Confronto tra la tecnica del "roll-over" e la paracentesi addominale standard nella sospetta carcinomatosi peritoneale (ROLLON)

Progettazione di prova

Lo studio sarà un confronto randomizzato tra due metodi di paracentesi addominale con un disegno incrociato e ogni partecipante fungerà anche da controllo (paracentesi standard).

Partecipanti

Lo studio sarà condotto sui pazienti che visiteranno i reparti ambulatoriali o ricoverati presso il Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

Popolazione di screening: tutti i pazienti con ascite

Valutazione della popolazione in studio:

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione secondo lo screening saranno sottoposti a indagine di base sotto forma di emogramma, biochimica, coagulogramma, valutazione del liquido ascitico secondo la proforma predefinita. Tutti i pazienti nel gruppo di studio saranno sottoposti a imaging e verrà effettuato un tentativo di stabilire il sito primario di malignità basato sull'istopatologia.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a randomizzazione in due gruppi. Un gruppo sarà il gruppo di paracentesi standard (SPG) e l'altro sarà il gruppo di rollover (ROG). La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una busta sigillata opaca.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno sottoposti a paracentesi addominale due volte in uno dei seguenti modi.

Gruppo di paracentesi standard (SPG):

Ai pazienti verrà chiesto di sdraiarsi supini per 10 minuti e non saranno consentiti cambiamenti nella postura per questo periodo. La paracentesi addominale verrà eseguita con tecnica alla cieca (nel caso in cui l'ascite sia clinicamente rilevabile) o guidata dall'ecografia (nei casi in cui l'ascite non sia clinicamente rilevabile).

Gruppo di ribaltamento (ROG):

I pazienti con ascite verranno ribaltati tre volte nel letto lateralmente fino a 90 gradi su entrambi i lati e il campione di liquido ascitico viene prelevato entro 1 minuto dall'ultimo ribaltamento. Ci saranno quattro passaggi per questo, cioè rotolare su un lato a 90 gradi e poi di 180 gradi sull'altro lato e così via per completare tre giri completi. Questo verrà fatto dopo che la disinfezione e la pulizia della parete addominale anteriore sono state effettuate e il personale coinvolto nella procedura è pronto per la paracentesi. La paracentesi ascitica verrà avviata entro un minuto dal completamento del turno. Un assistente manterrà un cronometro durante questo periodo per garantire il rispetto di questo.

Dettagli della paracentesi ascitica

Il paziente verrà sottoposto a paracentesi addominale due volte nell'ordine assegnato in modo casuale. Ai pazienti verrà chiesto di svuotare la vescica prima della procedura. La parete addominale anteriore verrà pulita con una soluzione di iodio-povidone seguita da alcool isopropilico/clorexidina. Il sito della paracentesi sarà lo spazio peritoneale nel quadrante inferiore sinistro tra l'ombelico e la spina iliaca anteriore superiore o il fianco del paziente, a seconda della posizione del fluido determinata dalla percussione dell'onda fluida. In alternativa, sulla linea mediana 3-4 cm sotto l'ombelico, a metà strada tra la sinfisi pubica e l'ombelico. In entrambe le occasioni, 20 ml del campione ascitico saranno raccolti in contenitori puliti e asciutti con un'appropriata etichettatura del nome e numero di registrazione dell'ospedale. 20 ml del campione ottenuto in ciascuna di queste occasioni saranno inviati per l'analisi citologica. Per garantire che entrambi i gruppi vengano trattati allo stesso modo, la paracentesi verrà eseguita utilizzando una siringa da 20 ml utilizzando un ago ipodermico da 21 Gauge 1 1/2". Si assicurerà di evitare vecchie cicatrici chirurgiche poiché l'intestino potrebbe essere aderente alla parete addominale. Il sito della paracentesi sarà chiuso con tintura di benzoino. Il campione di liquido ascitico per la citologia maligna sarà trasportato al laboratorio entro un'ora dalla paracentesi.