Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prediktív biomarkerek fejlesztése az asztma és a COPD diagnosztizálására és kezelésére Vietnamban.

2020. március 9. frissítette: Olivier Michel

Az asztma, a COPD és az ACO diagnózisa vietnami kontextusban, javaslat egy terápiás stratégiára, amely kompatibilis az irányelvekkel és a kezelésre adott válasz prediktív biomarkereinek fejlesztése

Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint a nem fertőző betegségek a globális halálozás 70%-át teszik ki. A krónikus légúti betegség (CRD) több mint egymilliárd embert érint, és a szív- és érrendszeri betegségek és a rák után ötmillió ember halálának harmadik leggyakoribb oka. Az asztma és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a CRD két leggyakoribb betegsége, és az obstruktív légúti betegség (OAD) részét képezik.

Az asztmát és a COPD-t klinikai megnyilvánulásai és terápiás stratégiája különbözteti meg a Global Initiative for Asthma (GINA) és a Globális Kezdeményezés a krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD) szerint. Vietnamban azonban a legtöbb OAD-ban szenvedő beteget inhalációs kortikoszteroiddal (ICS) kezelik hosszan tartó hörgőtágítóval kombinálva, mivel a specifikus diagnózis nem mindig lehetséges.

Ezenkívül a betegek jelentős részénél mind az asztma, mind a COPD klinikai tünetei vannak, amelyet az asztmás COPD átfedésként (ACO) határoznak meg. Az ACO meghatározása továbbra is ellentmondásos, mivel ez nem egy különálló betegség, amelyben a specifikus kezelésük még mindig vita tárgyát képezi, és általában az ICS-t javasolják.

Nyilvánvaló, hogy Vietnamban a legtöbb OAD-t ICS-sel kezelik. Azonban ma már elfogadott, hogy a COPD-ben (vagy COPD-szerű ACO-ban) az ilyen kezelésben részesülő betegek légúti fertőzéseket, sőt a tuberkulózist is elősegíthetik az endémiás országokban, köztük Vietnamban.

Kevés adat áll rendelkezésre az asztma, a COPD és az ACO relatív prevalenciájáról Vietnamban. Egy nemrégiben Vietnamban végzett tanulmány az asztma, a COPD és az ACO meghatározását javasolta a tünetek, a lélegeztetési elzáródás és a hörgőtágító (BD) reverzibilitása, a kumulatív dohányzás és az életkor alapján. Ezt követően ACO-ban szenvedő betegeknél értékelték az atkák szenzibilizációját és a biomassza füstnek való kitettségét. Ezzel a COPD-s betegek dohányoznak (≥ 10 csomagév), és visszafordíthatatlan hörgőelzáródásuk van. Asztmások azok, akiknek teljesen reverzibilis bronchiális obstrukciója VAGY nemdohányzó betegek (<10 csomagév) és részlegesen reverzibilis obstruktív betegek. A többi OAD-beteget "ACO"-nak minősítették. Ezen definíciók alapján a COPD, az asztma és az ACO prevalenciája 40%, 18% és 42% volt. Ezután az ACO-t "COPD-ből, vagy ACO-COPD-ből" határozták meg biomassza expozíció és negatív atkák bőrtesztje esetén, a többi az ACO "asztmából vagy ACO-asztmából".

Jelenleg számos biomarkert értékeltek az OAD differenciáldiagnózisában és prognózisában. Az immunglobulin E (IgE) koncentrációja, az eozinofilek száma a vérben és a köpetben, a nitrogén-monoxid (NO) a kilégzett levegőben és a közelmúltban a periosztin is összefüggésbe hozható az asztmával. Másrészt a szisztémás gyulladás biomarkereit (C-reaktív protein (CRP), fibrinogén, TNFα, IL-6 és IL-8) is vizsgálták COPD-ben. Kevés adat áll rendelkezésre az ACO biomarkerekről.

Ebben a tanulmányban a kutatók meghatározzák a krónikus OAD különböző fenotípusait (asztma, ACO-asztma, ACO-COPD és COPD), figyelembe véve a hörgőelzáródás visszafordíthatóságát, a kumulatív dohányzást, a biomassza füstnek való kitettségét és az atkák azonnali érzékenységét. A vér biomarkereit és a kilélegzett NO-t minden fenotípusban mérik és elemzik.

A COPD, az asztma, az ACO-COPD és az ACO-asztma GINA és GOLD ajánlásokon alapuló kezelését a jelenlegi vietnami gyakorlathoz fogják hasonlítani: az ICS alkalmazását hosszú hatású béta-agonistákkal (LABA) vagy anélkül.

A specifikus biomarkereket a kezelési válasz előrejelzőjeként is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussel, Belgium, 1020
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Toborzás
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thuy Chau Nguyen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő járóbeteg lakosság a vietnami Ho Si Minh város Nguyen Tri Phuong Kórházában konzultált.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: ≥ 18 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Járóbetegek a Nguyen Tri Phuong Kórházban
  • Egy vagy több krónikus légúti betegségre utaló tünet (köhögés, mellkasi szorító érzés, zihálás, nehézlégzés vagy köpet), amelyek 3 hónapig vagy tovább tartanak.
  • Tüdőműködési rendellenesség (kényszer kilégzési térfogat 1 másodperc alatt / Kényszer életkapacitás < a normál érték alsó határa)
  • A betegek leállíthatják az antihisztamin szedését 5 nappal az értékelés előtt
  • A betegek a hörgőtágító kezelést leállíthatják a tüdőfunkciós vizsgálat elvégzése előtt a szokásos gyakorlat szerint (azonnali felszabadulású teofillin: 24 óra, hosszan ható β2-agonista: 12 óra, rövid hatású β2-agonista: 6 óra és rövid hatású antikolinerg: 8 óra).

Kizárási kritériumok:

  • Egy vagy több krónikus betegség jelenléte: HIV-fertőzés, aktív tuberkulózis, szívelégtelenség, rákos megbetegedések, autoimmun betegségek, szisztémás betegségek, alacsony BMI (<18,5) vagy mentális egészségügyi rendellenességek.
  • Kezelés nem szelektív béta-blokkolóval
  • Súlyos exacerbáció az elmúlt hónapban
  • Kortikoszteroid-függő betegek
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus obstruktív légúti betegség
A krónikus obstruktív légúti betegségben szenvedő járóbeteg lakosság a vietnami Ho Si Minh város Nguyen Tri Phuong Kórházában konzultált.
Terápiás stratégia kompatibilis az irányelvekkel és a kezelésre adott válasz prediktív biomarkereinek fejlesztésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különböző krónikus obstruktív légúti betegségek fenotípusainak relatív prevalenciája.
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A relatív prevalenciát a krónikus légúti megbetegedések egyes fenotípusainak százalékos arányával mérik, a tüdőfunkciós teszt, a kumulatív dohányzás, a szúrópróbák során végzett atkaérzékenység és a biomassza-füst expozíció alapján.
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Asztma kontroll teszt
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Kérdőív: 5 kérdés, 5 pontos Likert Skála szerint értékelve. Összesen inferior 15: kontrollálatlan asztma. 15 és 19 között: részben kontrollált asztma. 20-tól 25-ig: kontrollált asztma.
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
COPD értékelési teszt
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Nyolc kérdést tartalmazó kérdőív a COPD-tünetek hatásával kapcsolatos területeken. A 0-10, 11-20, 21-30, 31-40 pontszámok enyhe, közepes, súlyos vagy nagyon súlyos klinikai hatást jelentenek.
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Asztmás életminőség kérdőív
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Betegségspecifikus, egészséggel összefüggő életminőségi eszköz, amely a betegségek fizikai és érzelmi hatásait egyaránt megméri. A pontozás egy 7 pontos Likert-skálát követ (7 = egyáltalán nem sérült - 1 = súlyosan sérült).
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Az exacerbációk száma
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Az exacerbációk száma
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
Spirometria eredménye
Időkeret: 26 hónappal a tanulmányok megkezdése után
A tüdőfunkciós vizsgálatok közül a spirometria a leggyakoribb. A spirometria pneumotachográfokat hoz létre, amelyek diagramok, amelyek ábrázolják az egy belégzésből és egy kilégzésből a tüdőbe érkező és onnan kilépő levegő térfogatát és áramlását.
26 hónappal a tanulmányok megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A fehérvérsejtek száma
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Fehérvérsejtszám (WBC)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
A fehérvérsejtek száma
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
C-reaktív fehérje (CRP) szintje a vérben
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az eritrociták ülepedési sebessége a vérben
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Az eritrociták ülepedési sebessége a vérben
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
IgE koncentráció
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Teljes IgE koncentráció a vérben
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
IgE koncentráció
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Teljes IgE koncentráció a vérben
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja a vérben
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
α1-antitripszin (A1A) koncentrációja a vérben
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO)
Időkeret: 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid
12 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Frakcionális kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO)
Időkeret: 26 hónappal a vizsgálat megkezdése után
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid
26 hónappal a vizsgálat megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olivier Michel, CHU Brugmann

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACORD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel