腹膜癌が疑われる場合の「ロールオーバー」法と標準的な腹部穿刺との比較 (ROLLON)

トライアルデザイン

この研究は、クロスオーバーデザインの腹部穿刺の2つの方法間の無作為化比較であり、各参加者は対照（標準穿刺）としても機能します。

参加者

この研究は、外来部門を訪問するか、チャンディーガルの医学教育研究大学院大学に入院患者として入院する患者に対して行われます。

スクリーニング集団：腹水のあるすべての患者

研究集団の評価:

スクリーニングに従って包含および除外基準を満たす患者は、事前に設計されたプロフォーマに従って、ヘモグラム、生化学、凝固図、腹水評価の形でベースライン調査を受けます。 研究グループのすべての患者は画像検査を受け、組織病理学に基づいて悪性腫瘍の原発部位を確立する試みが行われます。

包含および除外基準を満たす患者は、2つのグループに無作為化されます。 一方のグループは標準穿刺グループ (SPG) で、もう一方はロールオーバー グループ (ROG) です。 無作為化は、不透明な封印された封筒を使用して行われます。

包含および除外基準を満たす患者は、次のいずれかの方法で腹部穿刺を 2 回受けます。

標準穿刺グループ (SPG):

患者は 10 分間仰臥位で横になるように求められます。この間、姿勢を変えることはできません。 腹腔穿刺は、盲検法（腹水が臨床的に検出可能な場合）または超音波ガイド下（腹水が臨床的に検出できない場合）のいずれかによって行われます。

ロールオーバー グループ (ROG):

腹水のある患者は、ベッドで横方向に最大 90 度まで 3 回寝返りをうけ、最後の寝返りから 1 分以内に腹水サンプルを採取します。 これには 4 つのステップがあります。つまり、片側に 90 度ロールオーバーし、次に反対側に 180 度ロールオーバーして、3 回完全に回転します。 これは、前腹壁の消毒と洗浄が行われ、手順に関与する人員が穿刺の準備が整った後に行われます。 ターン終了後 1 分以内に腹水穿刺を開始する。 これを確実に遵守するために、1 人のアシスタントがこの期間中ストップウォッチを維持します。

腹水穿刺の詳細

患者は、ランダムに割り当てられた順序で 2 回腹部穿刺を受けます。 患者は、処置の前に膀胱を空にするように求められます。 前腹壁は、ポビドンヨード溶液、続いてイソプロピルアルコール/クロルヘキシジンで洗浄されます。 穿刺部位は、流体波のパーカッションによって決定される流体の位置に応じて、臍と上前腸骨棘または患者の側腹部との間の左下腹部の腹膜腔になります。 あるいは、恥骨結合と臍の中間で、臍の下 3 ～ 4 cm の正中線にあります。 どちらの場合も、20 ml の腹水サンプルを、名前と病院登録番号が適切に表示された清潔で乾燥した容器に採取します。 これらの機会のそれぞれで得られたサンプル 20 ml が細胞学的分析のために送られます。 両方のグループが同様に扱われることを確認するには、21 ゲージ 1 1/2 インチの皮下注射針を使用して 20 ml 注射器を使用して穿刺を行います。 腸が腹壁に付着している可能性があるため、古い手術痕を避けることが保証されます。 穿刺部位は安息香チンキで閉鎖する。 悪性細胞診用の腹水サンプルは、穿刺から 1 時間以内に検査室に運ばれます。