Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennakoivien biomarkkerien kehittäminen astman ja keuhkoahtaumatautien diagnosointiin ja hoitoon Vietnamissa.

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Olivier Michel

Astman, COPD:n ja ACO:n diagnoosi vietnamilaisessa kontekstissa, ehdotus terapeuttiseksi strategiaksi, joka on yhteensopiva ohjeiden kanssa ja hoitovasteen ennustavien biomarkkerien kehittäminen

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan ei-tarttuvat sairaudet aiheuttavat 70 prosenttia maailmanlaajuisesta kuolleisuudesta. Krooninen hengityselinsairaus (CRD) vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen ja on kolmanneksi yleisin viiden miljoonan ihmisen vuotuinen kuolinsyy sydän- ja verisuonitautien ja syövän jälkeen. Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat kaksi yleisintä CRD:n sairautta, ja ne ovat osa obstruktiivista hengitystiesairauksia (OAD).

Astma ja keuhkoahtaumatauti erottuvat kliinisistä ilmenemismuodoista ja terapeuttisesta strategiasta Global Initiative for Asthma (GINA) ja Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) mukaisesti. Kuitenkin Vietnamissa useimpia OAD-potilaita hoidetaan inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) yhdistettynä pitkäkestoiseen keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen, koska tarkka diagnoosi ei ole aina mahdollista.

Lisäksi merkittävällä osalla potilaista on sekä astman että COPD:n kliinisiä piirteitä, jotka määritellään astman COPD-päällekkäisyydeksi (ACO). ACO:n määritelmä on edelleen kiistanalainen, koska se ei ole erillinen sairaus, jonka erityisestä hoidosta keskustellaan edelleen, ja jota yleisesti ehdotetaan.

On selvää, että suurin osa Vietnamin OAD:sta hoidetaan ICS:llä. Nyt on kuitenkin hyväksytty, että tätä hoitoa saavat keuhkoahtaumatautipotilaat (tai COPD:n kaltaiset ACO) voivat edistää hengitystieinfektioita ja jopa tuberkuloosia endeemisissä maissa, mukaan lukien Vietnam.

Vietnamissa on vain vähän tietoja astman, COPD:n ja ACO:n suhteellisesta esiintyvyydestä. Äskettäisessä Vietnamissa tehdyssä tutkimuksessa ehdotettiin astman, COPD:n ja ACO:n määrittelyä oireiden, hengitystukoksen ja keuhkoputkia laajentavan (BD) palautuvuuden, kumulatiivisen tupakoinnin ja iän perusteella. Punkkien herkistyminen ja altistuminen biomassahöyrylle arvioitiin sitten potilailla, joilla oli ACO. Näin keuhkoahtaumapotilaat tupakoivat (≥ 10 pakkausvuotta) ja heillä on palautumaton keuhkoputkien tukos. Astmapotilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on täysin palautuva keuhkoahtauma TAI tupakoimattomia potilaita (<10 pakkausvuotta) ja osittain palautuva obstruktiivinen. Muut OAD-potilaat luokiteltiin "ACO:ksi". Näiden määritelmien perusteella COPD:n, astman ja ACO:n esiintyvyys oli 40 %, 18 % ja 42 %. Sitten ACO määriteltiin "COPD:stä tai ACO-COPD:stä" biomassaaltistuksen ja negatiivisten punkkien ihotestien tapauksessa, muut olivat ACO "astmasta tai ACO-astmasta".

Tällä hetkellä OAD:n erotusdiagnoosissa ja ennusteessa on arvioitu useita biomarkkereita. Immunoglobuliini E:n (IgE) pitoisuus, eosinofiilien määrä veressä ja ysköksessä, typpioksidi (NO) uloshengitetyssä ilmassa ja viime aikoina periostiini on yhdistetty astmaan. Toisaalta systeemisen tulehduksen biomarkkereita (C-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni, TNFα, IL-6 ja IL-8) on tutkittu myös COPD:ssä. ACO-biomarkkereista on saatavilla vain vähän tietoja.

Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelevät kroonisen OAD:n eri fenotyypit (astma, ACO-astma, ACO-COPD ja COPD) ottaen huomioon keuhkoputkien tukkeuman, kumulatiivisen tupakoinnin, biomassahöyryn altistumisen ja välittömän herkistymisen punkeille. Veren biomarkkerit ja uloshengitetty NO mitataan ja analysoidaan kussakin fenotyypissä.

GINA- ja GOLD-suosituksiin perustuvaa keuhkoahtaumatautien, astman, ACO-COPD:n ja ACO-astman hoitoa verrataan Vietnamin nykyiseen käytäntöön: ICS:n käyttöön pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) kanssa tai ilman.

Spesifisiä biomarkkereita arvioidaan myös hoitovasteen ennustajina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussel, Belgia, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonista obstruktiivista hengityselinsairautta sairastava avopotilas kävi konsultaatiossa Nguyen Tri Phuongin sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Avopotilaat Nguyen Tri Phuong -sairaalassa
  • Yksi tai useampi krooniseen hengitystiesairauksiin viittaava oire (yskä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai yskös), jotka kestävät vähintään 3 kuukautta.
  • Keuhkojen toimintahäiriö (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti < normaalin alaraja)
  • Potilaat voivat lopettaa antihistamiinin käytön 5 päivää ennen arviointia
  • Potilaat voivat lopettaa keuhkoputkia laajentavan hoidon ennen keuhkojen toimintatestin suorittamista tavanomaisen käytännön mukaisesti (välittömästi vapauttava teofylliini: 24 tuntia, pitkävaikutteinen β2-agonisti: 12 tuntia, lyhytvaikutteinen β2-agonisti: 6 tuntia ja lyhytvaikutteinen antikolinerginen lääke: 8 tuntia).

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhden tai useamman kroonisen sairauden esiintyminen: HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta, syövät, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet, alhainen BMI (<18,5) tai mielenterveyshäiriöt.
  • Hoito ei-selektiivisillä beetasalpaajilla
  • Vakava paheneminen viimeisen kuukauden aikana
  • Kortikosteroidiriippuvaiset potilaat
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
Kroonista obstruktiivista hengityselinsairautta sairastava avopotilas kävi konsultaatiossa Nguyen Tri Phuongin sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
Terapeuttinen strategia on yhteensopiva ohjeiden ja hoitovasteen ennustavien biomarkkerien kehittämisen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erilaisten kroonisten obstruktiivisten hengitystiesairauksien fenotyyppien suhteellinen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Suhteellinen esiintyvyys mitataan kunkin kroonisten hengitystiesairauksien fenotyypin prosenttiosuudella keuhkojen toimintatestin, kumulatiivisen tupakoinnin, punkkiherkistymisen pistokokeissa ja biomassahöyryn altistumisen perusteella.
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kyselylomake: 5 kysymystä pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikon mukaan. Yhteensä alle 15: hallitsematon astma. 15–19: osittain hallinnassa oleva astma. 20–25: hallinnassa oleva astma.
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Kyselylomake, joka sisältää kahdeksan kysymystä, jotka kattavat COPD-oireiden vaikutuksiin liittyvät alueet. Pisteet 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 edustavat lievää, kohtalaista, vakavaa tai erittäin vakavaa kliinistä vaikutusta.
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Astma elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka hyödyntää sairauden fyysisiä ja henkisiä vaikutuksia. Pisteytys noudattaa 7-pisteistä Likert-asteikkoa (7 = ei ollenkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt).
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Spirometrian tulokset
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
Spirometria on yleisin keuhkojen toimintakokeista. Spirometria tuottaa pneumotakografeja, jotka ovat kaavioita, jotka kuvaavat keuhkoihin tulevan ja ulos tulevan ilman tilavuuden ja virtauksen yhdestä sisään- ja yhdestä uloshengityksestä.
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Valkosolujen määrä
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Valkosolujen määrä
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Punasolujen sedimentaationopeus veressä
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Punasolujen sedimentaationopeus veressä
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
IgE-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Kokonais-IgE-pitoisuus veressä
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
IgE-pitoisuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Kokonais-IgE-pitoisuus veressä
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
α1-antitrypsiini (A1A) -pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
α1-antitrypsiinin (A1A) pitoisuus veressä
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
α1-antitrypsiini (A1A) -pitoisuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
α1-antitrypsiinin (A1A) pitoisuus veressä
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FENO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FENO)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olivier Michel, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACORD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa