Srovnání techniky "převrácení" se standardní abdominální paracentézou u suspektní peritoneální karcinomatózy (ROLLON)

Zkušební design

Studie bude randomizovaným srovnáním dvou metod abdominální paracentézy s cross-over designem a každý účastník bude zároveň sloužit jako kontrola (standardní paracentéza).

Účastníci

Studie bude provedena na pacientech, kteří navštíví ambulantní oddělení nebo budou přijati jako hospitalizovaní pacienti v Postgraduálním institutu lékařského vzdělávání a výzkumu, Chandigarh.

Screeningová populace: Všichni pacienti s ascitem

Hodnocení studované populace:

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podle screeningu budou podrobeni základnímu vyšetření ve formě hemogramu, biochemie, koagulogramu, hodnocení ascitické tekutiny podle předem navrženého formuláře. Všichni pacienti ve studijní skupině budou podrobeni zobrazování a bude učiněn pokus stanovit primární místo malignity na základě histopatologie.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina bude standardní paracentézní skupina (SPG) a druhá bude skupina převrácení (ROG). Randomizace bude provedena pomocí neprůhledné zapečetěné obálky.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení podstoupí abdominální paracentézu dvakrát jedním z následujících způsobů.

Standardní skupina paracentézy (SPG):

Pacienti budou požádáni, aby leželi 10 minut na zádech a po tuto dobu nebudou povoleny žádné změny v držení těla. Abdominální paracentéza bude provedena buď naslepo (v případě, že je ascites klinicky detekovatelný), nebo na základě ultrasonografie (v případech, kdy ascites není klinicky detekovatelný).

Skupina převrácení (ROG):

Pacienti s ascitem budou na lůžku třikrát převráceni laterálně až o 90 stupňů na obě strany a vzorek ascitické tekutiny je odebrán do 1 minuty od posledního přetočení. K tomu budou čtyři kroky, tj. převrácení na jednu stranu o 90 stupňů a poté o 180 stupňů na druhou stranu a tak dále, abyste dokončili tři úplné otáčky. To bude provedeno poté, co byla provedena dezinfekce a čištění přední břišní stěny a personál zapojený do výkonu je připraven na paracentézu. Ascitická paracentéza bude zahájena do jedné minuty po dokončení tahu. Jeden asistent bude během této doby udržovat stopky, aby bylo zajištěno dodržování tohoto.

Podrobnosti o ascitické paracentéze

Pacient podstoupí abdominální paracentézu dvakrát v náhodném pořadí. Pacienti budou požádáni, aby před výkonem vyprázdnili močový měchýř. Přední břišní stěna bude vyčištěna roztokem povidonu a jodu a následně isopropylalkoholem/chlorhexidinem. Místem paracentézy bude peritoneální prostor v levém dolním kvadrantu mezi pupkem a přední horní kyčelní páteří nebo bokem pacienta, v závislosti na umístění tekutiny, jak je určeno poklepem vlny tekutiny. Alternativně ve střední čáře 3 až 4 cm pod pupkem, uprostřed mezi symphysis pubis a pupkem. V obou případech bude odebráno 20 ml ascitického vzorku do čistých suchých nádob s příslušným označením názvu a registračního čísla nemocnice. 20 ml vzorku získaného při každé z těchto příležitostí bude odesláno na cytologický rozbor. Aby bylo zajištěno, že obě skupiny budou léčeny podobně, bude paracentéza provedena pomocí 20ml injekční stříkačky s použitím 21 Gauge 1 1/2" podkožní jehly. Bude zajištěno, že se vyhnete starým chirurgickým jizvám, protože střevo může přilnout k břišní stěně. Místo paracentézy bude uzavřeno tinkturou benzoin. Vzorek ascitické tekutiny pro maligní cytologii bude transportován do laboratoře do jedné hodiny po paracentéze.