Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av prediktiva biomarkörer för diagnos och behandling av astma och KOL i Vietnam.

9 mars 2020 uppdaterad av: Olivier Michel

Diagnos av astma, KOL och ACO i vietnamesiskt sammanhang, förslag till en terapeutisk strategi som är kompatibel med riktlinjerna och utvecklingen av prediktiva biomarkörer för respons på behandling

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) står icke-smittsamma sjukdomar för 70 % av den globala dödligheten. Kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) drabbar mer än en miljard människor och är den tredje vanligaste orsaken till årlig död för fem miljoner människor efter hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är de två vanligaste sjukdomarna vid CRD och är en del av obstruktiv luftvägssjukdom (OAD).

Astma och KOL kännetecknas av de kliniska manifestationerna och den terapeutiska strategin enligt Global Initiative for Asthma (GINA) och Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Men i Vietnam behandlas de flesta patienter med OAD med en inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med en långvarig luftrörsvidgare eftersom den specifika diagnosen inte alltid är möjlig.

Dessutom har en betydande andel av patienterna kliniska drag av både astma och KOL som definieras som astma KOL överlappning (ACO). Definitionen av ACO förblir kontroversiell eftersom det inte är en distinkt sjukdom där deras specifika behandling fortfarande är under debatt som ICS generellt föreslås.

Det är underförstått att de flesta OAD i Vietnam behandlas med ICS. Emellertid är det nu accepterat att hos KOL (eller KOL-liknande ACO) kan patienter som får denna behandling främja luftvägsinfektioner och till och med tuberkulos i endemiska länder inklusive Vietnam.

Få data om den relativa prevalensen av astma, KOL och ACO finns tillgängliga i Vietnam. En nyligen genomförd studie i Vietnam föreslog en definition av astma, KOL och ACO baserat på symtom, andningsobstruktion och reversibilitet för luftrörsvidgare (BD), kumulativ rökning och ålder. Sensibilisering av kvalster och exponering för biomassarök utvärderades sedan hos patienter med ACO. Genom att göra det röker KOL-patienter (≥ 10 förpackningsår) och har irreversibel bronkial obstruktion. Astmatiker är de med helt reversibel bronkial obstruktion ELLER icke-rökare (<10 pack-years) och delvis reversibel obstruktiv. De andra OAD-patienterna klassificerades som "ACO". Baserat på dessa definitioner var prevalensen av KOL, astma och ACO 40 %, 18 % respektive 42 %. Sedan definierades ACO som "från KOL, eller ACO-KOL" vid exponering för biomassa och negativa kvalsterhudtest, de andra var ACO "från astma eller ACO-astma".

För närvarande har flera biomarkörer utvärderats i differentialdiagnos och prognos för OAD. Koncentrationen av immunglobulin E (IgE), antalet eosinofiler i blod och sputum, kväveoxid (NO) i utandningsluft och nyligen periostin har associerats med astma. Å andra sidan har biomarkörer för systemisk inflammation (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 och IL-8) också undersökts vid KOL. Få data finns tillgängliga om ACO-biomarkörerna.

I denna studie kommer utredarna att definiera de olika fenotyperna av kronisk OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD och KOL) med hänsyn till reversibiliteten av bronkial obstruktion, kumulativ rökning, exponering för biomassarök och omedelbar sensibilisering mot kvalster. Blodbiomarkörer och utandad NO kommer att mätas och analyseras i varje fenotyp.

Behandlingen av KOL, astma, ACO-KOL och ACO-astma baserat på GINA- och GOLD-rekommendationerna kommer att jämföras med nuvarande praxis i Vietnam: användning av ICS med eller utan långverkande beta-agonister (LABA).

Specifika biomarkörer kommer också att utvärderas som prediktorer för behandlingssvar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytering
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den polikliniska befolkningen med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom konsulterades vid Nguyen Tri Phuong-sjukhuset, Ho Chi Minh-staden, Vietnam.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: ≥ 18 år gammal
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Polispatienter på Nguyen Tri Phuong sjukhus
  • Ett eller flera symtom som tyder på kronisk luftvägssjukdom (hosta, tryck över bröstet, väsande andning, dyspné eller sputum), som varar i 3 månader eller mer.
  • Lungfunktionsavvikelse (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund /Forced Vital Capacity < Nedre normalgräns)
  • Patienter kan sluta med antihistamin 5 dagar före utvärdering
  • Patienter kan avbryta bronkdilaterande behandling innan de utför ett lungfunktionstest enligt standardpraxis (teofyllin med omedelbar frisättning: 24 timmar, långverkande β2-agonist: 12 timmar, kortverkande β2-agonist: 6 timmar och kortverkande antikolinergikum: 8 timmar).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av en eller flera kroniska sjukdomar: HIV-infektion, aktiv tuberkulos, hjärtsvikt, cancer, autoimmuna sjukdomar, systemsjukdomar, lågt BMI (<18,5) eller psykiska störningar.
  • Behandling med icke-selektiva betablockerare
  • Allvarlig exacerbation under den senaste månaden
  • Kortikosteroidberoende patienter
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
Den polikliniska befolkningen med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom konsulterades vid Nguyen Tri Phuong-sjukhuset, Ho Chi Minh-staden, Vietnam.
Terapeutisk strategi kompatibel med riktlinjerna och utvecklingen av prediktiva biomarkörer för svaret på behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ förekomst av de olika fenotyperna av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Den relativa prevalensen kommer att mätas genom procentandelen av varje fenotyp av kroniska luftvägssjukdomar, enligt lungfunktionstest, kumulativ rökning, kvalstersensibilisering vid stickprov och exponering för biomassarök.
12 månader efter studiestart
Astmakontrolltest
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Frågeformulär: 5 frågor poängsatta enligt en 5 poäng Likert-skala. Totalt underlägsen 15: okontrollerad astma. Mellan 15 och 19: delvis kontrollerad astma. Från 20 till 25: kontrollerad astma.
26 månader efter studiestart
KOL-bedömningstest
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Frågeformulär som innehåller åtta frågor som täcker domäner som rör effekten av KOL-symtom. Poängen 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representerar mild, måttlig, svår eller mycket allvarlig klinisk påverkan.
26 månader efter studiestart
Enkät om livskvalitet om astma
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som utnyttjar både fysiska och känslomässiga effekter av sjukdom. Poängsättningen följer en 7-gradig Likert-skala (7 = inte nedsatt alls - 1 = allvarligt nedsatt).
26 månader efter studiestart
Antal exacerbationer
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Antal exacerbationer
26 månader efter studiestart
Spirometri resultat
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Spirometri är det vanligaste av lungfunktionstesterna. Spirometri genererar pneumotakografer, som är diagram som visar volymen och flödet av luft som kommer in och ut ur lungorna från en inandning och en utandning.
26 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Vita blodkroppar räknas
12 månader efter studiestart
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Vita blodkroppar räknas
26 månader efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
12 månader efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
26 månader efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighet i blod
12 månader efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Erytrocytsedimentationshastighet i blod
26 månader efter studiestart
IgE-koncentration
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Total IgE-koncentration i blodet
12 månader efter studiestart
IgE-koncentration
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Total IgE-koncentration i blodet
26 månader efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsram: 12 månader efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blod
12 månader efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsram: 26 månader efter studiestart
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blod
26 månader efter studiestart
Fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
Fraktionerad utandad kväveoxid
12 månader efter studiestart
Fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
Fraktionerad utandad kväveoxid
26 månader efter studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Första postat (Faktisk)

18 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACORD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera