Jämförelse av "roll-over"-teknik med standard abdominal paracentes vid misstänkt peritoneal karcinomatos (ROLLON)

Testdesign

Studien kommer att vara en randomiserad jämförelse mellan två metoder för abdominal paracentes med en cross-over design och varje deltagare kommer också att fungera som en kontroll (standard paracentes).

Deltagare

Studien kommer att göras på patienter som kommer att besöka polikliniska avdelningar eller tas in som slutenvårdspatienter i Post Graduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh.

Screeningpopulation: Alla patienter med ascites

Bedömning av studiepopulationen:

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier enligt screening kommer att utsättas för baslinjeutredning i form av hemogram, biokemi, koagulogram, utvärdering av ascitesvätska enligt förutformad proforma. Alla patienter i studiegruppen kommer att utsättas för avbildning och ett försök kommer att göras att fastställa den primära platsen för malignitet baserat på histopatologi.

Patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att genomgå randomisering i två grupper. En grupp kommer att vara standard paracentesis group (SPG) och den andra kommer att vara rollover group (ROG). Randomisering kommer att göras med ett ogenomskinligt förseglat kuvert.

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att genomgå paracentes i buken två gånger på något av följande sätt.

Standard paracentesgrupp (SPG):

Patienterna kommer att uppmanas att ligga på rygg i 10 minuter och inga förändringar i kroppsställning tillåts under denna period. Abdominal paracentes kommer att göras antingen med blindteknik (om ascites är kliniskt detekterbar) eller ultraljudsstyrd (i fall ascites inte är kliniskt detekterbar).

Rollover group (ROG):

Patienter med ascites kommer att rullas över tre gånger i sängen i sidled upp till 90 grader på vardera sidan och ascitesvätskeprovet tas inom 1 minut efter den senaste vältning. Det kommer att finnas fyra steg till detta, dvs rulla över till ena sidan i 90 grader och sedan 180 grader till andra sidan och så vidare för att slutföra tre hela varv. Detta kommer att göras efter att desinfektion och rengöring av den främre bukväggen har gjorts och personalen som är involverad i proceduren är redo för paracentesen. Den ascitiska paracentesen kommer att initieras inom en minut efter avslutad vändning. En assistent kommer att ha ett stoppur under denna period för att säkerställa efterlevnad av detta.

Detaljer om ascitisk paracentes

Patienten kommer att genomgå paracentes i buken två gånger i den slumpmässiga ordningen. Patienterna kommer att bli ombedda att tömma sin urinblåsa före proceduren. Den främre bukväggen kommer att rengöras med en Povidone-jodlösning följt av isopropylalkohol/klorhexidin. Platsen för paracentesen kommer att vara det peritoneala utrymmet i den nedre vänstra kvadranten mellan naveln och den främre övre höftryggraden eller patientens flank, beroende på vätskans placering som bestäms av percussion av vätskevågen. Alternativt i mittlinjen 3 till 4 cm under naveln, halvvägs mellan symphysis pubis och naveln. Vid båda tillfällena kommer 20 ml av ascitesprovet att samlas upp i rena torra behållare med lämplig märkning av namn och sjukhusets registreringsnummer. 20 ml av provet som erhållits vid vart och ett av dessa tillfällen kommer att skickas för cytologisk analys. För att säkerställa att båda grupperna behandlas på samma sätt kommer paracentesen att göras med en 20 ml spruta med 21 Gauge 1 1/2" injektionsnål. Det kommer att säkerställas för att undvika gamla operationsärr eftersom tarmen kan vara vidhäftande till bukväggen. Platsen för paracentesis kommer att stängas med tinkturbensoin. Ascitesvätskeprovet för malign cytologi kommer att transporteras till laboratoriet inom en timme efter paracentes.