- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04232579
Ontwikkeling van voorspellende biomarkers voor de diagnose en behandeling van astma en COPD in Vietnam.
Diagnose van astma, COPD en ACO in Vietnamese context, voorstel voor een therapeutische strategie die compatibel is met de richtlijnen en ontwikkeling van voorspellende biomarkers van de respons op behandeling
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn niet-overdraagbare ziekten verantwoordelijk voor 70% van de wereldwijde sterfte. Chronische ademhalingsziekte (CRD) treft meer dan een miljard mensen en is de derde belangrijkste doodsoorzaak van vijf miljoen mensen, na hart- en vaatziekten en kanker. Astma en chronische obstructieve longziekte (COPD) zijn de twee meest voorkomende ziekten van CRD en maken deel uit van obstructieve luchtwegziekte (OAD).
Astma en COPD onderscheiden zich door de klinische manifestaties en therapeutische strategie volgens Global Initiative for Astma (GINA) en Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). In Vietnam worden de meeste patiënten met OAD echter behandeld met een inhalatiecorticosteroïd (ICS) in combinatie met een langdurige bronchodilatator omdat de specifieke diagnose niet altijd mogelijk is.
Bovendien heeft een aanzienlijk deel van de patiënten klinische kenmerken van zowel astma als COPD, wat wordt gedefinieerd als de astma-COPD-overlap (ACO). De definitie van ACO blijft controversieel omdat het geen afzonderlijke ziekte is waarbij hun specifieke behandeling nog ter discussie staat, dat ICS algemeen wordt voorgesteld.
Het is duidelijk dat de meeste OAD in Vietnam worden behandeld met ICS. Het is nu echter geaccepteerd dat bij COPD (of COPD-achtige ACO) patiënten die deze behandeling krijgen, luchtweginfecties en zelfs tuberculose kunnen bevorderen in endemische landen, waaronder Vietnam.
In Vietnam zijn weinig gegevens beschikbaar over de relatieve prevalentie van astma, COPD en ACO. Een recente studie in Vietnam stelde voor om astma, COPD en ACO te definiëren op basis van symptomen, ademhalingsobstructie en reversibiliteit van bronchusverwijders (BD), cumulatief roken en leeftijd. De sensibilisatie van mijten en blootstelling aan biomassadamp werden vervolgens geëvalueerd bij patiënten met ACO. Hierdoor roken COPD-patiënten (≥ 10 pakjaren) en hebben ze een onomkeerbare bronchusobstructie. Astmapatiënten zijn patiënten met volledig reversibele bronchiale obstructie OF niet-rokende patiënten (<10 pakjaren) en gedeeltelijk reversibele obstructieve. De andere OAD-patiënten werden geclassificeerd als "ACO". Op basis van deze definities was de prevalentie van COPD, astma en ACO respectievelijk 40%, 18% en 42%. Vervolgens werd ACO gedefinieerd als "van COPD of ACO-COPD" in het geval van blootstelling aan biomassa en negatieve mijthuidtesten, de andere waren ACO "van astma of ACO-astma".
Momenteel zijn verschillende biomarkers geëvalueerd in de differentiële diagnose en prognose van OAD. De concentratie van immunoglobuline E (IgE), het aantal eosinofielen in bloed en sputum, stikstofmonoxide (NO) in uitgeademde lucht en recentelijk periostine zijn in verband gebracht met astma. Aan de andere kant zijn biomarkers van systemische ontsteking (C-reactief proteïne (CRP), fibrinogeen, TNFα, IL-6 en IL-8) ook onderzocht bij COPD. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over de ACO-biomarkers.
In deze studie zullen de onderzoekers de verschillende fenotypes van chronische OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD en COPD) definiëren, rekening houdend met de reversibiliteit van bronchiale obstructie, cumulatief roken, blootstelling aan biomassadampen en onmiddellijke sensibilisatie voor mijten. Bloedbiomarkers en uitgeademd NO worden gemeten en geanalyseerd in elk fenotype.
De behandeling van COPD, astma, ACO-COPD en ACO-astma op basis van de GINA- en GOLD-aanbevelingen wordt vergeleken met de huidige praktijk in Vietnam: gebruik van ICS met of zonder langwerkende beta-agonisten (LABA).
Specifieke biomarkers zullen ook worden geëvalueerd als voorspellers van behandelingsrespons.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1020
- Werving
- CHU Brugmann
-
Contact:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Werving
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Contact:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Poliklinische patiënten in het Nguyen Tri Phuong-ziekenhuis
- Een of meer symptomen die wijzen op een chronische luchtwegaandoening (hoesten, beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, kortademigheid of sputum), die 3 maanden of langer aanhoudt.
- Longfunctieafwijking (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde / geforceerde vitale capaciteit < ondergrens van normaal)
- Patiënten kunnen 5 dagen voor de evaluatie stoppen met antihistaminica
- Patiënten kunnen de behandeling met bronchusverwijders stoppen voordat ze een longfunctietest uitvoeren volgens de standaardpraktijk (theofylline met onmiddellijke afgifte: 24 uur, langwerkende β2-agonist: 12 uur, kortwerkende β2-agonist: 6 uur en kortwerkende anticholinergicum: 8 uur).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een of meer chronische ziekten: hiv-infectie, actieve tuberculose, hartfalen, kanker, auto-immuunziekten, systemische ziekten, lage BMI (<18,5) of psychische stoornissen.
- Behandeling met niet-selectieve bètablokkers
- Ernstige exacerbatie gedurende de laatste maand
- Corticosteroïde-afhankelijke patiënten
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische obstructieve luchtwegaandoening
De poliklinische populatie met chronische obstructieve luchtwegaandoeningen geraadpleegd in het Nguyen Tri Phuong-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad, Vietnam.
|
Therapeutische strategie die compatibel is met de richtlijnen en ontwikkeling van voorspellende biomarkers van de respons op behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve prevalentie van de verschillende fenotypes van chronische obstructieve luchtwegaandoeningen.
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
De relatieve prevalentie zal worden gemeten aan de hand van het percentage van elk fenotype van chronische luchtwegaandoeningen, volgens longfunctietest, cumulatief roken, mijtensensibilisatie bij priktesten en blootstelling aan biomassadampen.
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Astmacontroletest
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
|
Vragenlijst: 5 vragen gescoord volgens een 5-punts Likertschaal.
Totaal minder dan 15: ongecontroleerde astma.
Tussen 15 en 19: astma gedeeltelijk onder controle.
Van 20 tot 25: astma onder controle.
|
26 maanden na aanvang studie
|
|
COPD-beoordelingstest
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
|
Vragenlijst met acht vragen over domeinen die betrekking hebben op de impact van COPD-symptomen.
Scores van 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 vertegenwoordigen milde, matige, ernstige of zeer ernstige klinische impact.
|
26 maanden na aanvang studie
|
|
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
|
Een ziektespecifiek gezondheidsgerelateerd instrument voor kwaliteit van leven dat zowel de fysieke als emotionele impact van ziekte meet.
De score volgt een 7-punts Likertschaal (7 = helemaal niet beperkt - 1 = ernstig beperkt).
|
26 maanden na aanvang studie
|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
|
Aantal exacerbaties
|
26 maanden na aanvang studie
|
|
Spirometrische resultaten
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang studie
|
Spirometrie is de meest voorkomende longfunctietest.
Spirometrie genereert pneumotachografen, dit zijn grafieken die het volume en de luchtstroom uitzetten die in en uit de longen komen na één inademing en één uitademing.
|
26 maanden na aanvang studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
Aantal witte bloedcellen
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
|
Aantal witte bloedcellen
|
26 maanden na aanvang van de studie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
C-reactief proteïne (CRP) niveau in het bloed
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
|
C-reactief proteïne (CRP) niveau in het bloed
|
26 maanden na aanvang van de studie
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
|
Bezinkingssnelheid van erytrocyten in het bloed
|
26 maanden na aanvang van de studie
|
|
IgE-concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
Totale IgE-concentratie in het bloed
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
IgE-concentratie
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
|
Totale IgE-concentratie in het bloed
|
26 maanden na aanvang van de studie
|
|
α1-antitrypsine (A1A) concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
α1-antitrypsine (A1A) concentratie in het bloed
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
α1-antitrypsine (A1A) concentratie
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
|
α1-antitrypsine (A1A) concentratie in het bloed
|
26 maanden na aanvang van de studie
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de studie
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
|
12 maanden na aanvang van de studie
|
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FENO)
Tijdsspanne: 26 maanden na aanvang van de studie
|
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide
|
26 maanden na aanvang van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACORD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .