Sammenligning af "Roll-over"-teknik med standard abdominal paracentese ved mistænkt peritoneal carcinomatosis (ROLLON)

Prøvedesign

Undersøgelsen vil være en randomiseret sammenligning mellem to metoder til abdominal paracentese med et cross-over design, og hver deltager vil også fungere som en kontrol (standard paracentese).

Deltagere

Undersøgelsen vil blive udført på de patienter, der vil besøge ambulante afdelinger eller indlægges som indlagte i Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

Screeningspopulation: Alle patienter med ascites

Vurdering af studiepopulation:

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier i henhold til screening, vil blive udsat for baseline-undersøgelse i form af hæmogram, biokemi, koagulogram, ascitesvæskeevaluering i henhold til foruddesignet proforma. Alle patienter i undersøgelsesgruppen vil blive udsat for billeddiagnostik, og det vil blive forsøgt at fastslå det primære sted for malignitet baseret på histopatologi.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå randomisering i to grupper. Den ene gruppe vil være standard paracentesis-gruppen (SPG), og den anden vil være rollover-gruppen (ROG). Randomisering vil blive udført ved hjælp af en uigennemsigtig forseglet konvolut.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå abdominal paracentese to gange på en af ​​følgende måder.

Standard paracentese gruppe (SPG):

Patienterne vil blive bedt om at ligge på ryggen i 10 minutter, og ingen ændringer i kropsholdningen er tilladt i denne periode. Abdominal paracentese vil blive udført enten ved blind teknik (i tilfælde af at ascites er klinisk påviselig) eller ultralydsguidet (i tilfælde af ascites ikke er klinisk påviselig).

Rollover-gruppe (ROG):

Patienter med ascites vil blive rullet over tre gange i sengen lateralt op til 90 grader på hver side, og ascitesvæskeprøven udtages inden for 1 minut efter den sidste rollover. Der vil være fire trin til dette, dvs. rulle over til den ene side ved 90 grader og derefter 180 grader til den anden side og så videre for at fuldføre tre komplette drejninger. Dette vil blive gjort, efter at desinfektion og rengøring af den forreste bugvæg er udført, og det personale, der er involveret i proceduren, er klar til paracentese. Den ascitiske paracentese vil blive påbegyndt inden for et minut efter afslutningen af ​​vendingen. Én assistent vil opretholde et stopur i denne periode for at sikre overholdelse af dette.

Detaljer om ascitisk paracentese

Patienten vil gennemgå abdominal paracentese to gange i rækkefølgen som tilfældigt tildelt. Patienterne vil blive bedt om at tømme sin blære før proceduren. Den forreste abdominalvæg vil blive renset med en Povidon-jodopløsning efterfulgt af isopropylalkohol/chlorhexidin. Stedet for paracentese vil være det peritoneale rum i venstre nedre kvadrant mellem navlen og den anterior superior iliaca spine eller patientens flanke, afhængigt af væskens placering som bestemt ved percussion af væskebølgen. Alternativt i midterlinien 3 til 4 cm under navlen, halvvejs mellem symphysis pubis og navlen. Ved begge lejligheder vil 20 ml af ascitesprøven blive opsamlet i rene tørre beholdere med passende mærkning af navn og hospitalsregistreringsnummer. 20 ml af prøven opnået ved hver af disse lejligheder vil blive sendt til cytologisk analyse. For at sikre, at begge grupper behandles ens, vil paracentese udføres ved hjælp af en 20 ml sprøjte med 21 Gauge 1 1/2" kanyle. Det vil være sikret at undgå gamle operationsar, da tarmen kan klæbe til bugvæggen. Stedet for paracentese vil blive lukket med tinkturbenzoin. Ascitesvæskeprøven til malign cytologi vil blive transporteret til laboratoriet inden for en time efter paracentese.