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Entwicklung prädiktiver Biomarker für die Diagnose und Behandlung von Asthma und COPD in Vietnam.

9. März 2020 aktualisiert von: Olivier Michel

Diagnose von Asthma, COPD und ACO im vietnamesischen Kontext, Vorschlag einer mit den Leitlinien kompatiblen Therapiestrategie und Entwicklung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind nicht übertragbare Krankheiten für 70 % der weltweiten Sterblichkeit verantwortlich. Chronische Atemwegserkrankungen (CRD) betreffen mehr als eine Milliarde Menschen und sind nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache für fünf Millionen Menschen pro Jahr. Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind die beiden häufigsten CRD-Erkrankungen und Teil der obstruktiven Atemwegserkrankung (OAD).

Asthma und COPD werden durch die klinischen Manifestationen und die Therapiestrategie gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) unterschieden. Allerdings werden in Vietnam die meisten Patienten mit OAD mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) in Kombination mit einem langanhaltenden Bronchodilatator behandelt, da eine spezifische Diagnose nicht immer möglich ist.

Darüber hinaus weist ein erheblicher Anteil der Patienten klinische Merkmale sowohl von Asthma als auch von COPD auf, die als Asthma-COPD-Überlappung (ACO) definiert werden. Die Definition von ACO bleibt umstritten, da es sich nicht um eine eigenständige Krankheit handelt, deren spezifische Behandlung noch umstritten ist, sondern ICS allgemein vorgeschlagen wird.

Es versteht sich, dass die meisten OAD in Vietnam mit ICS behandelt werden. Es ist jedoch mittlerweile anerkannt, dass bei Patienten mit COPD (oder COPD-ähnlicher ACO), die diese Behandlung erhalten, Atemwegsinfektionen und sogar Tuberkulose in endemischen Ländern, einschließlich Vietnam, auftreten können.

In Vietnam liegen nur wenige Daten zur relativen Prävalenz von Asthma, COPD und ACO vor. In einer kürzlich in Vietnam durchgeführten Studie wurde vorgeschlagen, Asthma, COPD und ACO auf der Grundlage von Symptomen, Atemwegsobstruktion und Bronchodilatator-Reversibilität (BD), kumuliertem Rauchen und Alter zu definieren. Anschließend wurden die Milbensensibilisierung und die Exposition gegenüber Biomassedämpfen bei Patienten mit ACO bewertet. Dadurch rauchen COPD-Patienten (≥ 10 Packungsjahre) und haben eine irreversible Bronchialobstruktion. Asthmatiker sind Personen mit vollständig reversibler Bronchialobstruktion ODER Nichtraucherpatienten (<10 Packungsjahre) und teilweise reversibler Obstruktion. Die anderen OAD-Patienten wurden als Patienten mit „ACO“ eingestuft. Basierend auf diesen Definitionen betrug die Prävalenz von COPD, Asthma und ACO 40 %, 18 % bzw. 42 %. Dann wurde ACO als „aufgrund von COPD oder ACO-COPD“ bei Biomasseexposition und negativen Milben-Hauttests definiert, die anderen waren ACO „aufgrund von Asthma oder ACO-Asthma“.

Derzeit wurden mehrere Biomarker für die Differenzialdiagnose und Prognose von OAD untersucht. Die Konzentration von Immunglobulin E (IgE), die Anzahl der Eosinophilen in Blut und Sputum, Stickoxid (NO) in der ausgeatmeten Luft und neuerdings auch Periostin werden mit Asthma in Verbindung gebracht. Andererseits wurden auch Biomarker systemischer Entzündungen (C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, TNFα, IL-6 und IL-8) bei COPD untersucht. Zu den ACO-Biomarkern liegen nur wenige Daten vor.

In dieser Studie definieren die Forscher die verschiedenen Phänotypen der chronischen OAD (Asthma, ACO-Asthma, ACO-COPD und COPD) unter Berücksichtigung der Reversibilität der Bronchialobstruktion, des kumulativen Rauchens, der Exposition gegenüber Biomassedämpfen und der sofortigen Sensibilisierung gegenüber Milben. Blutbiomarker und ausgeatmetes NO werden bei jedem Phänotyp gemessen und analysiert.

Die Behandlung von COPD, Asthma, ACO-COPD und ACO-Asthma basierend auf den GINA- und GOLD-Empfehlungen wird mit der aktuellen Praxis in Vietnam verglichen: Verwendung von ICS mit oder ohne langwirksame Beta-Agonisten (LABA).

Spezifische Biomarker werden auch als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Brussel, Belgien, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrutierung
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ambulante Bevölkerung mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung wurde im Nguyen Tri Phuong Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, konsultiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥ 18 Jahre alt
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Ambulante Patienten im Nguyen Tri Phuong Krankenhaus
  • Ein oder mehrere Symptome, die auf eine chronische Atemwegserkrankung hinweisen (Husten, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Atemnot oder Auswurf), die mindestens 3 Monate andauern.
  • Anomalie der Lungenfunktion (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde/erzwungene Vitalkapazität < untere Normgrenze)
  • Patienten können das Antihistaminikum 5 Tage vor der Untersuchung absetzen
  • Patienten können die Behandlung mit Bronchodilatatoren abbrechen, bevor sie gemäß der Standardpraxis einen Lungenfunktionstest durchführen (Theophyllin mit sofortiger Freisetzung: 24 Stunden, langwirksamer β2-Agonist: 12 Stunden, kurzwirksamer β2-Agonist: 6 Stunden und kurzwirksames Anticholinergikum: 8 Stunden).

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen: HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, Herzinsuffizienz, Krebs, Autoimmunerkrankungen, systemische Erkrankungen, niedriger BMI (<18,5) oder psychische Störungen.
  • Behandlung mit nicht-selektiven Betablockern
  • Schwere Exazerbation im letzten Monat
  • Kortikosteroidabhängige Patienten
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
Die ambulante Bevölkerung mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung wurde im Nguyen Tri Phuong Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, konsultiert.
Therapiestrategie, die mit den Leitlinien und der Entwicklung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung kompatibel ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Prävalenz der verschiedenen Phänotypen chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Die relative Prävalenz wird anhand des Prozentsatzes jedes Phänotyps chronischer Atemwegserkrankungen gemäß Lungenfunktionstest, kumulativem Rauchen, Milbensensibilisierung bei Pricktests und Exposition gegenüber Biomassedämpfen gemessen.
12 Monate nach Studienbeginn
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen: 5 Fragen, bewertet nach einer 5-Punkte-Likert-Skala. Insgesamt unter 15: unkontrolliertes Asthma. Zwischen 15 und 19: teilweise kontrolliertes Asthma. Von 20 bis 25: kontrolliertes Asthma.
26 Monate nach Studienbeginn
COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen mit acht Fragen zu Bereichen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von COPD-Symptomen. Werte von 0–10, 11–20, 21–30, 31–40 stehen für leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere klinische Auswirkungen.
26 Monate nach Studienbeginn
Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl die physischen als auch die emotionalen Auswirkungen von Krankheiten erfasst. Die Bewertung folgt einer 7-stufigen Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 1 = stark beeinträchtigt).
26 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Exazerbationen
26 Monate nach Studienbeginn
Ergebnisse der Spirometrie
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Die Spirometrie ist die häufigste Lungenfunktionsprüfung. Bei der Spirometrie werden Pneumotachographen erstellt. Hierbei handelt es sich um Diagramme, die das Volumen und den Luftstrom aufzeichnen, der bei einem Ein- und Ausatmen in die Lunge ein- und ausströmt.
26 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Weiße Blutkörperchen zählen
12 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Weiße Blutkörperchen zählen
26 Monate nach Studienbeginn
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut
12 Monate nach Studienbeginn
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut
26 Monate nach Studienbeginn
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Blutsenkungsgeschwindigkeit der Erythrozyten
12 Monate nach Studienbeginn
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Blutsenkungsgeschwindigkeit der Erythrozyten
26 Monate nach Studienbeginn
IgE-Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Gesamt-IgE-Konzentration im Blut
12 Monate nach Studienbeginn
IgE-Konzentration
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Gesamt-IgE-Konzentration im Blut
26 Monate nach Studienbeginn
α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration im Blut
12 Monate nach Studienbeginn
α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration im Blut
26 Monate nach Studienbeginn
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
12 Monate nach Studienbeginn
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
26 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACORD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Therapeutische Strategie

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