger Nachsorge bei fortgeschrittenem Adenom (Rate)
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5 Jahre nach der Indexresektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
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- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
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- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Darmtumoren
- Kolorektale Neubildungen
- Darmpolypen
- Adenom
- Polypen
- Dickdarmpolypen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- POPS.HUVN.19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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