Sammenligning av "roll-over"-teknikk med standard abdominal paracentese ved mistanke om peritoneal karsinomatose (ROLLON)

Prøvedesign

Studien vil være en randomisert sammenligning mellom to metoder for abdominal paracentese med et cross-over design og hver deltaker vil også fungere som en kontroll (standard paracentese).

Deltakere

Studien vil bli gjort på pasienter som skal besøke polikliniske avdelinger eller legges inn som innleggelse i Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

Screeningpopulasjon: Alle pasienter med ascites

Vurdering av studiepopulasjon:

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier i henhold til screening vil bli gjenstand for baselineundersøkelse i form av hemogram, biokjemi, koagulogram, ascitesvæskeevaluering i henhold til forhåndsdesignet proforma. Alle pasienter i studiegruppen vil bli utsatt for bildediagnostikk og det vil bli forsøkt å etablere det primære stedet for malignitet basert på histopatologi.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå randomisering i to grupper. Den ene gruppen vil være standard paracentesis-gruppen (SPG) og den andre vil være rollover-gruppen (ROG). Randomisering vil bli gjort med en ugjennomsiktig forseglet konvolutt.

Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil gjennomgå abdominal paracentese to ganger på en av følgende måter.

Standard paracentese gruppe (SPG):

Pasientene vil bli bedt om å ligge på rygg i 10 minutter og ingen endringer i holdning vil tillates i denne perioden. Abdominal paracentese vil gjøres enten ved blindteknikk (i tilfelle ascites er klinisk påviselig) eller ultralydveiledet (i tilfeller ascites ikke er klinisk påviselig).

Rollover-gruppe (ROG):

Pasienter med ascites vil bli rullet over tre ganger i sengen sideveis opp til 90 grader på hver side, og ascitesvæskeprøven tas innen 1 minutt etter siste velt. Det vil være fire trinn til dette, dvs. rulle over til den ene siden i 90 grader og deretter 180 grader til den andre siden og så videre for å fullføre tre hele svinger. Dette vil bli gjort etter at desinfeksjon og rengjøring av fremre bukvegg er utført og personellet som er involvert i prosedyren er klar for paracentese. Den ascitiske paracentese vil bli initiert innen ett minutt etter fullføring av turn. Én assistent vil opprettholde en stoppeklokke i denne perioden for å sikre overholdelse av dette.

Detaljer om ascitisk paracentese

Pasienten vil gjennomgå abdominal paracentese to ganger i rekkefølgen tilfeldig tildelt. Pasientene vil bli bedt om å tømme blæren før prosedyren. Den fremre bukveggen vil bli rengjort med en povidon-jodløsning etterfulgt av isopropylalkohol/klorheksidin. Stedet for paracentese vil være det peritoneale rommet i venstre nedre kvadrant mellom navlen og den fremre øvre iliacale spine eller pasientens flanke, avhengig av væskens plassering som bestemt ved perkusjon av væskebølgen. Alternativt i midtlinjen 3 til 4 cm under navlen, halvveis mellom symphysis pubis og navlen. Ved begge anledninger vil 20 ml av askitprøven samles i rene tørre beholdere med passende merking av navn og sykehusregistreringsnummer. 20 ml av prøven oppnådd ved hver av disse anledningene vil bli sendt til cytologisk analyse. For å sikre at begge gruppene behandles likt, vil paracentese gjøres med en 20 ml sprøyte med 21 Gauge 1 1/2" kanyle. Det vil være sikret å unngå gamle operasjonsarr siden tarmen kan feste seg til bukveggen. Stedet for paracentese vil bli lukket med tinktur benzoin. Ascitesvæskeprøven for malign cytologi vil bli transportert til laboratoriet innen en time etter paracentese.