Сравнение техники «ролл-овер» со стандартным парацентезом брюшной полости при подозрении на перитонеальный карциноматоз (ROLLON)

Пробный дизайн

Исследование будет представлять собой рандомизированное сравнение двух методов парацентеза брюшной полости с перекрестным дизайном, и каждый участник также будет служить в качестве контроля (стандартный парацентез).

Участники

Исследование будет проводиться на пациентах, которые будут посещать амбулаторные отделения или госпитализированы в Институт последипломного образования и медицинских исследований в Чандигархе.

Скрининговая популяция: все пациенты с асцитом

Оценка исследуемой популяции:

Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения в соответствии с скринингом, будут подвергнуты исходному исследованию в виде гемограммы, биохимических анализов, коагулограммы, оценки асцитической жидкости в соответствии с заранее разработанной формой. Все пациенты в исследуемой группе будут подвергнуты визуализации, и будет предпринята попытка установить первичную локализацию злокачественного новообразования на основе гистопатологии.

Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы на две группы. Одна группа будет стандартной группой парацентеза (SPG), а другая будет группой ролловера (ROG). Рандомизация будет проводиться с использованием непрозрачного запечатанного конверта.

Пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, дважды подвергают парацентез брюшной полости одним из следующих способов.

Стандартная группа парацентеза (SPG):

Пациентов попросят полежать на спине в течение 10 минут, и в течение этого периода не допускается никаких изменений в позе. Абдоминальный парацентез будет выполняться либо слепым методом (в случае, если асцит клинически выявляется), либо под контролем УЗИ (в случае, если асцит клинически не выявляется).

Группа ролловеров (ROG):

Пациентов с асцитом трижды переворачивают в постели на 90 градусов в обе стороны, а образец асцитической жидкости берут в течение 1 минуты после последнего переворачивания. Для этого будет четыре шага, то есть перевернитесь на одну сторону на 90 градусов, затем на 180 градусов на другую сторону и так далее, чтобы завершить три полных поворота. Это будет сделано после того, как будут проведены дезинфекция и очистка передней брюшной стенки и персонал, участвующий в процедуре, будет готов к парацентезу. Асцитический парацентез будет начат в течение одной минуты после завершения поворота. Один помощник будет следить за секундомером в течение этого периода, чтобы обеспечить соблюдение этого правила.

Детали асцитического парацентеза

Пациенту будет дважды проведен парацентез брюшной полости в случайном порядке. Пациентов попросят опорожнить мочевой пузырь перед процедурой. Переднюю брюшную стенку очищают раствором повидон-йода, а затем изопропиловым спиртом/хлоргексидином. Местом парацентеза будет перитонеальное пространство в левом нижнем квадранте между пупком и передней верхней подвздошной остью или бок пациента, в зависимости от локализации жидкости, определяемой перкуссией волны жидкости. Альтернативно, по средней линии на 3–4 см ниже пупка, на полпути между лобковым симфизом и пупком. В обоих случаях 20 мл асцитического образца будут собраны в чистые сухие контейнеры с соответствующей маркировкой с указанием названия и регистрационного номера больницы. 20 мл образца, полученного в каждом из этих случаев, отправят на цитологический анализ. Чтобы обеспечить одинаковое лечение обеих групп, парацентез будет проводиться с использованием шприца на 20 мл с использованием иглы для подкожных инъекций 21 калибра 1 1/2 дюйма. Это позволит избежать старых хирургических шрамов, так как кишка может быть спаяна с брюшной стенкой. Место парацентеза закрывают настойкой бензоина. Образец асцитической жидкости для злокачественной цитологии будет доставлен в лабораторию в течение одного часа после парацентеза.