Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af prædiktive biomarkører til diagnose og behandling af astma og KOL i Vietnam.

9. marts 2020 opdateret af: Olivier Michel

Diagnose af astma, KOL og ACO i vietnamesisk kontekst, forslag til en terapeutisk strategi, der er kompatibel med retningslinjerne og udvikling af forudsigelige biomarkører for respons på behandling

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) tegner ikke-smitsomme sygdomme sig for 70 % af den globale dødelighed. Kronisk luftvejssygdom (CRD) rammer mere end en milliard mennesker og er den tredje hyppigste årsag til årlige dødsfald blandt fem millioner mennesker efter hjerte-kar-sygdomme og kræft. Astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er de to mest almindelige sygdomme ved CRD og er en del af obstruktiv luftvejssygdom (OAD).

Astma og KOL er kendetegnet ved de kliniske manifestationer og den terapeutiske strategi ifølge Global Initiative for Asthma (GINA) og Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Men i Vietnam behandles de fleste patienter med OAD med et inhaleret kortikosteroid (ICS) kombineret med en langvarig bronkodilatator, fordi den specifikke diagnose ikke altid er mulig.

Derudover har en betydelig del af patienterne kliniske træk ved både astma og KOL, der er defineret som astma KOL-overlapning (ACO). Definitionen af ​​ACO forbliver kontroversiel, fordi det ikke er en særskilt sygdom, hvor deres specifikke behandling stadig er under debat, at ICS generelt foreslås.

Det er underforstået, at de fleste OAD i Vietnam behandles med ICS. Imidlertid er det nu accepteret, at hos KOL (eller KOL-lignende ACO) kan patienter, der modtager denne behandling, fremme luftvejsinfektioner og endda tuberkulose i endemiske lande, herunder Vietnam.

Få data om den relative forekomst af astma, KOL og ACO er tilgængelige i Vietnam. En nylig undersøgelse i Vietnam foreslog at definere astma, KOL og ACO baseret på symptomer, ventilatorisk obstruktion og bronkodilatator (BD) reversibilitet, kumulativ rygning og alder. Miders sensibilisering og eksponering for biomasserøg blev derefter evalueret hos patienter med ACO. Ved at gøre det ryger KOL-patienter (≥ 10 pakkeår) og har irreversibel bronkial obstruktion. Astmatikere er dem med fuldstændig reversibel bronchial obstruktion ELLER ikke-ryger patienter (<10 pack-years) og delvist reversibel obstruktiv. De andre OAD-patienter blev klassificeret som havende "ACO". Ud fra disse definitioner var prævalensen af ​​KOL, astma og ACO henholdsvis 40 %, 18 % og 42 %. Så blev ACO defineret som "fra KOL eller ACO-KOL" i tilfælde af biomasseeksponering og negative midehudtest, de andre var ACO "fra astma eller ACO-astma".

I øjeblikket er flere biomarkører blevet evalueret i differentialdiagnose og prognose af OAD. Koncentrationen af ​​immunoglobulin E (IgE), antallet af eosinofiler i blod og sputum, nitrogenoxid (NO) i udåndingsluften og for nylig periostin er blevet forbundet med astma. På den anden side er biomarkører for systemisk inflammation (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 og IL-8) også blevet undersøgt ved KOL. Der er få data tilgængelige om ACO-biomarkørerne.

I denne undersøgelse vil efterforskerne definere de forskellige fænotyper af kronisk OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD og KOL) under hensyntagen til reversibiliteten af ​​bronkial obstruktion, kumulativ rygning, eksponering for biomasserøg og øjeblikkelig sensibilisering over for mider. Blodbiomarkører og udåndet NO vil blive målt og analyseret i hver fænotype.

Behandlingen af ​​KOL, astma, ACO-KOL og ACO-astma baseret på GINA- og GOLD-anbefalingerne vil blive sammenlignet med den nuværende praksis i Vietnam: brug af ICS med eller uden langtidsvirkende beta-agonister (LABA).

Specifikke biomarkører vil også blive evalueret som prædiktorer for behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekruttering
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den ambulante befolkning med kronisk obstruktiv luftvejssygdom konsulteret på Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: ≥ 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Ambulante patienter på Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Et eller flere symptomer, der tyder på kronisk luftvejssygdom (hoste, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, dyspnø eller opspyt), der varer 3 måneder eller mere.
  • Lungefunktionsabnormitet (Forced Expiratory Volume in 1 Second /Forced Vital Capacity < Nedre grænse for normal)
  • Patienter er i stand til at stoppe antihistamin 5 dage før evaluering
  • Patienter er i stand til at stoppe bronkodilatatorbehandling, før de udfører lungefunktionstest i henhold til standardpraksis (øjeblikkelig frigivelse af theophyllin: 24 timer, langtidsvirkende β2-agonist: 12 timer, korttidsvirkende β2-agonist: 6 timer og korttidsvirkende antikolinergikum: 8 timer).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en eller flere kroniske sygdomme: HIV-infektion, aktiv tuberkulose, hjertesvigt, cancer, autoimmune sygdomme, systemiske sygdomme, lavt BMI (<18,5) eller psykiske lidelser.
  • Behandling med ikke-selektive betablokkere
  • Alvorlig eksacerbation i løbet af den sidste måned
  • Kortikosteroidafhængige patienter
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv luftvejssygdom
Den ambulante befolkning med kronisk obstruktiv luftvejssygdom konsulteret på Nguyen Tri Phuong Hospital, Ho Chi Minh-byen, Vietnam.
Terapeutisk strategi forenelig med retningslinjerne og udvikling af forudsigelige biomarkører for respons på behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ forekomst af de forskellige fænotyper af kronisk obstruktiv luftvejssygdom.
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Den relative prævalens vil blive målt ved procentdelen af ​​hver fænotype af kroniske luftvejssygdomme i henhold til lungefunktionstest, kumulativ rygning, midesensibilisering ved prikprøver og eksponering af biomasserøg.
12 måneder efter studiestart
Astma kontrol test
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Spørgeskema: 5 spørgsmål scoret efter en 5-punkts Likert-skala. Totalt under 15: ukontrolleret astma. Mellem 15 og 19: delvist kontrolleret astma. Fra 20 til 25: kontrolleret astma.
26 måneder efter studiestart
KOL vurderingstest
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Spørgeskema, der indeholder otte spørgsmål, der dækker domæner relateret til virkningen af ​​KOL-symptomer. Score på 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 repræsenterer mild, moderat, svær eller meget alvorlig klinisk påvirkning.
26 måneder efter studiestart
Spørgeskema om astma livskvalitet
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Et sygdomsspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der udnytter både fysisk og følelsesmæssig påvirkning af sygdommen. Scoringen følger en 7-punkts Likert-skala (7 = slet ikke svækket - 1 = alvorligt svækket).
26 måneder efter studiestart
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Antal eksacerbationer
26 måneder efter studiestart
Spirometri resultater
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Spirometri er den mest almindelige af lungefunktionstestene. Spirometri genererer pneumotakografer, som er diagrammer, der plotter volumen og strømmen af ​​luft, der kommer ind og ud af lungerne fra én indånding og én udånding.
26 måneder efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Hvide blodlegemer tæller
12 måneder efter studiestart
Antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Hvide blodlegemer tæller
26 måneder efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP) niveau i blodet
12 måneder efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP) niveau i blodet
26 måneder efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighed i blod
12 måneder efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighed i blod
26 måneder efter studiestart
IgE-koncentration
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Total IgE-koncentration i blodet
12 måneder efter studiestart
IgE-koncentration
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Total IgE-koncentration i blodet
26 måneder efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blodet
12 måneder efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blodet
26 måneder efter studiestart
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: 12 måneder efter studiestart
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
12 måneder efter studiestart
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FENO)
Tidsramme: 26 måneder efter studiestart
Fraktionelt udåndet nitrogenoxid
26 måneder efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACORD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Terapeutisk strategi

Abonner