- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04232579
베트남에서 천식 및 COPD의 진단 및 치료를 위한 예측 바이오마커 개발.
베트남 상황에서 천식, COPD 및 ACO의 진단, 지침에 부합하는 치료 전략 제안 및 치료 반응 예측 바이오마커 개발
세계보건기구(WHO)에 따르면 비전염성 질병은 전 세계 사망률의 70%를 차지한다. 만성 호흡기 질환(CRD)은 10억 명 이상에게 영향을 미치며 심혈관 질환 및 암에 이어 연간 500만 명이 사망하는 세 번째 주요 원인입니다. 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 CRD의 가장 흔한 두 가지 질병이며 폐쇄성 기도 질환(OAD)의 일부입니다.
천식과 COPD는 GINA(Global Initiative for Asthma) 및 GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease)에 따른 임상 증상 및 치료 전략으로 구분됩니다. 그러나 베트남에서는 특정 진단이 항상 가능한 것은 아니기 때문에 대부분의 OAD 환자는 오래 지속되는 기관지확장제와 함께 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료합니다.
또한, 상당한 비율의 환자가 천식 COPD 중첩(ACO)으로 정의되는 천식 및 COPD 둘 모두의 임상적 특징을 갖는다. ACO의 정의는 ICS가 일반적으로 제안되고 있는 특정 치료가 여전히 논쟁 중인 별개의 질병이 아니기 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.
베트남에서 대부분의 OAD는 ICS로 처리되는 것으로 이해됩니다. 그러나 COPD(또는 COPD 유사 ACO) 환자에서 이 치료를 받는 환자는 베트남을 포함한 풍토병 국가에서 호흡기 감염 및 심지어 결핵을 촉진할 수 있다는 것이 현재 받아들여지고 있습니다.
베트남에서는 천식, COPD 및 ACO의 상대적 유병률에 대한 데이터가 거의 없습니다. 베트남의 최근 연구에서는 증상, 환기 장애 및 기관지 확장제(BD) 가역성, 누적 흡연 및 연령에 따라 천식, COPD 및 ACO를 정의할 것을 제안했습니다. 그런 다음 ACO가 있는 환자에서 진드기 감작 및 바이오매스 연기에 대한 노출을 평가했습니다. 그렇게 함으로써 COPD 환자는 흡연(≥ 10 pack-years)을 하고 있으며 돌이킬 수 없는 기관지 폐쇄가 있습니다. 천식 환자는 완전히 가역적인 기관지 폐쇄 또는 비흡연 환자(<10 pack-years) 및 부분적으로 가역적인 폐쇄가 있는 환자입니다. 다른 OAD 환자는 "ACO"를 갖는 것으로 분류되었다. 이러한 정의에 따르면 COPD, 천식 및 ACO의 유병률은 각각 40%, 18% 및 42%였습니다. 그런 다음 ACO는 바이오매스 노출 및 음성 진드기 피부 검사의 경우 "COPD에서 또는 ACO-COPD"로 정의되었으며, 나머지는 "천식 또는 ACO-천식에서" ACO로 정의되었습니다.
현재 OAD의 감별진단과 예후에 여러 바이오마커가 평가되고 있다. 면역글로불린 E(IgE)의 농도, 혈액과 가래의 호산구 수, 내쉬는 공기의 산화질소(NO) 및 최근에는 페리오스틴이 천식과 관련이 있습니다. 한편, 전신 염증의 바이오마커(C-반응성 단백질(CRP), 피브리노겐, TNFα, IL-6 및 IL-8)도 COPD에서 조사되었습니다. ACO 바이오마커에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 기관지 폐쇄, 누적 흡연, 바이오매스 연기 노출 및 진드기에 대한 즉각적인 감작의 가역성을 고려하여 만성 OAD(천식, ACO-천식, ACO-COPD 및 COPD)의 다양한 표현형을 정의할 것입니다. 혈액 바이오마커 및 호기된 NO는 각각의 표현형에서 측정되고 분석될 것입니다.
GINA 및 GOLD 권장 사항에 기초한 COPD, 천식, ACO-COPD 및 ACO-천식의 치료는 베트남의 현재 관행인 지속성 베타 작용제(LABA)를 사용하거나 사용하지 않고 ICS를 사용하는 것과 비교됩니다.
특정 바이오마커는 또한 치료 반응의 예측 인자로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
- 모병
- Nguyen Tri Phuong Hospital
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연락하다:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- 이메일: thuychaudr@gmail.com
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수석 연구원:
- Thuy Chau Nguyen, MD
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Brussel, 벨기에, 1020
- 모병
- CHU Brugmann
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연락하다:
- Olivier Michel, MD
- 이메일: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
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수석 연구원:
- Olivier Michel, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: ≥ 18세
- 서명된 동의서
- Nguyen Tri Phuong 병원 외래 환자
- 만성 호흡기 질환을 암시하는 하나 이상의 증상(기침, 흉부 압박감, 천명, 호흡곤란 또는 가래)이 3개월 이상 지속됩니다.
- 폐기능 이상(1초간 강제 호기량/강제 폐활량 < 정상 하한)
- 환자는 평가 5일 전에 항히스타민제를 중단할 수 있습니다.
- 환자는 표준 진료(즉시 방출 테오필린: 24시간, 지속성 β2-작용제: 12시간, 속효성 β2-작용제: 6시간 및 속효성 항콜린제: 8시간)에 따라 폐 기능 검사를 수행하기 전에 기관지확장제 치료를 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 만성 질환 존재: HIV 감염, 활동성 결핵, 심부전, 암, 자가 면역 질환, 전신 질환, 낮은 BMI(<18.5) 또는 정신 건강 장애.
- 비선택적 베타 차단제로 치료
- 지난 한 달 동안 심한 악화
- 코르티코스테로이드 의존 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 폐쇄성 호흡기 질환
만성 폐쇄성 호흡기 질환을 앓고 있는 외래 환자 인구는 베트남 호치민시의 Nguyen Tri Phuong 병원에서 진료를 받았습니다.
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가이드라인과 호환되는 치료 전략 및 치료 반응의 예측 바이오마커 개발.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 만성 폐쇄성 호흡기 질환 표현형의 상대적 유병률.
기간: 연구 시작 후 12개월
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상대적인 유병률은 폐 기능 검사, 누적 흡연, 찌름 검사에 대한 진드기 감작 및 바이오매스 연기 노출에 따라 만성 호흡기 질환의 각 표현형의 백분율로 측정됩니다.
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연구 시작 후 12개월
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천식 조절 테스트
기간: 연구 시작 후 26개월
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설문지: 5점 리커트 척도에 따라 점수가 매겨진 5개의 질문.
합계가 15 이하: 조절되지 않는 천식.
15~19세: 부분적으로 조절되는 천식.
20~25: 조절된 천식.
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연구 시작 후 26개월
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COPD 평가 테스트
기간: 연구 시작 후 26개월
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COPD 증상의 영향과 관련된 영역을 다루는 8개의 질문이 포함된 설문지.
0-10, 11-20, 21-30, 31-40의 점수는 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 임상 영향을 나타냅니다.
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연구 시작 후 26개월
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천식 삶의 질 설문지
기간: 연구 시작 후 26개월
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질병의 신체적, 정서적 영향을 모두 활용하는 질병별 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
채점은 7점 리커트 척도(7 = 전혀 손상되지 않음 - 1 = 심각한 손상)를 따릅니다.
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연구 시작 후 26개월
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악화 횟수
기간: 연구 시작 후 26개월
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악화 횟수
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연구 시작 후 26개월
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폐활량 측정 결과
기간: 연구 시작 후 26개월
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Spirometry는 폐 기능 검사 중 가장 일반적인 검사입니다.
Spirometry는 한 번의 흡입과 한 번의 호기에서 폐로 들어오고 나가는 공기의 양과 흐름을 나타내는 차트인 pneumotachographs를 생성합니다.
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연구 시작 후 26개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백혈구 수(WBC)
기간: 연구 시작 후 12개월
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백혈구 수
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연구 시작 후 12개월
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백혈구 수(WBC)
기간: 연구 시작 후 26개월
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백혈구 수
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연구 시작 후 26개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 연구 시작 후 12개월
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혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수치
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연구 시작 후 12개월
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C 반응성 단백질(CRP)
기간: 연구 시작 후 26개월
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혈중 C 반응성 단백질(CRP) 수치
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연구 시작 후 26개월
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 연구 시작 후 12개월
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혈중 적혈구 침강 속도
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연구 시작 후 12개월
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적혈구침강속도(ESR)
기간: 연구 시작 후 26개월
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혈중 적혈구 침강 속도
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연구 시작 후 26개월
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IgE 농도
기간: 연구 시작 후 12개월
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혈중 총 IgE 농도
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연구 시작 후 12개월
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IgE 농도
기간: 연구 시작 후 26개월
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혈중 총 IgE 농도
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연구 시작 후 26개월
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α1-항트립신(A1A) 농도
기간: 연구 시작 후 12개월
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혈중 α1-항트립신(A1A) 농도
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연구 시작 후 12개월
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α1-항트립신(A1A) 농도
기간: 연구 시작 후 26개월
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혈중 α1-항트립신(A1A) 농도
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연구 시작 후 26개월
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부분 호기 산화질소(FENO)
기간: 연구 시작 후 12개월
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부분 호기 산화질소
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연구 시작 후 12개월
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부분 호기 산화질소(FENO)
기간: 연구 시작 후 26개월
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부분 호기 산화질소
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연구 시작 후 26개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Olivier Michel, CHU Brugmann
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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치료 전략에 대한 임상 시험
-
VA Salt Lake City Health Care System빼는
-
Nanjing University of Traditional Chinese Medicine모집하지 않고 적극적으로
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
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Cairo University완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한