- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04232579
Ennakoivien biomarkkerien kehittäminen astman ja keuhkoahtaumatautien diagnosointiin ja hoitoon Vietnamissa.
Astman, COPD:n ja ACO:n diagnoosi vietnamilaisessa kontekstissa, ehdotus terapeuttiseksi strategiaksi, joka on yhteensopiva ohjeiden kanssa ja hoitovasteen ennustavien biomarkkerien kehittäminen
Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan ei-tarttuvat sairaudet aiheuttavat 70 prosenttia maailmanlaajuisesta kuolleisuudesta. Krooninen hengityselinsairaus (CRD) vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen ja on kolmanneksi yleisin viiden miljoonan ihmisen vuotuinen kuolinsyy sydän- ja verisuonitautien ja syövän jälkeen. Astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ovat kaksi yleisintä CRD:n sairautta, ja ne ovat osa obstruktiivista hengitystiesairauksia (OAD).
Astma ja keuhkoahtaumatauti erottuvat kliinisistä ilmenemismuodoista ja terapeuttisesta strategiasta Global Initiative for Asthma (GINA) ja Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) mukaisesti. Kuitenkin Vietnamissa useimpia OAD-potilaita hoidetaan inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) yhdistettynä pitkäkestoiseen keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen, koska tarkka diagnoosi ei ole aina mahdollista.
Lisäksi merkittävällä osalla potilaista on sekä astman että COPD:n kliinisiä piirteitä, jotka määritellään astman COPD-päällekkäisyydeksi (ACO). ACO:n määritelmä on edelleen kiistanalainen, koska se ei ole erillinen sairaus, jonka erityisestä hoidosta keskustellaan edelleen, ja jota yleisesti ehdotetaan.
On selvää, että suurin osa Vietnamin OAD:sta hoidetaan ICS:llä. Nyt on kuitenkin hyväksytty, että tätä hoitoa saavat keuhkoahtaumatautipotilaat (tai COPD:n kaltaiset ACO) voivat edistää hengitystieinfektioita ja jopa tuberkuloosia endeemisissä maissa, mukaan lukien Vietnam.
Vietnamissa on vain vähän tietoja astman, COPD:n ja ACO:n suhteellisesta esiintyvyydestä. Äskettäisessä Vietnamissa tehdyssä tutkimuksessa ehdotettiin astman, COPD:n ja ACO:n määrittelyä oireiden, hengitystukoksen ja keuhkoputkia laajentavan (BD) palautuvuuden, kumulatiivisen tupakoinnin ja iän perusteella. Punkkien herkistyminen ja altistuminen biomassahöyrylle arvioitiin sitten potilailla, joilla oli ACO. Näin keuhkoahtaumapotilaat tupakoivat (≥ 10 pakkausvuotta) ja heillä on palautumaton keuhkoputkien tukos. Astmapotilailla tarkoitetaan potilaita, joilla on täysin palautuva keuhkoahtauma TAI tupakoimattomia potilaita (<10 pakkausvuotta) ja osittain palautuva obstruktiivinen. Muut OAD-potilaat luokiteltiin "ACO:ksi". Näiden määritelmien perusteella COPD:n, astman ja ACO:n esiintyvyys oli 40 %, 18 % ja 42 %. Sitten ACO määriteltiin "COPD:stä tai ACO-COPD:stä" biomassaaltistuksen ja negatiivisten punkkien ihotestien tapauksessa, muut olivat ACO "astmasta tai ACO-astmasta".
Tällä hetkellä OAD:n erotusdiagnoosissa ja ennusteessa on arvioitu useita biomarkkereita. Immunoglobuliini E:n (IgE) pitoisuus, eosinofiilien määrä veressä ja ysköksessä, typpioksidi (NO) uloshengitetyssä ilmassa ja viime aikoina periostiini on yhdistetty astmaan. Toisaalta systeemisen tulehduksen biomarkkereita (C-reaktiivinen proteiini (CRP), fibrinogeeni, TNFα, IL-6 ja IL-8) on tutkittu myös COPD:ssä. ACO-biomarkkereista on saatavilla vain vähän tietoja.
Tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelevät kroonisen OAD:n eri fenotyypit (astma, ACO-astma, ACO-COPD ja COPD) ottaen huomioon keuhkoputkien tukkeuman, kumulatiivisen tupakoinnin, biomassahöyryn altistumisen ja välittömän herkistymisen punkeille. Veren biomarkkerit ja uloshengitetty NO mitataan ja analysoidaan kussakin fenotyypissä.
GINA- ja GOLD-suosituksiin perustuvaa keuhkoahtaumatautien, astman, ACO-COPD:n ja ACO-astman hoitoa verrataan Vietnamin nykyiseen käytäntöön: ICS:n käyttöön pitkävaikutteisten beeta-agonistien (LABA) kanssa tai ilman.
Spesifisiä biomarkkereita arvioidaan myös hoitovasteen ennustajina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- CHU Brugmann
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Michel, MD
- Sähköposti: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Päätutkija:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytointi
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- Sähköposti: thuychaudr@gmail.com
-
Päätutkija:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta vanha
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Avopotilaat Nguyen Tri Phuong -sairaalassa
- Yksi tai useampi krooniseen hengitystiesairauksiin viittaava oire (yskä, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai yskös), jotka kestävät vähintään 3 kuukautta.
- Keuhkojen toimintahäiriö (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa / pakotettu elinkapasiteetti < normaalin alaraja)
- Potilaat voivat lopettaa antihistamiinin käytön 5 päivää ennen arviointia
- Potilaat voivat lopettaa keuhkoputkia laajentavan hoidon ennen keuhkojen toimintatestin suorittamista tavanomaisen käytännön mukaisesti (välittömästi vapauttava teofylliini: 24 tuntia, pitkävaikutteinen β2-agonisti: 12 tuntia, lyhytvaikutteinen β2-agonisti: 6 tuntia ja lyhytvaikutteinen antikolinerginen lääke: 8 tuntia).
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden tai useamman kroonisen sairauden esiintyminen: HIV-infektio, aktiivinen tuberkuloosi, sydämen vajaatoiminta, syövät, autoimmuunisairaudet, systeemiset sairaudet, alhainen BMI (<18,5) tai mielenterveyshäiriöt.
- Hoito ei-selektiivisillä beetasalpaajilla
- Vakava paheneminen viimeisen kuukauden aikana
- Kortikosteroidiriippuvaiset potilaat
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen obstruktiivinen hengitystiesairaus
Kroonista obstruktiivista hengityselinsairautta sairastava avopotilas kävi konsultaatiossa Nguyen Tri Phuongin sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä, Vietnamissa.
|
Terapeuttinen strategia on yhteensopiva ohjeiden ja hoitovasteen ennustavien biomarkkerien kehittämisen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten kroonisten obstruktiivisten hengitystiesairauksien fenotyyppien suhteellinen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Suhteellinen esiintyvyys mitataan kunkin kroonisten hengitystiesairauksien fenotyypin prosenttiosuudella keuhkojen toimintatestin, kumulatiivisen tupakoinnin, punkkiherkistymisen pistokokeissa ja biomassahöyryn altistumisen perusteella.
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Astman kontrollitesti
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Kyselylomake: 5 kysymystä pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikon mukaan.
Yhteensä alle 15: hallitsematon astma.
15–19: osittain hallinnassa oleva astma.
20–25: hallinnassa oleva astma.
|
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
COPD-arviointitesti
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Kyselylomake, joka sisältää kahdeksan kysymystä, jotka kattavat COPD-oireiden vaikutuksiin liittyvät alueet.
Pisteet 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 edustavat lievää, kohtalaista, vakavaa tai erittäin vakavaa kliinistä vaikutusta.
|
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Astma elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Sairausspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumentti, joka hyödyntää sairauden fyysisiä ja henkisiä vaikutuksia.
Pisteytys noudattaa 7-pisteistä Likert-asteikkoa (7 = ei ollenkaan heikentynyt - 1 = vakavasti heikentynyt).
|
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
|
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
|
Spirometrian tulokset
Aikaikkuna: 26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Spirometria on yleisin keuhkojen toimintakokeista.
Spirometria tuottaa pneumotakografeja, jotka ovat kaavioita, jotka kuvaavat keuhkoihin tulevan ja ulos tulevan ilman tilavuuden ja virtauksen yhdestä sisään- ja yhdestä uloshengityksestä.
|
26 kuukautta opintojen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Valkosolujen määrä
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Valkosolujen määrä (WBC)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Valkosolujen määrä
|
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso veressä
|
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Punasolujen sedimentaationopeus veressä
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Punasolujen sedimentaationopeus veressä
|
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
IgE-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Kokonais-IgE-pitoisuus veressä
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
IgE-pitoisuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Kokonais-IgE-pitoisuus veressä
|
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
α1-antitrypsiini (A1A) -pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
α1-antitrypsiinin (A1A) pitoisuus veressä
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
α1-antitrypsiini (A1A) -pitoisuus
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
α1-antitrypsiinin (A1A) pitoisuus veressä
|
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
|
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FENO)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
|
12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
|
|
Fraktionaalinen uloshengitystyppioksidi (FENO)
Aikaikkuna: 26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi
|
26 kuukautta tutkimuksen alkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olivier Michel, CHU Brugmann
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACORD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .