Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van voorspellende biomarkers voor de diagnose en behandeling van astma en COPD in Vietnam.

9 maart 2020 bijgewerkt door: Olivier Michel

Diagnose van astma, COPD en ACO in Vietnamese context, voorstel voor een therapeutische strategie die compatibel is met de richtlijnen en ontwikkeling van voorspellende biomarkers van de respons op behandeling

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn niet-overdraagbare ziekten verantwoordelijk voor 70% van de wereldwijde sterfte. Chronische ademhalingsziekte (CRD) treft meer dan een miljard mensen en is de derde belangrijkste doodsoorzaak van vijf miljoen mensen, na hart- en vaatziekten en kanker. Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn de twee meest voorkomende ziekten van CRD en maken deel uit van obstructieve luchtwegziekte (OAD).

Astma en COPD onderscheiden zich door de klinische manifestaties en therapeutische strategie volgens Global Initiative for Astma (GINA) en Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). In Vietnam worden de meeste patiënten met OAD echter behandeld met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) in combinatie met een langdurige bronchodilatator omdat de specifieke diagnose niet altijd mogelijk is.

Bovendien heeft een aanzienlijk deel van de patiënten klinische kenmerken van zowel astma als COPD, wat wordt gedefinieerd als de astma-COPD-overlap (ACO). De definitie van ACO blijft controversieel omdat het geen afzonderlijke ziekte is waarbij hun specifieke behandeling nog ter discussie staat, dat ICS algemeen wordt voorgesteld.

Het is duidelijk dat de meeste OAD in Vietnam worden behandeld met ICS. Het is nu echter geaccepteerd dat bij COPD (of COPD-achtige ACO) patiënten die deze behandeling krijgen, luchtweginfecties en zelfs tuberculose kunnen bevorderen in endemische landen, waaronder Vietnam.

In Vietnam zijn weinig gegevens beschikbaar over de relatieve prevalentie van astma, COPD en ACO. Een recente studie in Vietnam stelde voor om astma, COPD en ACO te definiëren op basis van symptomen, ademhalingsobstructie en reversibiliteit van bronchusverwijders (BD), cumulatief roken en leeftijd. De sensibilisatie van mijten en blootstelling aan biomassadamp werden vervolgens geëvalueerd bij patiënten met ACO. Hierdoor roken COPD-patiënten (≥ 10 pakjaren) en hebben ze een onomkeerbare bronchusobstructie. Astmapatiënten zijn patiënten met volledig reversibele bronchiale obstructie OF niet-rokende patiënten (<10 pakjaren) en gedeeltelijk reversibele obstructieve. De andere OAD-patiënten werden geclassificeerd als "ACO". Op basis van deze definities was de prevalentie van COPD, astma en ACO respectievelijk 40%, 18% en 42%. Vervolgens werd ACO gedefinieerd als "van COPD of ACO-COPD" in het geval van blootstelling aan biomassa en negatieve mijthuidtesten, de andere waren ACO "van astma of ACO-astma".

Momenteel zijn verschillende biomarkers geëvalueerd in de differentiële diagnose en prognose van OAD. De concentratie van immunoglobuline E (IgE), het aantal eosinofielen in bloed en sputum, stikstofmonoxide (NO) in uitgeademde lucht en recentelijk periostine zijn in verband gebracht met astma. Aan de andere kant zijn biomarkers van systemische ontsteking (C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, TNFα, IL-6 en IL-8) ook onderzocht bij COPD. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de ACO-biomarkers.

In deze studie zullen de onderzoekers de verschillende fenotypes van chronische OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD en COPD) definiëren, rekening houdend met de reversibiliteit van bronchiale obstructie, cumulatief roken, blootstelling aan biomassadampen en onmiddellijke sensibilisatie voor mijten. Bloedbiomarkers en uitgeademd NO worden gemeten en geanalyseerd in elk fenotype.

De behandeling van COPD, astma, ACO-COPD en ACO-astma op basis van de GINA- en GOLD-aanbevelingen wordt vergeleken met de huidige praktijk in Vietnam: gebruik van ICS met of zonder langwerkende beta-agonisten (LABA).

Specifieke biomarkers zullen ook worden geëvalueerd als voorspellers van behandelingsrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Werving
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De poliklinische populatie met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen geraadpleegd in het Nguyen Tri Phuong-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad, Vietnam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Poliklinische patiënten in het Nguyen Tri Phuong-ziekenhuis
  • Een of meer symptomen die wijzen op een chronische luchtwegaandoening (hoesten, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid of sputum), die 3 maanden of langer aanhoudt.
  • Longfunctieafwijking (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit < ondergrens van normaal)
  • Patiënten kunnen 5 dagen voor de evaluatie stoppen met antihistaminica
  • Patiënten kunnen de behandeling met bronchusverwijders stoppen voordat ze een longfunctietest uitvoeren volgens de standaardpraktijk (theofylline met onmiddellijke afgifte: 24 uur, langwerkende β2-agonist: 12 uur, kortwerkende β2-agonist: 6 uur en kortwerkende anticholinergicum: 8 uur).

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een of meer chronische ziekten: hiv-infectie, actieve tuberculose, hartfalen, kanker, auto-immuunziekten, systemische ziekten, lage BMI (<18,5) of psychische stoornissen.
  • Behandeling met niet-selectieve bètablokkers
  • Ernstige exacerbatie gedurende de laatste maand
  • Corticosteroïde-afhankelijke patiënten
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische obstructieve luchtwegaandoening
De poliklinische populatie met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen geraadpleegd in het Nguyen Tri Phuong-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad, Vietnam.
Therapeutische strategie die compatibel is met de richtlijnen en ontwikkeling van voorspellende biomarkers van de respons op behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve prevalentie van de verschillende fenotypes van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
De relatieve prevalentie zal worden gemeten aan de hand van het percentage van elk fenotype van chronische luchtwegaandoeningen, volgens longfunctietest, cumulatief roken, mijtensensibilisatie bij priktesten en blootstelling aan biomassadampen.
12 maanden na aanvang van de studie
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
Vragenlijst: 5 vragen gescoord volgens een 5-punts Likertschaal. Totaal minder dan 15: ongecontroleerde astma. Tussen 15 en 19: astma gedeeltelijk onder controle. Van 20 tot 25: astma onder controle.
26 maanden na aanvang studie
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
Vragenlijst met acht vragen over domeinen die betrekking hebben op de impact van COPD-symptomen. Scores van 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 vertegenwoordigen milde, matige, ernstige of zeer ernstige klinische impact.
26 maanden na aanvang studie
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
Een ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat zowel de fysieke als emotionele impact van ziekte meet. De score volgt een 7-punts Likertschaal (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt).
26 maanden na aanvang studie
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
Aantal exacerbaties
26 maanden na aanvang studie
Spirometrische resultaten
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
Spirometrie is de meest voorkomende longfunctietest. Spirometrie genereert pneumotachografen, dit zijn grafieken die het volume en de luchtstroom uitzetten die in en uit de longen komen na één inademing en één uitademing.
26 maanden na aanvang studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Aantal witte bloedcellen
12 maanden na aanvang van de studie
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
Aantal witte bloedcellen
26 maanden na aanvang van de studie
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
C-reactief proteïne (CRP) niveau in het bloed
12 maanden na aanvang van de studie
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
C-reactief proteïne (CRP) niveau in het bloed
26 maanden na aanvang van de studie
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed
12 maanden na aanvang van de studie
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
Bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed
26 maanden na aanvang van de studie
IgE-concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Totale IgE-concentratie in het bloed
12 maanden na aanvang van de studie
IgE-concentratie
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
Totale IgE-concentratie in het bloed
26 maanden na aanvang van de studie
α1-antitrypsine (A1A) concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
α1-antitrypsine (A1A) concentratie in het bloed
12 maanden na aanvang van de studie
α1-antitrypsine (A1A) concentratie
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
α1-antitrypsine (A1A) concentratie in het bloed
26 maanden na aanvang van de studie
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
12 maanden na aanvang van de studie
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
26 maanden na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACORD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren