- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04232579
Разработка прогностических биомаркеров для диагностики и лечения астмы и ХОБЛ во Вьетнаме.
Диагностика астмы, ХОБЛ и ОХО во вьетнамском контексте, предложение терапевтической стратегии, совместимой с рекомендациями, и разработка прогностических биомаркеров ответа на лечение
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), на неинфекционные заболевания приходится 70% глобальной смертности. Хронические респираторные заболевания (ХРЗ) поражают более одного миллиарда человек и являются третьей основной причиной ежегодной смерти пяти миллионов человек после сердечно-сосудистых заболеваний и рака. Астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) являются двумя наиболее распространенными заболеваниями ХРЗ и являются частью обструктивной болезни дыхательных путей (ОБД).
Астма и ХОБЛ различаются клиническими проявлениями и терапевтической стратегией в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA) и Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD). Однако во Вьетнаме большинству пациентов с ОАД назначают ингаляционные кортикостероиды (ИКС) в сочетании с длительно действующими бронхолитиками, поскольку точный диагноз не всегда возможен.
Кроме того, значительная часть пациентов имеет клинические признаки как астмы, так и ХОБЛ, что определяется как сочетание астмы с ХОБЛ (АХО). Определение ACO остается спорным, потому что это не отдельное заболевание, при котором его специфическое лечение все еще обсуждается, и обычно предлагаются ICS.
Понятно, что большинство OAD во Вьетнаме лечат ICS. Однако в настоящее время признано, что у пациентов с ХОБЛ (или ХОБЛ-подобной ОХО) такое лечение может способствовать развитию респираторных инфекций и даже туберкулеза в эндемичных странах, включая Вьетнам.
Во Вьетнаме имеется мало данных об относительной распространенности астмы, ХОБЛ и ОХО. В недавнем исследовании во Вьетнаме было предложено определять астму, ХОБЛ и ОХО на основе симптомов, дыхательной обструкции и обратимости бронхолитиков (БР), кумулятивного курения и возраста. Сенсибилизация к клещам и воздействие паров биомассы затем оценивались у пациентов с ОКО. При этом пациенты с ХОБЛ курят (≥ 10 пачек-лет) и имеют необратимую бронхиальную обструкцию. К астматикам относятся лица с полностью обратимой бронхиальной обструкцией ИЛИ некурящие пациенты (менее 10 пачек-лет) и частично обратимая обструктивная бронхиальная астма. Остальные пациенты с OAD были классифицированы как имеющие «ACO». На основании этих определений распространенность ХОБЛ, астмы и ОХО составила 40%, 18% и 42% соответственно. Затем АХО определяли как «от ХОБЛ или АХО-ХОБЛ» в случае воздействия биомассы и отрицательных кожных тестов на клещей, а остальные — как «от астмы» или «АХО-астма».
В настоящее время в дифференциальной диагностике и прогнозе СПА оценивается несколько биомаркеров. С бронхиальной астмой связаны концентрация иммуноглобулина Е (IgE), количество эозинофилов в крови и мокроте, оксид азота (NO) в выдыхаемом воздухе, периостин. С другой стороны, биомаркеры системного воспаления (С-реактивный белок (СРБ), фибриноген, TNFα, IL-6 и IL-8) также исследовались при ХОБЛ. Доступно мало данных о биомаркерах ACO.
В этом исследовании исследователи определят различные фенотипы хронического ОАД (астма, ОАС-астма, ОАС-ХОБЛ и ХОБЛ) с учетом обратимости бронхиальной обструкции, кумулятивного курения, воздействия паров биомассы и немедленной сенсибилизации к клещам. Биомаркеры крови и выдыхаемый NO будут измеряться и анализироваться для каждого фенотипа.
Лечение ХОБЛ, астмы, ОХОБЛ-ХОБЛ и ОХО-астмы на основе рекомендаций GINA и GOLD будет сравниваться с текущей практикой во Вьетнаме: использование ИГКС с бета-агонистами длительного действия (ДДБА) или без них.
Специфические биомаркеры также будут оцениваться как предикторы ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- CHU Brugmann
-
Контакт:
- Olivier Michel, MD
- Электронная почта: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Главный следователь:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 70000
- Рекрутинг
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Контакт:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- Электронная почта: thuychaudr@gmail.com
-
Главный следователь:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Подписанное информированное согласие
- Амбулаторные пациенты в больнице Нгуен Три Фуонг
- Один или несколько симптомов, указывающих на хроническое респираторное заболевание (кашель, стеснение в груди, свистящее дыхание, одышка или выделение мокроты), длящиеся 3 месяца и более.
- Нарушение функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду/форсированная жизненная емкость легких < нижнего предела нормы)
- Пациенты могут прекратить прием антигистаминных препаратов за 5 дней до обследования.
- Пациенты могут прекратить лечение бронходилататорами перед выполнением исследования функции легких в соответствии со стандартной практикой (теофиллин немедленного высвобождения: 24 часа, β2-агонисты длительного действия: 12 часов, β2-агонисты короткого действия: 6 часов и антихолинергические средства короткого действия: 8 часов).
Критерий исключения:
- Наличие одного или нескольких хронических заболеваний: ВИЧ-инфекция, активный туберкулез, сердечная недостаточность, онкологические заболевания, аутоиммунные заболевания, системные заболевания, низкий ИМТ (<18,5) или психические расстройства.
- Лечение неселективными бета-адреноблокаторами
- Тяжелое обострение в течение последнего месяца
- Кортикостероидзависимые пациенты
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хроническая обструктивная болезнь дыхательных путей
Амбулаторное население с хронической обструктивной болезнью органов дыхания консультировано в больнице Нгуен Три Фуонг, г. Хошимин, Вьетнам.
|
Терапевтическая стратегия, совместимая с рекомендациями, и разработка прогностических биомаркеров ответа на лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная распространенность различных фенотипов хронической обструктивной болезни органов дыхания.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Относительная распространенность будет измеряться процентной долей каждого фенотипа хронических респираторных заболеваний, по данным теста функции легких, кумулятивного курения, сенсибилизации клещами при прик-тестах и воздействия паров биомассы.
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Тест контроля астмы
Временное ограничение: 26 месяцев после начала обучения
|
Анкета: 5 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта.
Итого ниже 15: неконтролируемая астма.
От 15 до 19 лет: частично контролируемая астма.
От 20 до 25 лет: контролируемая астма.
|
26 месяцев после начала обучения
|
|
Оценочный тест ХОБЛ
Временное ограничение: 26 месяцев после начала обучения
|
Анкета, содержащая восемь вопросов, охватывающих области, связанные с влиянием симптомов ХОБЛ.
Баллы 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 представляют легкое, среднее, тяжелое или очень тяжелое клиническое воздействие.
|
26 месяцев после начала обучения
|
|
Опросник качества жизни при астме
Временное ограничение: 26 месяцев после начала обучения
|
Инструмент качества жизни, связанный со здоровьем, связанный с конкретным заболеванием, который учитывает как физическое, так и эмоциональное воздействие болезни.
Оценка проводится по 7-балльной шкале Лайкерта (7 = полное отсутствие нарушений - 1 = серьезное нарушение).
|
26 месяцев после начала обучения
|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 26 месяцев после начала обучения
|
Количество обострений
|
26 месяцев после начала обучения
|
|
Результаты спирометрии
Временное ограничение: 26 месяцев после начала обучения
|
Спирометрия является наиболее распространенным тестом функции легких.
Спирометрия генерирует пневмотахографы, которые представляют собой диаграммы, отображающие объем и поток воздуха, поступающего и выходящего из легких при одном вдохе и одном выдохе.
|
26 месяцев после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Подсчет лейкоцитов
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Количество лейкоцитов (WBC)
Временное ограничение: Через 26 месяцев после начала исследования
|
Подсчет лейкоцитов
|
Через 26 месяцев после начала исследования
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Через 26 месяцев после начала исследования
|
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в крови
|
Через 26 месяцев после начала исследования
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Скорость оседания эритроцитов в крови
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Через 26 месяцев после начала исследования
|
Скорость оседания эритроцитов в крови
|
Через 26 месяцев после начала исследования
|
|
Концентрация IgE
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Концентрация общего IgE в крови
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Концентрация IgE
Временное ограничение: Через 26 месяцев после начала исследования
|
Концентрация общего IgE в крови
|
Через 26 месяцев после начала исследования
|
|
Концентрация α1-антитрипсина (A1A)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Концентрация α1-антитрипсина (А1А) в крови
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Концентрация α1-антитрипсина (A1A)
Временное ограничение: Через 26 месяцев после начала исследования
|
Концентрация α1-антитрипсина (А1А) в крови
|
Через 26 месяцев после начала исследования
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FENO)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала исследования
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота
|
Через 12 месяцев после начала исследования
|
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FENO)
Временное ограничение: Через 26 месяцев после начала исследования
|
Фракционный выдыхаемый оксид азота
|
Через 26 месяцев после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Olivier Michel, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACORD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .