- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04232176
Precisión del Diagnóstico Óptico en Pólipos entre 5-15 mm y sus Implicaciones en la Vigilancia. Un estudio prospectivo multicéntrico. (POPS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: El diagnóstico óptico de los pólipos colónicos es una posibilidad atractiva y una práctica común. Sin embargo, las recomendaciones y la decisión principal sobre el manejo de los pacientes aún se basan en el diagnóstico histológico, con resultados controvertidos en estudios previos, generalmente diseñados para analizar la precisión de este diagnóstico en el marco de una estrategia de 'resecar y descartar' o 'diagnosticar y dejar'. . Sin embargo, poco se ha estudiado sobre este diagnóstico en pólipos de unos 10 mm, umbral para la consideración de un adenoma de alto riesgo, que necesita una colonoscopia a los 3 años, o, en caso de un adenoma más pequeño, se recomienda una revisión a los 5 años. . Algunos estudios han abordado la precisión a la hora de estimar el tamaño del pólipo, y otros la histología mediante cromoendoscopia virtual u óptica, pero ninguno ha estudiado ambos parámetros, que son los dos pilares sobre los que se decide un programa de revisión del paciente.
Hipótesis: Nuestro objetivo principal es determinar la precisión del diagnóstico óptico completo realizado por el endoscopista en la sala de endoscopia, para dar recomendaciones inmediatamente después de la colonoscopia, sin necesidad de análisis histológicos posteriores.
Objetivos:
- Establecer la precisión del endoscopista, en diferentes entornos hospitalarios, para predecir el tamaño y la histología de los pólipos entre 5 y 15 mm y si las recomendaciones de seguimiento basadas en este diagnóstico son lo suficientemente precisas, en comparación con el diagnóstico anatomopatológico.
- Evaluar la precisión de la estimación del tamaño óptico por el endoscopista, con respecto a la medida después de la resección y por el patólogo (después de la fijación con formalina).
- Analizar la tasa de adenoma serrado sésil no diagnosticado por el endoscopista in situ.
- Determinar la proporción de resección incompleta y complicaciones con diferentes técnicas de resección.
- Dar seguimiento a los pacientes con adenoma de alto riesgo con el objetivo de establecer el mejor esquema de seguimiento para estos pacientes y aclarar este tema, aún sujeto a incertidumbre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- Pólipos colorrectales con un tamaño estimado (estimación endoscopista) entre 5 y 15 mm.
- Consentimiento para ser incluido en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Pólipos de tamaño <5 mm o >15 mm
- Pólipos que no se pueden resecar.
- Polis que no pueden ser enviadas para estudio anatomopatológico.
- Resección pacífica.
- Síndromes de poliposis con diagnóstico histológico previo.
- Los pacientes no dan su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia del diagnóstico óptico con el diagnóstico anatomopatológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de pólipos
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Precisión del diagnóstico óptico (endoscopista) en comparación con el informe patológico
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Inmediatamente después de la detección de pólipos
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Precisión en los pólipos dimensionando al patólogo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección y dentro de los 10 días posteriores a la resección del pólipo para permitir el diagnóstico patológico
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Comparación de tamaños después de la resección y después de formalina y diagnóstico patológico
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Inmediatamente después de la resección y dentro de los 10 días posteriores a la resección del pólipo para permitir el diagnóstico patológico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de pólipos al final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 años después de la resección índice
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Recurrencia de pólipos después de seguimiento a largo plazo para adenoma avanzado (tasa)
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5 años después de la resección índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
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- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Pólipos intestinales
- Adenoma
- Pólipos
- Pólipos colónicos
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- POPS.HUVN.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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