5-15mm 폴립의 광학적 진단 정확도와 감시에 대한 시사점. 전향적 다기관 연구. (POPS)
2022년 5월 16일 업데이트: EDUARDO REDONDO CEREZO, MD, PhD, University Hospital Virgen de las Nieves
이 연구는 5~15mm 사이의 결장직장 용종에 대한 완전한 광학 진단을 수행할 수 있는 내시경 의사의 능력과 이러한 환자에 대한 후속 프로그램에 대한 유일한 내시경 진단의 영향을 평가합니다.
이것은 내시경 의사의 크기 및 조직학적 진단과 병리학적 진단을 비교하는 전향적 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 결장 폴립의 광학적 진단은 매력적인 가능성이자 일반적인 관행입니다. 그러나 환자 관리에 관한 권장 사항 및 주요 결정은 여전히 조직학적 진단에 의존하고 있으며, 일반적으로 '절제 및 폐기' 또는 '진단 및 방치' 전략 설정에서 이 진단의 정확성을 분석하도록 설계된 이전 연구에서 논란의 여지가 있는 결과가 있습니다. . 그러나 고위험 선종으로 고려하기 위한 문턱치인 약 10mm의 용종에 대한 이 진단에 대한 연구는 거의 없으며, 3년 대장내시경 검사가 필요하거나 작은 선종의 경우 5년 후 재수술이 권장됩니다. . 일부 연구에서는 폴립 크기를 추정할 때의 정확성을 다루었고 다른 연구에서는 가상 또는 광학 색소내시경을 통해 조직학을 다루었지만 아무도 환자를 위한 재수술 프로그램을 결정하는 두 가지 요소인 두 매개변수를 연구하지 않았습니다.
가설: 우리의 주요 목적은 추가 조직학적 분석이 필요 없이 대장내시경 직후 권장 사항을 제공하기 위해 내시경실에서 내시경 의사가 수행한 완전한 광학 진단의 정확성을 결정하는 것입니다.
목표:
- 다양한 병원 환경에서 내시경 의사의 정확성을 확립하기 위해 5~15mm 사이의 용종의 크기와 조직학을 예측하고 이 진단에 기반한 후속 권장 사항이 병리학적 진단과 비교할 때 충분히 정확한지 여부를 확인합니다.
- 절제 후 측정과 병리학자(포르말린 고정 후)에 대한 내시경 의사의 광학 크기 추정 정확도를 평가합니다.
- 현장 내시경 검사자에 의해 진단되지 않은 무경 톱니형 선종의 비율을 분석하기 위함.
- 다른 절제 기술에 따른 불완전 절제 및 합병증의 비율을 결정합니다.
- 고위험 선종 환자의 추적 관찰 대상 환자를 위한 최상의 추적 관찰 일정을 수립하고 이 주제를 명확히 하기 위해 여전히 불확실성에 노출되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
545
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Granada, 스페인, 18014
- "Virgen de las Nieves" University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대장암 검진을 위해 내시경실을 찾는 환자 또는 연구 기간 중 특정 임상적 적응증이 있는 모든 참여 병원의 환자.
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령
- 5 ~ 15 mm의 예상 크기(내시경 의사 추정)를 가진 대장 폴립.
- 프로토콜에 포함되는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 용종 크기 <5 mm 또는 >15 mm
- 절제할 수 없는 폴립.
- 병리학적 연구를 위해 보낼 수 없는 폴리.
- 평안 절제술.
- 이전의 조직학적 진단을 받은 용종증 증후군.
- 환자는 연구 참여에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
광학적 진단과 병리학적 진단의 일치
기간: 폴립 검출 직후
|
병리학적 보고서와 비교할 때 광학적 진단 정확도(내시경 의사)
|
폴립 검출 직후
|
|
병리학자 크기를 결정하는 용종의 정밀도
기간: 절제 직후 및 폴립 절제 후 10일 이내 병리학적 진단 가능
|
절제 후와 포르말린 및 병리학적 진단 후 크기 비교
|
절제 직후 및 폴립 절제 후 10일 이내 병리학적 진단 가능
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 종료 시 폴립의 재발률.
기간: 인덱스 절제술 후 5년
|
진행성 선종에 대한 장기 추적 관찰 후 폴립 재발(비율)
|
인덱스 절제술 후 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Clara Heredia-Carrasco, MD, 'Virgen de las Nieves' University Hospital. Granada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- IJspeert JE, Bastiaansen BA, van Leerdam ME, Meijer GA, van Eeden S, Sanduleanu S, Schoon EJ, Bisseling TM, Spaander MC, van Lelyveld N, Bargeman M, Wang J, Dekker E; Dutch Workgroup serrAted polypS & Polyposis (WASP). Development and validation of the WASP classification system for optical diagnosis of adenomas, hyperplastic polyps and sessile serrated adenomas/polyps. Gut. 2016 Jun;65(6):963-70. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308411. Epub 2015 Mar 9.
- Rex DK, Kahi C, O'Brien M, Levin TR, Pohl H, Rastogi A, Burgart L, Imperiale T, Ladabaum U, Cohen J, Lieberman DA. The American Society for Gastrointestinal Endoscopy PIVI (Preservation and Incorporation of Valuable Endoscopic Innovations) on real-time endoscopic assessment of the histology of diminutive colorectal polyps. Gastrointest Endosc. 2011 Mar;73(3):419-22. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.023.
- Butterly LF, Chase MP, Pohl H, Fiarman GS. Prevalence of clinically important histology in small adenomas. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Mar;4(3):343-8. doi: 10.1016/j.cgh.2005.12.021.
- Heitman SJ, Ronksley PE, Hilsden RJ, Manns BJ, Rostom A, Hemmelgarn BR. Prevalence of adenomas and colorectal cancer in average risk individuals: a systematic review and meta-analysis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Dec;7(12):1272-8. doi: 10.1016/j.cgh.2009.05.032. Epub 2009 Jun 10.
- Kaminski MF, Hassan C, Bisschops R, Pohl J, Pellise M, Dekker E, Ignjatovic-Wilson A, Hoffman A, Longcroft-Wheaton G, Heresbach D, Dumonceau JM, East JE. Advanced imaging for detection and differentiation of colorectal neoplasia: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2014 May;46(5):435-49. doi: 10.1055/s-0034-1365348. Epub 2014 Mar 17.
- Mason SE, Poynter L, Takats Z, Darzi A, Kinross JM. Optical Technologies for Endoscopic Real-Time Histologic Assessment of Colorectal Polyps: A Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2019 Aug;114(8):1219-1230. doi: 10.14309/ajg.0000000000000156.
- McGill SK, Evangelou E, Ioannidis JP, Soetikno RM, Kaltenbach T. Narrow band imaging to differentiate neoplastic and non-neoplastic colorectal polyps in real time: a meta-analysis of diagnostic operating characteristics. Gut. 2013 Dec;62(12):1704-13. doi: 10.1136/gutjnl-2012-303965. Epub 2013 Jan 7.
- Iacucci M, Trovato C, Daperno M, Akinola O, Greenwald D, Gross SA, Hoffman A, Lee J, Lethebe BC, Lowerison M, Nayor J, Neumann H, Rath T, Sanduleanu S, Sharma P, Kiesslich R, Ghosh S, Saltzman JR; SIMPLE classification investigator team. Development and validation of the SIMPLE endoscopic classification of diminutive and small colorectal polyps. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):779-789. doi: 10.1055/s-0044-100791. Epub 2018 Mar 23. Erratum In: Endoscopy. 2018 Aug;50(8):C8.
- Izzy M, Virk MA, Saund A, Tejada J, Kargoli F, Anand S. Accuracy of endoscopists' estimate of polyp size: A continuous dilemma. World J Gastrointest Endosc. 2015 Jul 10;7(8):824-9. doi: 10.4253/wjge.v7.i8.824.
- Rees CJ, Rajasekhar PT, Wilson A, Close H, Rutter MD, Saunders BP, East JE, Maier R, Moorghen M, Muhammad U, Hancock H, Jayaprakash A, MacDonald C, Ramadas A, Dhar A, Mason JM. Narrow band imaging optical diagnosis of small colorectal polyps in routine clinical practice: the Detect Inspect Characterise Resect and Discard 2 (DISCARD 2) study. Gut. 2017 May;66(5):887-895. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310584. Epub 2016 Apr 19.
- Redondo-Cerezo E, Heredia-Carrasco C, Alegria-Motte C, Caballero-Mateos A, Vadillo-Calles F, Ortega-Suazo EJ, Martos-Ruiz V, Ariza-Fernandez JL, Lopez-Gonzalez E, Martinez-Cara JG, Valverde-Lopez F, de Hierro ML, Sanchez-Capilla D, Lopez-Hidalgo JL, Jimenez-Rosales R. Accuracy in optical diagnosis for polyps between 5 and 15 mm and its implications on surveillance. A prospective, multicenter study. (POPS study). Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5356-5365. doi: 10.1007/s00464-021-08917-w. Epub 2022 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POPS.HUVN.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .