Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Precisión del Diagnóstico Óptico en Pólipos entre 5-15 mm y sus Implicaciones en la Vigilancia. Un estudio prospectivo multicéntrico. (POPS)

16 de mayo de 2022 actualizado por: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
Este estudio evalúa la capacidad de los endoscopistas para realizar un diagnóstico óptico completo de pólipos colorrectales entre 5 y 15 mm, y el impacto del diagnóstico único endoscópico en el programa de seguimiento de esos pacientes. Se trata de un estudio prospectivo en el que comparamos el diagnóstico de tamaño e histología realizado por el endoscopista frente al diagnóstico anatomopatológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: El diagnóstico óptico de los pólipos colónicos es una posibilidad atractiva y una práctica común. Sin embargo, las recomendaciones y la decisión principal sobre el manejo de los pacientes aún se basan en el diagnóstico histológico, con resultados controvertidos en estudios previos, generalmente diseñados para analizar la precisión de este diagnóstico en el marco de una estrategia de 'resecar y descartar' o 'diagnosticar y dejar'. . Sin embargo, poco se ha estudiado sobre este diagnóstico en pólipos de unos 10 mm, umbral para la consideración de un adenoma de alto riesgo, que necesita una colonoscopia a los 3 años, o, en caso de un adenoma más pequeño, se recomienda una revisión a los 5 años. . Algunos estudios han abordado la precisión a la hora de estimar el tamaño del pólipo, y otros la histología mediante cromoendoscopia virtual u óptica, pero ninguno ha estudiado ambos parámetros, que son los dos pilares sobre los que se decide un programa de revisión del paciente.

Hipótesis: Nuestro objetivo principal es determinar la precisión del diagnóstico óptico completo realizado por el endoscopista en la sala de endoscopia, para dar recomendaciones inmediatamente después de la colonoscopia, sin necesidad de análisis histológicos posteriores.

Objetivos:

  • Establecer la precisión del endoscopista, en diferentes entornos hospitalarios, para predecir el tamaño y la histología de los pólipos entre 5 y 15 mm y si las recomendaciones de seguimiento basadas en este diagnóstico son lo suficientemente precisas, en comparación con el diagnóstico anatomopatológico.
  • Evaluar la precisión de la estimación del tamaño óptico por el endoscopista, con respecto a la medida después de la resección y por el patólogo (después de la fijación con formalina).
  • Analizar la tasa de adenoma serrado sésil no diagnosticado por el endoscopista in situ.
  • Determinar la proporción de resección incompleta y complicaciones con diferentes técnicas de resección.
  • Dar seguimiento a los pacientes con adenoma de alto riesgo con el objetivo de establecer el mejor esquema de seguimiento para estos pacientes y aclarar este tema, aún sujeto a incertidumbre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

545

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Granada, España, 18014
        • "Virgen de las Nieves" University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que acudan a la unidad de endoscopia para cribado de cáncer colorrectal o con una indicación clínica específica durante el periodo de estudio, en cualquiera de los hospitales participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-80 años
  • Pólipos colorrectales con un tamaño estimado (estimación endoscopista) entre 5 y 15 mm.
  • Consentimiento para ser incluido en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Pólipos de tamaño <5 mm o >15 mm
  • Pólipos que no se pueden resecar.
  • Polis que no pueden ser enviadas para estudio anatomopatológico.
  • Resección pacífica.
  • Síndromes de poliposis con diagnóstico histológico previo.
  • Los pacientes no dan su consentimiento para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia del diagnóstico óptico con el diagnóstico anatomopatológico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la detección de pólipos
Precisión del diagnóstico óptico (endoscopista) en comparación con el informe patológico
Inmediatamente después de la detección de pólipos
Precisión en los pólipos dimensionando al patólogo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la resección y dentro de los 10 días posteriores a la resección del pólipo para permitir el diagnóstico patológico
Comparación de tamaños después de la resección y después de formalina y diagnóstico patológico
Inmediatamente después de la resección y dentro de los 10 días posteriores a la resección del pólipo para permitir el diagnóstico patológico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de pólipos al final del seguimiento.
Periodo de tiempo: 5 años después de la resección índice
Recurrencia de pólipos después de seguimiento a largo plazo para adenoma avanzado (tasa)
5 años después de la resección índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir