- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04232579
Utveckling av prediktiva biomarkörer för diagnos och behandling av astma och KOL i Vietnam.
Diagnos av astma, KOL och ACO i vietnamesiskt sammanhang, förslag till en terapeutisk strategi som är kompatibel med riktlinjerna och utvecklingen av prediktiva biomarkörer för respons på behandling
Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) står icke-smittsamma sjukdomar för 70 % av den globala dödligheten. Kronisk respiratorisk sjukdom (CRD) drabbar mer än en miljard människor och är den tredje vanligaste orsaken till årlig död för fem miljoner människor efter hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är de två vanligaste sjukdomarna vid CRD och är en del av obstruktiv luftvägssjukdom (OAD).
Astma och KOL kännetecknas av de kliniska manifestationerna och den terapeutiska strategin enligt Global Initiative for Asthma (GINA) och Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Men i Vietnam behandlas de flesta patienter med OAD med en inhalerad kortikosteroid (ICS) i kombination med en långvarig luftrörsvidgare eftersom den specifika diagnosen inte alltid är möjlig.
Dessutom har en betydande andel av patienterna kliniska drag av både astma och KOL som definieras som astma KOL överlappning (ACO). Definitionen av ACO förblir kontroversiell eftersom det inte är en distinkt sjukdom där deras specifika behandling fortfarande är under debatt som ICS generellt föreslås.
Det är underförstått att de flesta OAD i Vietnam behandlas med ICS. Emellertid är det nu accepterat att hos KOL (eller KOL-liknande ACO) kan patienter som får denna behandling främja luftvägsinfektioner och till och med tuberkulos i endemiska länder inklusive Vietnam.
Få data om den relativa prevalensen av astma, KOL och ACO finns tillgängliga i Vietnam. En nyligen genomförd studie i Vietnam föreslog en definition av astma, KOL och ACO baserat på symtom, andningsobstruktion och reversibilitet för luftrörsvidgare (BD), kumulativ rökning och ålder. Sensibilisering av kvalster och exponering för biomassarök utvärderades sedan hos patienter med ACO. Genom att göra det röker KOL-patienter (≥ 10 förpackningsår) och har irreversibel bronkial obstruktion. Astmatiker är de med helt reversibel bronkial obstruktion ELLER icke-rökare (<10 pack-years) och delvis reversibel obstruktiv. De andra OAD-patienterna klassificerades som "ACO". Baserat på dessa definitioner var prevalensen av KOL, astma och ACO 40 %, 18 % respektive 42 %. Sedan definierades ACO som "från KOL, eller ACO-KOL" vid exponering för biomassa och negativa kvalsterhudtest, de andra var ACO "från astma eller ACO-astma".
För närvarande har flera biomarkörer utvärderats i differentialdiagnos och prognos för OAD. Koncentrationen av immunglobulin E (IgE), antalet eosinofiler i blod och sputum, kväveoxid (NO) i utandningsluft och nyligen periostin har associerats med astma. Å andra sidan har biomarkörer för systemisk inflammation (C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, TNFα, IL-6 och IL-8) också undersökts vid KOL. Få data finns tillgängliga om ACO-biomarkörerna.
I denna studie kommer utredarna att definiera de olika fenotyperna av kronisk OAD (astma, ACO-astma, ACO-COPD och KOL) med hänsyn till reversibiliteten av bronkial obstruktion, kumulativ rökning, exponering för biomassarök och omedelbar sensibilisering mot kvalster. Blodbiomarkörer och utandad NO kommer att mätas och analyseras i varje fenotyp.
Behandlingen av KOL, astma, ACO-KOL och ACO-astma baserat på GINA- och GOLD-rekommendationerna kommer att jämföras med nuvarande praxis i Vietnam: användning av ICS med eller utan långverkande beta-agonister (LABA).
Specifika biomarkörer kommer också att utvärderas som prediktorer för behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien, 1020
- Rekrytering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Olivier Michel, MD
- E-post: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Huvudutredare:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Rekrytering
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kontakt:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-post: thuychaudr@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: ≥ 18 år gammal
- Undertecknat informerat samtycke
- Polispatienter på Nguyen Tri Phuong sjukhus
- Ett eller flera symtom som tyder på kronisk luftvägssjukdom (hosta, tryck över bröstet, väsande andning, dyspné eller sputum), som varar i 3 månader eller mer.
- Lungfunktionsavvikelse (Tvingad utandningsvolym på 1 sekund /Forced Vital Capacity < Nedre normalgräns)
- Patienter kan sluta med antihistamin 5 dagar före utvärdering
- Patienter kan avbryta bronkdilaterande behandling innan de utför ett lungfunktionstest enligt standardpraxis (teofyllin med omedelbar frisättning: 24 timmar, långverkande β2-agonist: 12 timmar, kortverkande β2-agonist: 6 timmar och kortverkande antikolinergikum: 8 timmar).
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en eller flera kroniska sjukdomar: HIV-infektion, aktiv tuberkulos, hjärtsvikt, cancer, autoimmuna sjukdomar, systemsjukdomar, lågt BMI (<18,5) eller psykiska störningar.
- Behandling med icke-selektiva betablockerare
- Allvarlig exacerbation under den senaste månaden
- Kortikosteroidberoende patienter
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk obstruktiv luftvägssjukdom
Den polikliniska befolkningen med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom konsulterades vid Nguyen Tri Phuong-sjukhuset, Ho Chi Minh-staden, Vietnam.
|
Terapeutisk strategi kompatibel med riktlinjerna och utvecklingen av prediktiva biomarkörer för svaret på behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förekomst av de olika fenotyperna av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
Den relativa prevalensen kommer att mätas genom procentandelen av varje fenotyp av kroniska luftvägssjukdomar, enligt lungfunktionstest, kumulativ rökning, kvalstersensibilisering vid stickprov och exponering för biomassarök.
|
12 månader efter studiestart
|
|
Astmakontrolltest
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Frågeformulär: 5 frågor poängsatta enligt en 5 poäng Likert-skala.
Totalt underlägsen 15: okontrollerad astma.
Mellan 15 och 19: delvis kontrollerad astma.
Från 20 till 25: kontrollerad astma.
|
26 månader efter studiestart
|
|
KOL-bedömningstest
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Frågeformulär som innehåller åtta frågor som täcker domäner som rör effekten av KOL-symtom.
Poängen 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 representerar mild, måttlig, svår eller mycket allvarlig klinisk påverkan.
|
26 månader efter studiestart
|
|
Enkät om livskvalitet om astma
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Ett sjukdomsspecifikt hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som utnyttjar både fysiska och känslomässiga effekter av sjukdom.
Poängsättningen följer en 7-gradig Likert-skala (7 = inte nedsatt alls - 1 = allvarligt nedsatt).
|
26 månader efter studiestart
|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Antal exacerbationer
|
26 månader efter studiestart
|
|
Spirometri resultat
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Spirometri är det vanligaste av lungfunktionstesterna.
Spirometri genererar pneumotakografer, som är diagram som visar volymen och flödet av luft som kommer in och ut ur lungorna från en inandning och en utandning.
|
26 månader efter studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
Vita blodkroppar räknas
|
12 månader efter studiestart
|
|
Antal vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Vita blodkroppar räknas
|
26 månader efter studiestart
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
|
12 månader efter studiestart
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
C-reaktivt protein (CRP) nivå i blodet
|
26 månader efter studiestart
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
Erytrocytsedimentationshastighet i blod
|
12 månader efter studiestart
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Erytrocytsedimentationshastighet i blod
|
26 månader efter studiestart
|
|
IgE-koncentration
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
Total IgE-koncentration i blodet
|
12 månader efter studiestart
|
|
IgE-koncentration
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Total IgE-koncentration i blodet
|
26 månader efter studiestart
|
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blod
|
12 månader efter studiestart
|
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
α1-antitrypsin (A1A) koncentration i blod
|
26 månader efter studiestart
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: 12 månader efter studiestart
|
Fraktionerad utandad kväveoxid
|
12 månader efter studiestart
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FENO)
Tidsram: 26 månader efter studiestart
|
Fraktionerad utandad kväveoxid
|
26 månader efter studiestart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACORD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .