- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04232579
Prediktív biomarkerek fejlesztése az asztma és a COPD diagnosztizálására és kezelésére Vietnamban.
Az asztma, a COPD és az ACO diagnózisa vietnami kontextusban, javaslat egy terápiás stratégiára, amely kompatibilis az irányelvekkel és a kezelésre adott válasz prediktív biomarkereinek fejlesztése
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint a nem fertőző betegségek a globális halálozás 70%-át teszik ki. A krónikus légúti betegség (CRD) több mint egymilliárd embert érint, és a szív- és érrendszeri betegségek és a rák után ötmillió ember halálának harmadik leggyakoribb oka. Az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a CRD két leggyakoribb betegsége, és az obstruktív légúti betegség (OAD) részét képezik.
Az asztmát és a COPD-t klinikai megnyilvánulásai és terápiás stratégiája különbözteti meg a Global Initiative for Asthma (GINA) és a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) szerint. Vietnamban azonban a legtöbb OAD-ban szenvedő beteget inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelik hosszan tartó hörgőtágítóval kombinálva, mivel a specifikus diagnózis nem mindig lehetséges.
Ezenkívül a betegek jelentős részénél mind az asztma, mind a COPD klinikai tünetei vannak, amelyet az asztmás COPD átfedésként (ACO) határoznak meg. Az ACO meghatározása továbbra is ellentmondásos, mivel ez nem egy különálló betegség, amelyben a specifikus kezelésük még mindig vita tárgyát képezi, és általában az ICS-t javasolják.
Nyilvánvaló, hogy Vietnamban a legtöbb OAD-t ICS-sel kezelik. Azonban ma már elfogadott, hogy a COPD-ben (vagy COPD-szerű ACO-ban) az ilyen kezelésben részesülő betegek légúti fertőzéseket, sőt a tuberkulózist is elősegíthetik az endémiás országokban, köztük Vietnamban.
Kevés adat áll rendelkezésre az asztma, a COPD és az ACO relatív prevalenciájáról Vietnamban. Egy nemrégiben Vietnamban végzett tanulmány az asztma, a COPD és az ACO meghatározását javasolta a tünetek, a lélegeztetési elzáródás és a hörgőtágító (BD) reverzibilitása, a kumulatív dohányzás és az életkor alapján. Ezt követően ACO-ban szenvedő betegeknél értékelték az atkák szenzibilizációját és a biomassza füstnek való kitettségét. Ezzel a COPD-s betegek dohányoznak (≥ 10 csomagév), és visszafordíthatatlan hörgőelzáródásuk van. Asztmások azok, akiknek teljesen reverzibilis bronchiális obstrukciója VAGY nemdohányzó betegek (<10 csomagév) és részlegesen reverzibilis obstruktív betegek. A többi OAD-beteget "ACO"-nak minősítették. Ezen definíciók alapján a COPD, az asztma és az ACO prevalenciája 40%, 18% és 42% volt. Ezután az ACO-t "COPD-ből, vagy ACO-COPD-ből" határozták meg biomassza expozíció és negatív atkák bőrtesztje esetén, a többi az ACO "asztmából vagy ACO-asztmából".
Jelenleg számos biomarkert értékeltek az OAD differenciáldiagnózisában és prognózisában. Az immunglobulin E (IgE) koncentrációja, az eozinofilek száma a vérben és a köpetben, a nitrogén-monoxid (NO) a kilégzett levegőben és a közelmúltban a periosztin is összefüggésbe hozható az asztmával. Másrészt a szisztémás gyulladás biomarkereit (C-reaktív protein (CRP), fibrinogén, TNFα, IL-6 és IL-8) is vizsgálták COPD-ben. Kevés adat áll rendelkezésre az ACO biomarkerekről.
Ebben a tanulmányban a kutatók meghatározzák a krónikus OAD különböző fenotípusait (asztma, ACO-asztma, ACO-COPD és COPD), figyelembe véve a hörgőelzáródás visszafordíthatóságát, a kumulatív dohányzást, a biomassza füstnek való kitettségét és az atkák azonnali érzékenységét. A vér biomarkereit és a kilélegzett NO-t minden fenotípusban mérik és elemzik.
A COPD, az asztma, az ACO-COPD és az ACO-asztma GINA és GOLD ajánlásokon alapuló kezelését a jelenlegi vietnami gyakorlathoz fogják hasonlítani: az ICS alkalmazását hosszú hatású béta-agonistákkal (LABA) vagy anélkül.
A specifikus biomarkereket a kezelési válasz előrejelzőjeként is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1020
- Toborzás
- CHU Brugmann
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier Michel, MD
- E-mail: Olivier.MICHEL@chu-brugmann.be
-
Kutatásvezető:
- Olivier Michel, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
- Toborzás
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thuy Chau Nguyen, MD
- E-mail: thuychaudr@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Thuy Chau Nguyen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Járóbetegek a Nguyen Tri Phuong Kórházban
- Egy vagy több krónikus légúti betegségre utaló tünet (köhögés, mellkasi szorító érzés, zihálás, nehézlégzés vagy köpet), amelyek 3 hónapig vagy tovább tartanak.
- Tüdőműködési rendellenesség (kényszer kilégzési térfogat 1 másodperc alatt / Kényszer életkapacitás < a normál érték alsó határa)
- A betegek leállíthatják az antihisztamin szedését 5 nappal az értékelés előtt
- A betegek a hörgőtágító kezelést leállíthatják a tüdőfunkciós vizsgálat elvégzése előtt a szokásos gyakorlat szerint (azonnali felszabadulású teofillin: 24 óra, hosszan ható β2-agonista: 12 óra, rövid hatású β2-agonista: 6 óra és rövid hatású antikolinerg: 8 óra).
Kizárási kritériumok:
- Egy vagy több krónikus betegség jelenléte: HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis, szívelégtelenség, rákos megbetegedések, autoimmun betegségek, szisztémás betegségek, alacsony BMI (<18,5) vagy mentális egészségügyi rendellenességek.
- Kezelés nem szelektív béta-blokkolóval
- Súlyos exacerbáció az elmúlt hónapban
- Kortikoszteroid-függő betegek
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus obstruktív légúti betegség
A krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő járóbeteg lakosság a vietnami Ho Si Minh város Nguyen Tri Phuong Kórházában konzultált.
|
Terápiás stratégia kompatibilis az irányelvekkel és a kezelésre adott válasz prediktív biomarkereinek fejlesztésével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A különböző krónikus obstruktív légúti betegségek fenotípusainak relatív prevalenciája.
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A relatív prevalenciát a krónikus légúti megbetegedések egyes fenotípusainak százalékos arányával mérik, a tüdőfunkciós teszt, a kumulatív dohányzás, a szúrópróbák során végzett atkaérzékenység és a biomassza-füst expozíció alapján.
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Asztma kontroll teszt
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Kérdőív: 5 kérdés, 5 pontos Likert Skála szerint értékelve.
Összesen inferior 15: kontrollálatlan asztma.
15 és 19 között: részben kontrollált asztma.
20-tól 25-ig: kontrollált asztma.
|
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
|
COPD értékelési teszt
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Nyolc kérdést tartalmazó kérdőív a COPD-tünetek hatásával kapcsolatos területeken.
A 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 pontszámok enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos klinikai hatást jelentenek.
|
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
|
Asztmás életminőség kérdőív
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőségi eszköz, amely a betegségek fizikai és érzelmi hatásait egyaránt megméri.
A pontozás egy 7 pontos Likert-skálát követ (7 = egyáltalán nem sérült - 1 = súlyosan sérült).
|
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
|
Az exacerbációk száma
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Az exacerbációk száma
|
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
|
Spirometria eredménye
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
A tüdőfunkciós vizsgálatok közül a spirometria a leggyakoribb.
A spirometria pneumotachográfokat hoz létre, amelyek diagramok, amelyek ábrázolják az egy belégzésből és egy kilégzésből a tüdőbe érkező és onnan kilépő levegő térfogatát és áramlását.
|
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A fehérvérsejtek száma
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
A fehérvérsejtek száma
|
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben
|
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az eritrociták ülepedési sebessége a vérben
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Az eritrociták ülepedési sebessége a vérben
|
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
IgE koncentráció
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Teljes IgE koncentráció a vérben
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
IgE koncentráció
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Teljes IgE koncentráció a vérben
|
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja a vérben
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja a vérben
|
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid
|
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
|
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid
|
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olivier Michel, CHU Brugmann
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quanjer PH, Stanojevic S, Cole TJ, Baur X, Hall GL, Culver BH, Enright PL, Hankinson JL, Ip MS, Zheng J, Stocks J; ERS Global Lung Function Initiative. Multi-ethnic reference values for spirometry for the 3-95-yr age range: the global lung function 2012 equations. Eur Respir J. 2012 Dec;40(6):1324-43. doi: 10.1183/09031936.00080312. Epub 2012 Jun 27.
- Lee CH, Kim K, Hyun MK, Jang EJ, Lee NR, Yim JJ. Use of inhaled corticosteroids and the risk of tuberculosis. Thorax. 2013 Dec;68(12):1105-13. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-203175. Epub 2013 Jun 8.
- Chu HT, Godin I, Phuong NT, Nguyen LH, Hiep TTM, Michel O. Allergen sensitisation among chronic respiratory diseases in urban and rural areas of the south of Viet Nam. Int J Tuberc Lung Dis. 2018 Feb 1;22(2):221-229. doi: 10.5588/ijtld.17.0069.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACORD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .