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在越南开发用于诊断和治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的预测性生物标志物。

2020年3月9日 更新者：Olivier Michel

越南背景下哮喘、COPD 和 ACO 的诊断，符合指南的治疗策略建议和预测治疗反应的生物标志物的开发

根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，非传染性疾病占全球死亡率的 70%。 慢性呼吸系统疾病 (CRD) 影响着超过 10 亿人，是每年导致 500 万人死亡的第三大原因，仅次于心血管疾病和癌症。 哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）是CRD最常见的两种疾病，是阻塞性气道疾病（OAD）的一部分。

根据全球哮喘倡议 (GINA) 和慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD)，哮喘和 COPD 的区别在于临床表现和治疗策略。 然而，在越南，大多数 OAD 患者接受吸入皮质类固醇 (ICS) 联合长效支气管扩张剂治疗，因为并非总能做出具体诊断。

此外，很大一部分患者同时具有哮喘和 COPD 的临床特征，这被定义为哮喘 COPD 重叠 (ACO)。 ACO 的定义仍然存在争议，因为它不是一种独特的疾病，其具体治疗仍在争论中，而 ICS 正在被普遍提出。

据了解，越南大部分OAD都是用ICS治疗的。 然而，现在公认的是，接受这种治疗的慢性阻塞性肺病（或类似慢性阻塞性肺病的 ACO）患者可能会促进包括越南在内的流行国家的呼吸道感染甚至肺结核。

越南几乎没有关于哮喘、COPD 和 ACO 相对患病率的数据。 越南最近的一项研究建议根据症状、通气障碍和支气管扩张剂 (BD) 可逆性、累积吸烟和年龄来定义哮喘、COPD 和 ACO。 然后在患有 ACO 的患者中评估螨虫致敏和暴露于生物质烟雾。 通过这样做，COPD 患者正在吸烟（≥ 10 包年）并且具有不可逆的支气管阻塞。 哮喘患者是那些完全可逆的支气管阻塞或非吸烟患者（<10 包年）和部分可逆的阻塞。 其他 OAD 患者被归类为患有“ACO”。 根据这些定义，COPD、哮喘和 ACO 的患病率分别为 40%、18% 和 42%。 然后，在生物量暴露和螨虫皮肤试验阴性的情况下，ACO 被定义为“来自 COPD 或 ACO-COPD”，其他定义为“来自哮喘或 ACO-哮喘”的 ACO。

目前，已经评估了几种生物标志物在 OAD 的鉴别诊断和预后中的作用。 免疫球蛋白 E (IgE) 的浓度、血液和痰液中嗜酸性粒细胞的数量、呼出空气中的一氧化氮 (NO) 以及最近的骨膜素都与哮喘有关。 另一方面，系统性炎症的生物标志物（C 反应蛋白 (CRP)、纤维蛋白原、TNFα、IL-6 和 IL-8）也在 COPD 中进行了研究。 关于 ACO 生物标志物的可用数据很少。

在这项研究中，研究人员将定义慢性 OAD 的不同表型（哮喘、ACO-哮喘、ACO-COPD 和 COPD），同时考虑支气管阻塞的可逆性、累积吸烟、生物质烟雾暴露和对螨虫的立即致敏。 将在每种表型中测量和分析血液生物标志物和呼出的 NO。

基于 GINA 和 GOLD 推荐的 COPD、哮喘、ACO-COPD 和 ACO-哮喘的治疗将与越南目前的实践进行比较：使用 ICS 加或不加长效 β-激动剂 (LABA)。

特定的生物标志物也将作为治疗反应的预测指标进行评估。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Brussel、比利时、1020
  • 越南
      • Ho Chi Minh City、越南、70000
        • 招聘中
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thuy Chau Nguyen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在越南胡志明市 Nguyen Tri Phuong 医院就诊的慢性阻塞性呼吸道疾病门诊患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄：≥18岁
  • 签署知情同意书
  • Nguyen Tri Phuong 医院的门诊病人
  • 一种或几种提示慢性呼吸道疾病的症状（咳嗽、胸闷、喘息、呼吸困难或咳痰），持续 3 个月或更长时间。
  • 肺功能异常（1秒用力呼气量/用力肺活量<正常下限）
  • 患者能够在评估前 5 天停止抗组胺药
  • 患者可以在按照标准操作进行肺功能检查前停止支气管扩张剂治疗（速释茶碱：24小时，长效β2-激动剂：12小时，短效β2-激动剂：6小时，短效抗胆碱能药物：8小时）。

排除标准：

  • 存在一种或多种慢性疾病：HIV 感染、活动性肺结核、心力衰竭、癌症、自身免疫性疾病、全身性疾病、低 BMI (<18.5) 或精神健康障碍。
  • 用非选择性β受体阻滞剂治疗
  • 上个月严重恶化
  • 皮质类固醇依赖患者
  • 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性呼吸道疾病
在越南胡志明市 Nguyen Tri Phuong 医院就诊的慢性阻塞性呼吸道疾病门诊患者。
其他：治疗策略
符合指南的治疗策略和治疗反应预测性生物标志物的开发。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同慢性阻塞性呼吸系统疾病表型的相对患病率。
大体时间：研究开始后 12 个月
相对患病率将根据肺功能测试、累积吸烟、点刺测试中的螨致敏和生物质烟雾暴露，通过慢性呼吸系统疾病的每种表型的百分比来衡量。
研究开始后 12 个月
哮喘控制测试
大体时间：研究开始后 26 个月
问卷：5 个问题根据 5 点李克特量表评分。 总分低于 ​​15：无法控制的哮喘。 15 至 19 岁：部分控制哮喘。 从 20 到 25：控制哮喘。
研究开始后 26 个月
慢性阻塞性肺病评估测试
大体时间：研究开始后 26 个月
问卷包含八个问题，涵盖与 COPD 症状影响相关的领域。 0-10、11-20、21-30、31-40 的分数代表轻度、中度、严重或非常严重的临床影响。
研究开始后 26 个月
哮喘生活质量问卷
大体时间：研究开始后 26 个月
一种特定于疾病的与健康相关的生活质量工具，可利用疾病对身体和情感的影响。 评分遵循 7 点李克特量表（7 = 完全没有受损 - 1 = 严重受损）。
研究开始后 26 个月
恶化次数
大体时间：研究开始后 26 个月
恶化次数
研究开始后 26 个月
肺活量测定结果
大体时间：研究开始后 26 个月
肺活量测定法是最常见的肺功能测试。 肺活量计生成呼吸速度描记图，这是绘制一次吸气和一次呼气进出肺部的空气体积和流量的图表。
研究开始后 26 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞计数 (WBC)
大体时间：研究开始后 12 个月
白细胞计数
研究开始后 12 个月
白细胞计数 (WBC)
大体时间：研究开始后 26 个月
白细胞计数
研究开始后 26 个月
C反应蛋白（CRP）
大体时间：研究开始后 12 个月
血液中的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
研究开始后 12 个月
C反应蛋白（CRP）
大体时间：研究开始后 26 个月
血液中的 C 反应蛋白 (CRP) 水平
研究开始后 26 个月
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：研究开始后 12 个月
血液中的红细胞沉降率
研究开始后 12 个月
红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：研究开始后 26 个月
血液中的红细胞沉降率
研究开始后 26 个月
IgE浓度
大体时间：研究开始后 12 个月
血液中的总 IgE 浓度
研究开始后 12 个月
IgE浓度
大体时间：研究开始后 26 个月
血液中的总 IgE 浓度
研究开始后 26 个月
α1-抗胰蛋白酶 (A1A) 浓度
大体时间：研究开始后 12 个月
血液中 α1-抗胰蛋白酶 (A1A) 浓度
研究开始后 12 个月
α1-抗胰蛋白酶 (A1A) 浓度
大体时间：研究开始后 26 个月
血液中 α1-抗胰蛋白酶 (A1A) 浓度
研究开始后 26 个月
呼出气一氧化氮分数 (FENO)
大体时间：研究开始后 12 个月
呼出一氧化氮分数
研究开始后 12 个月
呼出气一氧化氮分数 (FENO)
大体时间：研究开始后 26 个月
呼出一氧化氮分数
研究开始后 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olivier Michel

调查人员

  • 研究主任：Olivier Michel、CHU Brugmann

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月6日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月15日

首次发布 (实际的)

2020年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月9日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACORD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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