Vergelijking van 'roll-over'-techniek met standaard abdominale paracentese bij vermoedelijke peritoneale carcinomatose (ROLLON)

Proefontwerp

De studie zal een gerandomiseerde vergelijking zijn tussen twee methoden van abdominale paracentese met een cross-over design en elke deelnemer zal ook dienen als controle (standaard paracentese).

Deelnemers

De studie zal worden uitgevoerd bij de patiënten die poliklinieken bezoeken of als intramurale patiënt worden opgenomen in het Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

Screeningpopulatie: alle patiënten met ascites

Beoordeling van de onderzoekspopulatie:

Patiënten die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria volgens de screening, zullen worden onderworpen aan basislijnonderzoek in de vorm van hemogram, biochemie, coagulogram, ascitische vloeistofevaluatie volgens vooraf ontworpen proforma. Alle patiënten in de onderzoeksgroep zullen worden onderworpen aan beeldvorming en er zal een poging worden gedaan om de primaire plaats van maligniteit vast te stellen op basis van histopathologie.

Patiënten die aan de in- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep is de standaard paracentese-groep (SPG) en de andere is de rollover-groep (ROG). Randomisatie zal worden gedaan met behulp van een ondoorzichtige verzegelde envelop.

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, ondergaan tweemaal een abdominale paracentese op een van de volgende manieren.

Standaard paracentese-groep (SPG):

De patiënten wordt gevraagd om gedurende 10 minuten op hun rug te liggen en gedurende deze periode zijn geen houdingsveranderingen toegestaan. Abdominale paracentese zal worden gedaan door middel van een blinde techniek (in het geval dat de ascites klinisch detecteerbaar is) of onder echografie (in het geval dat de ascites niet klinisch detecteerbaar is).

Rollover-groep (ROG):

Patiënten met ascites worden driemaal zijdelings in bed gerold tot 90 graden aan weerszijden en het ascitesvloeistofmonster wordt binnen 1 minuut na de laatste rollover afgenomen. Er zijn vier stappen, d.w.z. rol naar de ene kant op 90 graden en dan 180 graden naar de andere kant en zo verder om drie volledige bochten te maken. Dit wordt gedaan nadat de desinfectie en reiniging van de voorste buikwand zijn uitgevoerd en het bij de procedure betrokken personeel klaar is voor de paracentese. De ascitische paracentese wordt gestart binnen een minuut na voltooiing van de beurt. Eén assistent zal gedurende deze periode een stopwatch bijhouden om naleving hiervan te waarborgen.

Details van ascitische paracentese

De patiënt ondergaat tweemaal een abdominale paracentese in de willekeurig toegewezen volgorde. Voorafgaand aan de ingreep wordt de patiënt gevraagd zijn blaas te legen. De voorste buikwand wordt gereinigd met een povidon-jodiumoplossing gevolgd door isopropylalcohol/chloorhexidine. De plaats van de paracentese is de peritoneale ruimte in het linker onderste kwadrant tussen de navel en de spina iliaca anterior superior of de flank van de patiënt, afhankelijk van de locatie van de vloeistof zoals bepaald door percussie van de vloeistofgolf. Als alternatief, in de middellijn 3 tot 4 cm onder de navel, halverwege tussen de symphysis pubis en de navel. Bij beide gelegenheden wordt 20 ml van het ascitesmonster verzameld in schone, droge containers met de juiste naam en het registratienummer van het ziekenhuis. Bij elk van deze gelegenheden wordt 20 ml van het monster opgestuurd voor cytologisch onderzoek. Om ervoor te zorgen dat beide groepen op dezelfde manier worden behandeld, wordt de paracentese uitgevoerd met een injectiespuit van 20 ml met een 21 gauge 1 1/2" injectienaald. Er wordt voor gezorgd dat oude chirurgische littekens worden vermeden, aangezien de darm aan de buikwand kan hechten. De plaats van de paracentese wordt afgesloten met tinctuur benzoë. Het ascitesvloeistofmonster voor maligne cytologie wordt binnen een uur na paracentese naar het laboratorium vervoerd.