Vergleich der „Roll-over“-Technik mit der Standard-Bauchparazentese bei Verdacht auf Peritonealkarzinose (ROLLON)

Versuchsdesign

Die Studie wird ein randomisierter Vergleich zwischen zwei Methoden der abdominalen Parazentese mit einem Cross-Over-Design sein, und jeder Teilnehmer wird auch als Kontrolle dienen (Standard-Parazentese).

Teilnehmer

Die Studie wird an den Patienten durchgeführt, die Ambulanzen aufsuchen oder als stationärer Patient im Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, aufgenommen werden.

Screening-Population: Alle Patienten mit Aszites

Einschätzung der Studienpopulation:

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien gemäß Screening erfüllen, werden einer Ausgangsuntersuchung in Form von Hämogramm, Biochemie, Koagulogramm, Aszitesflüssigkeitsbewertung gemäß vorgefertigtem Formular unterzogen. Alle Patienten in der Studiengruppe werden einer Bildgebung unterzogen, und es wird versucht, den primären Ort der Malignität basierend auf der Histopathologie festzustellen.

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer Randomisierung in zwei Gruppen unterzogen. Eine Gruppe ist die Standard-Parazentesegruppe (SPG) und die andere die Rollover-Gruppe (ROG). Die Randomisierung erfolgt in einem undurchsichtigen versiegelten Umschlag.

Patienten, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden zweimal auf eine der folgenden Arten einer abdominalen Parazentese unterzogen.

Standard-Parazentesegruppe (SPG):

Die Patienten werden gebeten, 10 Minuten lang auf dem Rücken zu liegen, und während dieser Zeit dürfen keine Haltungsänderungen vorgenommen werden. Die abdominale Parazentese wird entweder blind durchgeführt (falls der Aszites klinisch nachweisbar ist) oder ultrasonographisch geführt (falls der Aszites klinisch nicht nachweisbar ist).

Rollover-Gruppe (ROG):

Patienten mit Aszites werden im Bett dreimal seitlich bis zu 90 Grad auf beiden Seiten gedreht und die Aszitesflüssigkeitsprobe wird innerhalb von 1 Minute nach der letzten Drehung entnommen. Dazu gibt es vier Schritte, d.h. Rollen Sie um 90 Grad auf eine Seite und dann um 180 Grad auf die andere Seite und so weiter, um drei vollständige Drehungen zu absolvieren. Dies wird durchgeführt, nachdem die Desinfektion und Reinigung der vorderen Bauchdecke durchgeführt wurden und das am Eingriff beteiligte Personal für die Parazentese bereit ist. Die Aszites-Parazentese wird innerhalb einer Minute nach Abschluss der Drehung eingeleitet. Ein Assistent hält während dieser Zeit eine Stoppuhr, um die Einhaltung sicherzustellen.

Details der Aszitesparazentese

Der Patient wird zweimal in der zufällig zugewiesenen Reihenfolge einer abdominalen Parazentese unterzogen. Der Patient wird gebeten, seine Blase vor dem Eingriff zu entleeren. Die vordere Bauchwand wird mit einer Povidon-Jod-Lösung und anschließend mit Isopropylalkohol/Chlorhexidin gereinigt. Die Stelle der Parazentese ist der Peritonealraum im linken unteren Quadranten zwischen dem Nabel und der Spina iliaca anterior superior oder die Flanke des Patienten, abhängig von der Lokalisation der Flüssigkeit, die durch Perkussion der Flüssigkeitswelle bestimmt wird. Alternativ in der Mittellinie 3 bis 4 cm unterhalb des Nabels, auf halbem Weg zwischen Symphysis pubis und Nabel. Bei beiden Gelegenheiten werden 20 ml der Aszitesprobe in sauberen, trockenen Behältern mit entsprechender Kennzeichnung mit Name und Krankenhausregistrierungsnummer gesammelt. 20 ml der bei diesen Gelegenheiten gewonnenen Probe werden zur zytologischen Analyse geschickt. Um sicherzustellen, dass beide Gruppen ähnlich behandelt werden, wird die Parazentese unter Verwendung einer 20-ml-Spritze mit einer 21-Gauge-1 1/2-Zoll-Injektionsnadel durchgeführt. Es wird darauf geachtet, alte OP-Narben zu vermeiden, da der Darm an der Bauchdecke anhaften kann. Die Parazentesestelle wird mit Benzoin-Tinktur verschlossen. Die Aszitesflüssigkeitsprobe für die maligne Zytologie wird innerhalb einer Stunde nach Parazentese ins Labor transportiert.