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ベトナムにおける喘息とCOPDの診断と治療のための予測バイオマーカーの開発。

2020年3月9日 更新者：Olivier Michel

ベトナムの文脈における喘息、COPD、およびACOの診断、ガイドラインに準拠した治療戦略の提案、および治療に対する反応の予測バイオマーカーの開発

世界保健機関 (WHO) によると、非感染性疾患が世界の死亡率の 70% を占めています。 慢性呼吸器疾患（CRD）は10億人以上が罹患しており、心血管疾患とがんに次いで年間500万人の死亡原因の第3位となっている。 喘息と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は CRD の 2 つの最も一般的な疾患であり、閉塞性気道疾患 (OAD) の一部です。

喘息と COPD は、喘息に対する世界的イニシアチブ (GINA) および慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ (GOLD) による臨床症状と治療戦略によって区別されます。 しかし、ベトナムでは、特定の診断が常に可能であるとは限らないため、ほとんどのOAD患者は吸入コルチコステロイド（ICS）と長期持続型気管支拡張薬の併用で治療されています。

さらに、かなりの割合の患者が喘息と COPD の両方の臨床的特徴を有しており、これは喘息 COPD オーバーラップ (ACO) として定義されます。 ACO は、ICS が一般的に提案されているほど、具体的な治療法がまだ議論されている別個の疾患ではないため、ACO の定義は依然として議論の余地があります。

ベトナムではほとんどの OAD が ICS で治療されていると考えられています。 しかし、ベトナムを含む流行国では、COPD（またはCOPD様ACO）患者がこの治療を受けると呼吸器感染症、さらには結核を促進する可能性があることが現在では認められています。

ベトナムでは喘息、COPD、ACOの相対有病率に関するデータはほとんど入手できません。 ベトナムでの最近の研究では、喘息、COPD、ACOを症状、換気閉塞と気管支拡張薬（BD）の可逆性、累積喫煙、年齢に基づいて定義することが提案されている。 次に、ACO 患者におけるダニの感作とバイオマス煙への曝露を評価しました。 そうすることで、COPD患者は喫煙しており（10パック年以上）、不可逆的な気管支閉塞を患っています。 喘息とは、完全に可逆的な気管支閉塞を有する患者、または非喫煙患者（<10パック年）および部分的に可逆的な閉塞患者を指す。 他の OAD 患者は「ACO」に分類されました。 これらの定義に基づくと、COPD、喘息、ACO の有病率はそれぞれ 40%、18%、42% でした。 次に、ACOは、バイオマス曝露およびダニ皮膚検査陰性の場合は「COPDまたはACO-COPDによる」と定義され、その他の場合は「喘息またはACO-喘息による」ACOと定義されました。

現在、OAD の鑑別診断と予後において、いくつかのバイオマーカーが評価されています。 免疫グロブリン E (IgE) の濃度、血液および痰中の好酸球の数、呼気中の一酸化窒素 (NO)、および最近ではペリオスチンが喘息と関連していると考えられています。 一方、COPDでは全身性炎症のバイオマーカー（C反応性タンパク質（CRP）、フィブリノーゲン、TNFα、IL-6、IL-8）も研究されています。 ACO バイオマーカーに関して入手可能なデータはほとんどありません。

この研究では、研究者らは、気管支閉塞、累積喫煙、バイオマス煙霧への曝露、およびダニに対する即時感作の可逆性を考慮して、慢性OAD（喘息、ACO-喘息、ACO-COPDおよびCOPD）のさまざまな表現型を定義する予定である。 血液バイオマーカーと呼気NOが各表現型で測定および分析されます。

GINA および GOLD の推奨事項に基づく COPD、喘息、ACO-COPD、および ACO 喘息の治療は、ベトナムでの現在の治療法、すなわち長時間作用型β刺激薬 (LABA) を併用または併用しない ICS の使用と比較されます。

特定のバイオマーカーも、治療反応の予測因子として評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
        • 募集
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thuy Chau Nguyen, MD
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性閉塞性呼吸器疾患の外来患者がベトナム、ホーチミン市のグエン・トリ・フオン病院を受診しました。

説明

包含基準:

  • 年齢：18歳以上
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • グエン トリ フォン病院の外来患者
  • 慢性呼吸器疾患を示唆する 1 つまたは複数の症状 (咳、胸部圧迫感、喘鳴、呼吸困難、または痰) が 3 か月以上続く。
  • 肺機能異常（1秒努力呼気量／努力肺活量＜正常下限）
  • 患者は評価の5日前に抗ヒスタミン薬を中止できる
  • 患者は、標準的な治療法（即時放出型テオフィリン：24時間、長時間作用型β2刺激薬：12時間、短時間作用型β2刺激薬：6時間、短時間作用型抗コリン薬：8時間）に従って、肺機能検査を行う前に気管支拡張薬による治療を中止することができます。

除外基準:

  • 1つ以上の慢性疾患の存在: HIV感染、活動性結核、心不全、癌、自己免疫疾患、全身性疾患、低BMI（<18.5）または精神的健康障害。
  • 非選択的ベータ遮断薬による治療
  • 先月に重度の悪化があった
  • コルチコステロイド依存症の患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性閉塞性呼吸器疾患
慢性閉塞性呼吸器疾患の外来患者がベトナム、ホーチミン市のグエン・トリ・フオン病院を受診しました。
他の：治療戦略
ガイドラインに準拠した治療戦略と、治療に対する反応を予測するバイオマーカーの開発。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな慢性閉塞性呼吸器疾患表現型の相対有病率。
時間枠：研究開始から12か月後
相対有病率は、肺機能検査、累積喫煙、プリックテストでのダニ感作、およびバイオマス煙への曝露に基づいて、慢性呼吸器疾患の各表現型のパーセンテージによって測定されます。
研究開始から12か月後
喘息コントロールテスト
時間枠：学習開始から26か月後
アンケート: 5 点のリッカート スケールに従って採点された 5 つの質問。 合計が 15 未満: 喘息がコントロールされていない。 15 歳から 19 歳まで：喘息が部分的にコントロールされている。 20歳から25歳まで：喘息はコントロールされている。
学習開始から26か月後
COPD評価検査
時間枠：学習開始から26か月後
COPD 症状の影響に関する領域をカバーする 8 つの質問が含まれるアンケート。 0 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 30、31 ～ 40 のスコアは、軽度、中等度、重度、または非常に重度の臨床影響を表します。
学習開始から26か月後
喘息の生活の質に関するアンケート
時間枠：学習開始から26か月後
病気による身体的および感情的な影響の両方を活用する、病気に特化した健康関連の生活の質の指標。 スコアリングは 7 点のリッカート スケール (7 = まったく障害がない - 1 = 重度の障害) に従います。
学習開始から26か月後
増悪の回数
時間枠：学習開始から26か月後
増悪の回数
学習開始から26か月後
肺活量測定の結果
時間枠：学習開始から26か月後
スパイロメトリーは、肺機能検査の中で最も一般的です。 肺活量測定では、呼吸タコグラフが生成されます。これは、1 回の吸気と 1 回の呼気によって肺に出入りする空気の量と流量をプロットするグラフです。
学習開始から26か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白血球数 (WBC)
時間枠：研究開始から12か月後
白血球数
研究開始から12か月後
白血球数 (WBC)
時間枠：研究開始から26か月後
白血球数
研究開始から26か月後
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：研究開始から12か月後
血中のC反応性タンパク質（CRP）レベル
研究開始から12か月後
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：研究開始から26か月後
血中のC反応性タンパク質（CRP）レベル
研究開始から26か月後
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：研究開始から12か月後
血液中の赤血球沈降速度
研究開始から12か月後
赤血球沈降速度 (ESR)
時間枠：研究開始から26か月後
血液中の赤血球沈降速度
研究開始から26か月後
IgE濃度
時間枠：研究開始から12か月後
血中の総IgE濃度
研究開始から12か月後
IgE濃度
時間枠：研究開始から26か月後
血中の総IgE濃度
研究開始から26か月後
α1-アンチトリプシン（A1A）濃度
時間枠：研究開始から12か月後
血液中のα1-アンチトリプシン（A1A）濃度
研究開始から12か月後
α1-アンチトリプシン（A1A）濃度
時間枠：研究開始から26か月後
血液中のα1-アンチトリプシン（A1A）濃度
研究開始から26か月後
分別呼気一酸化窒素 (FENO)
時間枠：研究開始から12か月後
呼気一酸化窒素のフラクショナル
研究開始から12か月後
分別呼気一酸化窒素 (FENO)
時間枠：研究開始から26か月後
呼気一酸化窒素のフラクショナル
研究開始から26か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olivier Michel

捜査官

  • スタディディレクター：Olivier Michel、CHU Brugmann

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月15日

最初の投稿 (実際)

2020年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACORD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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