- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04232579
Udvikling af prædiktive biomarkører til diagnose og behandling af astma og KOL i Vietnam.
Diagnose af astma, KOL og ACO i vietnamesisk kontekst, forslag til en terapeutisk strategi, der er kompatibel med retningslinjerne og udvikling af forudsigelige biomarkører for respons på behandling
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) tegner ikke-smitsomme sygdomme sig for 70 % af den globale dødelighed. Kronisk luftvejssygdom (CRD) rammer mere end en milliard mennesker og er den tredje hyppigste årsag til årlige dødsfald blandt fem millioner mennesker efter hjerte-kar-sygdomme og kræft. Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er de to mest almindelige sygdomme ved CRD og er en del af obstruktiv luftvejssygdom (OAD).
Astma og KOL er kendetegnet ved de kliniske manifestationer og den terapeutiske strategi ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Men i Vietnam behandles de fleste patienter med OAD med et inhaleret kortikosteroid (ICS) kombineret med en langvarig bronkodilatator, fordi den specifikke diagnose ikke altid er mulig.
Derudover har en betydelig del af patienterne kliniske træk ved både astma og KOL, der er defineret som astma KOL-overlapning (ACO). Definitionen af ACO forbliver kontroversiel, fordi det ikke er en særskilt sygdom, hvor deres specifikke behandling stadig er under debat, at ICS generelt foreslås.
Det er underforstået, at de fleste OAD i Vietnam behandles med ICS. Imidlertid er det nu accepteret, at hos KOL (eller KOL-lignende ACO) kan patienter, der modtager denne behandling, fremme luftvejsinfektioner og endda tuberkulose i endemiske lande, herunder Vietnam.
Få data om den relative forekomst af astma, KOL og ACO er tilgængelige i Vietnam. En nylig undersøgelse i Vietnam foreslog at definere astma, KOL og ACO baseret på symptomer, ventilatorisk obstruktion og bronkodilatator (BD) reversibilitet, kumulativ rygning og alder. Miders sensibilisering og eksponering for biomasserøg blev derefter evalueret hos patienter med ACO. Ved at gøre det ryger KOL-patienter (≥ 10 pakkeår) og har irreversibel bronkial obstruktion. Astmatikere er dem med fuldstændig reversibel bronchial obstruktion ELLER ikke-ryger patienter (<10 pack-years) og delvist reversibel obstruktiv. De andre OAD-patienter blev klassificeret som havende "ACO". Ud fra disse definitioner var prævalensen af KOL, astma og ACO henholdsvis 40 %, 18 % og 42 %. Så blev ACO defineret som "fra KOL eller ACO-KOL" i tilfælde af biomasseeksponering og negative midehudtest, de andre var ACO "fra astma eller ACO-astma".
I øjeblikket er flere biomarkører blevet evalueret i differentialdiagnose og prognose af OAD. Koncentrationen af immunoglobulin E (IgE), antallet af eosinofiler i blod og sputum, nitrogenoxid (NO) i udåndingsluften og for nylig periostin er blevet forbundet med astma. På den anden side er biomarkører for systemisk inflammation (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 og IL-8) også blevet undersøgt ved KOL. Der er få data tilgængelige om ACO-biomarkørerne.
I denne undersøgelse vil efterforskerne definere de forskellige fænotyper af kronisk OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD og KOL) under hensyntagen til reversibiliteten af bronkial obstruktion, kumulativ rygning, eksponering for biomasserøg og øjeblikkelig sensibilisering over for mider. Blodbiomarkører og udåndet NO vil blive målt og analyseret i hver fænotype.
Behandlingen af KOL, astma, ACO-KOL og ACO-astma baseret på GINA- og GOLD-anbefalingerne vil blive sammenlignet med den nuværende praksis i Vietnam: brug af ICS med eller uden langtidsvirkende beta-agonister (LABA).
Specifikke biomarkører vil også blive evalueret som prædiktorer for behandlingsrespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Ledende efterforsker:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekruttering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Ambulante patienter på Nguyen Tri Phuong Hospital
- Et eller flere symptomer, der tyder på kronisk luftvejssygdom (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller opspyt), der varer 3 måneder eller mere.
- Lungefunktionsabnormitet (Forced Expiratory Volume in 1 Second /Forced Vital Capacity < Nedre grænse for normal)
- Patienter er i stand til at stoppe antihistamin 5 dage før evaluering
- Patienter er i stand til at stoppe bronkodilatatorbehandling, før de udfører lungefunktionstest i henhold til standardpraksis (øjeblikkelig frigivelse af theophyllin: 24 timer, langtidsvirkende β2-agonist: 12 timer, korttidsvirkende β2-agonist: 6 timer og korttidsvirkende antikolinergikum: 8 timer).
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en eller flere kroniske sygdomme: HIV-infektion, aktiv tuberkulose, hjertesvigt, cancer, autoimmune sygdomme, systemiske sygdomme, lavt BMI (<18,5) eller psykiske lidelser.
- Behandling med ikke-selektive betablokkere
- Alvorlig eksacerbation i løbet af den sidste måned
- Kortikosteroidafhængige patienter
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv luftvejssygdom
Den ambulante befolkning med kronisk obstruktiv luftvejssygdom konsulteret på Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
|
Terapeutisk strategi forenelig med retningslinjerne og udvikling af forudsigelige biomarkører for respons på behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forekomst af de forskellige fænotyper af kronisk obstruktiv luftvejssygdom.
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Den relative prævalens vil blive målt ved procentdelen af hver fænotype af kroniske luftvejssygdomme i henhold til lungefunktionstest, kumulativ rygning, midesensibilisering ved prikprøver og eksponering af biomasserøg.
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Spørgeskema: 5 spørgsmål scoret efter en 5-punkts Likert-skala.
Totalt under 15: ukontrolleret astma.
Mellem 15 og 19: delvist kontrolleret astma.
Fra 20 til 25: kontrolleret astma.
|
26 måneder efter studiestart
|
|
KOL vurderingstest
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Spørgeskema, der indeholder otte spørgsmål, der dækker domæner relateret til virkningen af KOL-symptomer.
Score på 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 repræsenterer mild, moderat, svær eller meget alvorlig klinisk påvirkning.
|
26 måneder efter studiestart
|
|
Spørgeskema om astma livskvalitet
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der udnytter både fysisk og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen.
Scoringen følger en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket).
|
26 måneder efter studiestart
|
|
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Antal eksacerbationer
|
26 måneder efter studiestart
|
|
Spirometri resultater
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Spirometri er den mest almindelige af lungefunktionstestene.
Spirometri genererer pneumotakografer, som er diagrammer, der plotter volumen og strømmen af luft, der kommer ind og ud af lungerne fra én indånding og én udånding.
|
26 måneder efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Hvide blodlegemer tæller
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Hvide blodlegemer tæller
|
26 måneder efter studiestart
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau i blodet
|
12 måneder efter studiestart
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
C-reaktivt protein (CRP) niveau i blodet
|
26 måneder efter studiestart
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Erytrocytsedimentationshastighed i blod
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Erytrocytsedimentationshastighed i blod
|
26 måneder efter studiestart
|
|
IgE-koncentration
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Total IgE-koncentration i blodet
|
12 måneder efter studiestart
|
|
IgE-koncentration
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Total IgE-koncentration i blodet
|
26 måneder efter studiestart
|
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blodet
|
12 måneder efter studiestart
|
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blodet
|
26 måneder efter studiestart
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
|
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
|
12 måneder efter studiestart
|
|
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
|
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
|
26 måneder efter studiestart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACORD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Terapeutisk strategi
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPædiatrisk fedme | Fedme hos børn | Overvægt i barndommenMexico
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Ibn Haldun UniversityAfsluttetAngst | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysregulering | SorgTyrkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet