- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04232579
Entwicklung prädiktiver Biomarker für die Diagnose und Behandlung von Asthma und COPD in Vietnam.
Diagnose von Asthma, COPD und ACO im vietnamesischen Kontext, Vorschlag einer mit den Leitlinien kompatiblen Therapiestrategie und Entwicklung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind nicht übertragbare Krankheiten für 70 % der weltweiten Sterblichkeit verantwortlich. Chronische Atemwegserkrankungen (CRD) betreffen mehr als eine Milliarde Menschen und sind nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Krebs die dritthäufigste Todesursache für fünf Millionen Menschen pro Jahr. Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) sind die beiden häufigsten CRD-Erkrankungen und Teil der obstruktiven Atemwegserkrankung (OAD).
Asthma und COPD werden durch die klinischen Manifestationen und die Therapiestrategie gemäß der Global Initiative for Asthma (GINA) und der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) unterschieden. Allerdings werden in Vietnam die meisten Patienten mit OAD mit einem inhalativen Kortikosteroid (ICS) in Kombination mit einem langanhaltenden Bronchodilatator behandelt, da eine spezifische Diagnose nicht immer möglich ist.
Darüber hinaus weist ein erheblicher Anteil der Patienten klinische Merkmale sowohl von Asthma als auch von COPD auf, die als Asthma-COPD-Überlappung (ACO) definiert werden. Die Definition von ACO bleibt umstritten, da es sich nicht um eine eigenständige Krankheit handelt, deren spezifische Behandlung noch umstritten ist, sondern ICS allgemein vorgeschlagen wird.
Es versteht sich, dass die meisten OAD in Vietnam mit ICS behandelt werden. Es ist jedoch mittlerweile anerkannt, dass bei Patienten mit COPD (oder COPD-ähnlicher ACO), die diese Behandlung erhalten, Atemwegsinfektionen und sogar Tuberkulose in endemischen Ländern, einschließlich Vietnam, auftreten können.
In Vietnam liegen nur wenige Daten zur relativen Prävalenz von Asthma, COPD und ACO vor. In einer kürzlich in Vietnam durchgeführten Studie wurde vorgeschlagen, Asthma, COPD und ACO auf der Grundlage von Symptomen, Atemwegsobstruktion und Bronchodilatator-Reversibilität (BD), kumuliertem Rauchen und Alter zu definieren. Anschließend wurden die Milbensensibilisierung und die Exposition gegenüber Biomassedämpfen bei Patienten mit ACO bewertet. Dadurch rauchen COPD-Patienten (≥ 10 Packungsjahre) und haben eine irreversible Bronchialobstruktion. Asthmatiker sind Personen mit vollständig reversibler Bronchialobstruktion ODER Nichtraucherpatienten (<10 Packungsjahre) und teilweise reversibler Obstruktion. Die anderen OAD-Patienten wurden als Patienten mit „ACO“ eingestuft. Basierend auf diesen Definitionen betrug die Prävalenz von COPD, Asthma und ACO 40 %, 18 % bzw. 42 %. Dann wurde ACO als „aufgrund von COPD oder ACO-COPD“ bei Biomasseexposition und negativen Milben-Hauttests definiert, die anderen waren ACO „aufgrund von Asthma oder ACO-Asthma“.
Derzeit wurden mehrere Biomarker für die Differenzialdiagnose und Prognose von OAD untersucht. Die Konzentration von Immunglobulin E (IgE), die Anzahl der Eosinophilen in Blut und Sputum, Stickoxid (NO) in der ausgeatmeten Luft und neuerdings auch Periostin werden mit Asthma in Verbindung gebracht. Andererseits wurden auch Biomarker systemischer Entzündungen (C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, TNFα, IL-6 und IL-8) bei COPD untersucht. Zu den ACO-Biomarkern liegen nur wenige Daten vor.
In dieser Studie definieren die Forscher die verschiedenen Phänotypen der chronischen OAD (Asthma, ACO-Asthma, ACO-COPD und COPD) unter Berücksichtigung der Reversibilität der Bronchialobstruktion, des kumulativen Rauchens, der Exposition gegenüber Biomassedämpfen und der sofortigen Sensibilisierung gegenüber Milben. Blutbiomarker und ausgeatmetes NO werden bei jedem Phänotyp gemessen und analysiert.
Die Behandlung von COPD, Asthma, ACO-COPD und ACO-Asthma basierend auf den GINA- und GOLD-Empfehlungen wird mit der aktuellen Praxis in Vietnam verglichen: Verwendung von ICS mit oder ohne langwirksame Beta-Agonisten (LABA).
Spezifische Biomarker werden auch als Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Olivier Michel, MD
- Telefonnummer: 3224773664
- E-Mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
Studienorte
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-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-Mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Hauptermittler:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrutierung
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-Mail: thuychaudr@gmail.com
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Hauptermittler:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: ≥ 18 Jahre alt
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Ambulante Patienten im Nguyen Tri Phuong Krankenhaus
- Ein oder mehrere Symptome, die auf eine chronische Atemwegserkrankung hinweisen (Husten, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Atemnot oder Auswurf), die mindestens 3 Monate andauern.
- Anomalie der Lungenfunktion (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde/erzwungene Vitalkapazität < untere Normgrenze)
- Patienten können das Antihistaminikum 5 Tage vor der Untersuchung absetzen
- Patienten können die Behandlung mit Bronchodilatatoren abbrechen, bevor sie gemäß der Standardpraxis einen Lungenfunktionstest durchführen (Theophyllin mit sofortiger Freisetzung: 24 Stunden, langwirksamer β2-Agonist: 12 Stunden, kurzwirksamer β2-Agonist: 6 Stunden und kurzwirksames Anticholinergikum: 8 Stunden).
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen: HIV-Infektion, aktive Tuberkulose, Herzinsuffizienz, Krebs, Autoimmunerkrankungen, systemische Erkrankungen, niedriger BMI (<18,5) oder psychische Störungen.
- Behandlung mit nicht-selektiven Betablockern
- Schwere Exazerbation im letzten Monat
- Kortikosteroidabhängige Patienten
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung
Die ambulante Bevölkerung mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung wurde im Nguyen Tri Phuong Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt, Vietnam, konsultiert.
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Therapiestrategie, die mit den Leitlinien und der Entwicklung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen auf die Behandlung kompatibel ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Relative Prävalenz der verschiedenen Phänotypen chronisch obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Die relative Prävalenz wird anhand des Prozentsatzes jedes Phänotyps chronischer Atemwegserkrankungen gemäß Lungenfunktionstest, kumulativem Rauchen, Milbensensibilisierung bei Pricktests und Exposition gegenüber Biomassedämpfen gemessen.
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12 Monate nach Studienbeginn
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Asthmakontrolltest
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
|
Fragebogen: 5 Fragen, bewertet nach einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Insgesamt unter 15: unkontrolliertes Asthma.
Zwischen 15 und 19: teilweise kontrolliertes Asthma.
Von 20 bis 25: kontrolliertes Asthma.
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26 Monate nach Studienbeginn
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COPD-Bewertungstest
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen mit acht Fragen zu Bereichen im Zusammenhang mit den Auswirkungen von COPD-Symptomen.
Werte von 0–10, 11–20, 21–30, 31–40 stehen für leichte, mittelschwere, schwere oder sehr schwere klinische Auswirkungen.
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26 Monate nach Studienbeginn
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Asthma
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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Ein krankheitsspezifisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das sowohl die physischen als auch die emotionalen Auswirkungen von Krankheiten erfasst.
Die Bewertung folgt einer 7-stufigen Likert-Skala (7 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 1 = stark beeinträchtigt).
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26 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Exazerbationen
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26 Monate nach Studienbeginn
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Ergebnisse der Spirometrie
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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Die Spirometrie ist die häufigste Lungenfunktionsprüfung.
Bei der Spirometrie werden Pneumotachographen erstellt. Hierbei handelt es sich um Diagramme, die das Volumen und den Luftstrom aufzeichnen, der bei einem Ein- und Ausatmen in die Lunge ein- und ausströmt.
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26 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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Weiße Blutkörperchen zählen
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12 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
|
Weiße Blutkörperchen zählen
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26 Monate nach Studienbeginn
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut
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12 Monate nach Studienbeginn
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel im Blut
|
26 Monate nach Studienbeginn
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Blutsenkungsgeschwindigkeit der Erythrozyten
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12 Monate nach Studienbeginn
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Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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Blutsenkungsgeschwindigkeit der Erythrozyten
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26 Monate nach Studienbeginn
|
IgE-Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Gesamt-IgE-Konzentration im Blut
|
12 Monate nach Studienbeginn
|
IgE-Konzentration
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
|
Gesamt-IgE-Konzentration im Blut
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26 Monate nach Studienbeginn
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α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
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α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration im Blut
|
12 Monate nach Studienbeginn
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α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
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α1-Antitrypsin (A1A)-Konzentration im Blut
|
26 Monate nach Studienbeginn
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO)
Zeitfenster: 12 Monate nach Studienbeginn
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
|
12 Monate nach Studienbeginn
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Fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO)
Zeitfenster: 26 Monate nach Studienbeginn
|
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid
|
26 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACORD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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